Kehonulkoinen CO2:n poisto keuhkoahtaumataudin akuutissa pahenemisvaiheessa, joka ei reagoi ei-invasiiviseen ventilaatioon
lauantai 8. toukokuuta 2021 päivittänyt: SILVA, Centre Hospitalier de Saint-Denis
Kehonulkoinen hiilidioksidin poisto keuhkoahtaumatautien akuutissa pahenemisvaiheessa, joka ei reagoi ei-invasiiviseen ventilaatioon: yhden keskuksen kokemus
Tausta: Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (ae-COPD) akuutissa pahenemisvaiheessa on kultainen standardihoito: non-invasiivinen ventilaatio (NIV). Tämä hoito kuitenkin joskus epäonnistuu, ja tarvitaan invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV). Kehonulkoinen CO₂-poistolaite (ECCO₂R) voi olla vaihtoehto intubaatiolle. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECCO₂R:n tehokkuutta ja turvallisuutta sekä valaista ECCO₂R:n hyöty/riskisuhde IMV:hen verrattuna.
Menetelmät: Peräkkäiset ae-COPD-potilaat, joille NIV epäonnistui, analysoitiin retrospektiivisesti kahdella jaksolla: ennen ja jälkeen ECCO₂R-laitteen käyttöönoton tehoosastollamme vuonna 2015. Pidimme edellistä ajanjaksoa normaalina hoitona ja potilaita hoidettiin IMV:llä. ECCO₂R-laite oli pumppukäyttöinen laskimo-laskimojärjestelmä (Xenios AG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan kahta strategiaa keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka eivät reagoi noninvasiiviseen ventilaatioon: kultainen standardi, joka on mekaaninen ventilaatio, ja uusi tekniikka, joka on kehon ulkopuolinen CO2-poisto.
Tämä tekniikka on otettu käyttöön helmikuussa 2015 tehohoidossamme, joten päätämme vertailla potilaiden tuloksia ennen laitteen saapumista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset ae-COPD-potilaat, joille ei-invasiivinen ventilaatio epäonnistui kahdessa jaksossa: ennen ja jälkeen ECCO2R-laitteen käyttöönottoa teho-osastollamme vuonna 2015.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta vanha
- hengitysteiden asidoosi ei parane tai pahene yli tunnin noninvasiivisen ventilaatiohoidon jälkeen
- ja hengitysvaikeusoireiden paranemattomuus
- ja pH < 7,35 ja PaCO2 > 45 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole kelvollisia endotrakeaaliseen intubaatioon eettisten rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve ECCO2R-tekniikasta huolimatta
Aikaikkuna: ECCO2R-hoidon alusta ICU-sairaalahoidon loppuun asti, enintään 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota ECCO2R-tekniikasta huolimatta
|
ECCO2R-hoidon alusta ICU-sairaalahoidon loppuun asti, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECCO2R-tehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana enintään 6 kuukautta
|
pH
|
Hoidon aikana enintään 6 kuukautta
|
|
ECCO2R-tehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana enintään 6 kuukautta
|
PaCO2
|
Hoidon aikana enintään 6 kuukautta
|
|
ECCO2R:ään ja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon liittyvät haitalliset vaikutukset teho-osaston sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: ICU-sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta
|
ECCO2R:ään ja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon liittyvien komplikaatioiden määrä: hemorraginen, tromboottinen, hemodynaaminen, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, itseekstubaatio, kuolema
|
ICU-sairaalahoidon aikana enintään 6 kuukautta
|
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tehoosaston sisäänkäynnistä teho-osastolla ja sairaalahoidon loppuun asti 6 kuukautta
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
|
Tehoosaston sisäänkäynnistä teho-osastolla ja sairaalahoidon loppuun asti 6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 90
Aikaikkuna: ICU:n sisäänkäynnistä päivään 90
|
Kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 90
|
ICU:n sisäänkäynnistä päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0004_CohorteECCO2R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .