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Phentermine/Topiramate chez les adolescents atteints de diabète de type 2 et d'obésité

2 octobre 2023 mis à jour par: University of Minnesota

À mesure que la prévalence de l'obésité augmente aux États-Unis, l'incidence du diabète pédiatrique de type 2 (DT2) augmente également, ce qui est associé à une progression plus agressive de la maladie que chez les adultes. De 2002 à 2012, l'incidence du DT2 chez les jeunes a augmenté de 7 % par an aux États-Unis par rapport aux adultes. Le DT2 chez les adolescents est une maladie beaucoup plus progressive et récalcitrante, caractérisée par une détérioration plus rapide de la fonction des cellules β et une incidence plus précoce de la dépendance exogène à l'insuline et des comorbidités liées au diabète. Un facteur potentiel qui entraîne la progression rapide du DT2 chez les adolescents est l'obésité (indice de masse corporelle [IMC]> 95e centile. Des traitements efficaces et sûrs ciblant à la fois l'obésité et le dysfonctionnement des cellules β sont nécessaires pour le DT2 pédiatrique.

En 2012, la FDA a approuvé l'utilisation de Phentermine/Topiramate pour le traitement de l'obésité chez les adultes. Ce médicament administré par voie orale est disponible en doses moyennes (phentermine 7,5 mg ; topiramate 46 mg) et élevées (phentermine 15 mg ; topiramate 92 mg), administrées une fois par jour. Dans une méta-analyse, la phentermine/topiramate s'est avérée être l'un des médicaments contre l'obésité les plus efficaces actuellement disponibles. Un vaste essai de dosage chez des adultes évaluant la phentermine et le topiramate en monothérapie par rapport à la phentermine/topiramate a démontré une efficacité supérieure de l'association avec un profil d'innocuité acceptable.

Les résultats d'un vaste essai clinique de phase III ont démontré une perte de poids soustraite au placebo de > 9 % avec un traitement pendant un an à la dose maximale. Fait important, un essai distinct a démontré que l'effet du traitement est durable pendant au moins deux ans.41 Les effets secondaires les plus courants dans ces essais étaient la paresthésie, les étourdissements, la dysgueusie, l'insomnie, la constipation et la bouche sèche. Des améliorations ont été notées dans la pression artérielle, les lipides, le glucose, l'insuline, l'HOMA-IR, la protéine C-réactive et l'adiponectine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote, pragmatique et randomisé avec une période contrôlée par placebo de 6 mois suivie d'une extension en ouvert de 6 mois, étudiant les effets de la phentermine/topiramate sur l'IMC, la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique par rapport au placebo plus la norme traitement (metformine + insuline) chez les adolescents atteints de DT2. Le but de cette étude est de 1) évaluer les effets de la phentermine/topiramate vs placebo + traitement standard sur l'IMC chez les adolescents atteints de DT2 et d'obésité et 2) évaluer les effets de la phentermine/topiramate vs placebo + traitement standard sur la sensibilité à l'insuline et la B -la fonction cellulaire chez les adolescents atteints de DT2 et d'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Megan Bensignor, MD
  • Numéro de téléphone: 612626-2809
  • E-mail: moberle@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Meg Bensignor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgés de 12 à </= 20 ans au début de l'étude
  • Obésité (IMC>/= le 95e centile pour l'âge et le sexe)
  • HgbA1c >/= 6,5 % au diagnostic de diabète de type 2
  • Auto-anticorps diabétiques négatifs
  • anglophone et hispanophone
  • Pour les participants en âge de procréer : lorsqu'ils sont sexuellement actifs, accord pour utiliser deux formes de contraception hautement efficaces (pilule contraceptive orale, DIU, implant et/ou préservatifs) pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Nouvellement initié ou modification de la dose de médicaments modifiant le poids au cours des 6 derniers mois, y compris les inhibiteurs du SGLT-2 et les inhibiteurs de la DPP-IV, le liraglutide 1,8 mg et l'exénatide ER.
  • Utilisation actuelle ou récente (< six mois avant l'inscription) de médicaments anti-obésité définis comme l'orlistat, la phentermine, le topiramate, l'association PHN/TPM, le sémaglutide et/ou l'association naltrexone/bupropion (l'utilisation en monothérapie de la naltrexone ou du bupropion est pas une exclusion)
  • Utilisation actuelle des sulfonylurées
  • Chirurgie métabolique/bariatrique antérieure
  • Utilisation actuelle d'un médicament stimulant
  • Antécédents de glaucome
  • Utilisation actuelle ou récente (< 14 jours) d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
  • Hypersensibilité connue aux amines sympathomimétiques
  • Tout antécédent de traitement par hormone de croissance
  • tout antécédent de boulimie nerveuse
  • Trouble psychiatrique majeur tel que déterminé par le moniteur médical local
  • Dépression instable et diagnostiquée cliniquement (définie comme documentée dans le dossier médical, si disponible) ou score PHQ-9 >/= 15
  • Tout antécédent de tentative de suicide active, une réponse "oui" à la question 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) sur la partie "idéation suicidaire" du C-SSR, ou un "oui" pour répondre à Question 5 (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) sur la partie « Idées suicidaires » du C-SSRS
  • Antécédents d'idées suicidaires ou d'automutilation au cours des 30 derniers jours ou réponse « oui » à l'un des comportements liés au suicide (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte préparatoire ou comportement) dans la partie « Comportement suicidaire » du C-SSRS et l'idéation ou le comportement s'est produit au cours du dernier mois.
  • Grossesse actuelle ou projet de tomber enceinte pendant la participation à l'étude
  • Tabagisme actuel
  • ALT ou AST >/= 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Modéré (score de Child-Pugh 7-9) ou sévère (score de Child-Pugh 10-15)
  • Bicarbonate <18 mmol/L
  • Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [ClCr] supérieure ou égale à 30 et inférieure à 50 mL/min) ou sévère (ClCr inférieure à 30 mL/min)

  • Tout antécédent de convulsions

    • TA pour les 13 ans et plus > 130/80 sur 3 mesures distinctes et pour les 12 ans > 95e centile sur 3 mesures distinctes

  • FC ≥120 bpm sur 3 mesures distinctes
  • Antécédents de malformation cardiaque structurelle ou d'arythmie cliniquement significative
  • Obésité monogénique diagnostiquée
  • Tout antécédent de lithiase biliaire
  • Tout antécédent de néphrolithiase
  • Hyperthyroïdie cliniquement diagnostiquée
  • Trouble thyroïdien non traité ou TSH en dessous de la limite inférieure de laboratoire de la normale
  • Tout trouble, refus ou incapacité, non couvert par d'autres critères d'exclusion, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Période contrôlée par placebo
Les participants à cette phase de l'étude seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de la phentermine/topiramate, soit un placebo.
Médicament: Phentermine/Topiramate (Qsymia)
Dose maximale de 15 mg/92 mg par voie orale une fois par jour le matin. La dose sera titrée à ce niveau (décrit précédemment).
Médicament: Placebo
Injection quotidienne
Expérimental: Extension d'étiquette ouverte
Les participants à cette phase de l'étude recevront de la phentermine/topiramate en ouvert.
Médicament: Phentermine/Topiramate (Qsymia)
Dose maximale de 15 mg/92 mg par voie orale une fois par jour le matin. La dose sera titrée à ce niveau (décrit précédemment).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
Le changement en pourcentage de l'indice de masse corporelle (IMC) de la ligne de base au mois 6 sera calculé. L'IMC est défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Bensignor, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2021-29785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude final seront communiqués à d'autres chercheurs mais ne contiendront pas d'informations d'identification.

Délai de partage IPD

10 ans après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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