Psykoterapiaavusteisen psilosybiinin toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi vaikean OCD:n hoidossa

Tausta ja tutkimuksen perusteet:

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on neuropsykiatrinen häiriö, jolle ovat tunnusomaisia ​​toistuvia ahdistavia ajatuksia ja huomattavaa ahdistusta, johon liittyy toistuvia käyttäytymismalleja tai henkisiä rituaaleja, joita suoritetaan tämän ahdistuksen hallitsemiseksi tai lievittämiseksi. OCD-potilailla on usein heikentynyt elämänlaatu, heikentynyt toiminta ja ne aiheuttavat huomattavia taakkaa omaishoitajalle sekä henkilökohtaisia ​​ja yhteiskunnallisia taloudellisia kustannuksia. OCD:n elinikäinen esiintyvyys vaihtelee välillä 1,9–2,5 %. potilaat eivät usein reagoi tarjottuun farmakologiseen tai psykologiseen hoitoon, ja äärimmäisissä tapauksissa heille voidaan tehdä jopa neurokirurgisia toimenpiteitä.

On olemassa useita mahdollisia fysiologisia mekanismeja, jotka johtavat OCD:n kehittymiseen, mikä voi viitata useisiin mahdollisiin tehokkaisiin hoitovaihtoehtoihin. Nykyään vallitsee yksimielisyys siitä, että dopaminergiset ja serotonergiset reitit ovat keskeisiä häiriön kehittymisessä, ja tyvihermot ovat sen pääasiallinen alkuperäalue. Muita OCD:hen liittyviä aivoalueita ovat orbitofrontaalinen aivokuori ja anteriorinen cingulaattikuori, jotka ovat yhteydessä tyvihermosolmuihin ja osallistuvat huomion ja tietoisuuden säätelyyn. Epänormaali aktiivisuus näiden alueiden ja muiden aivokuoren alueiden välillä saattaa selittää, miksi normaalisti tiedostamaton tiedonkäsittely muuttuu tietoiseksi ja vaatii lisäresursseja sen säätelyyn. On myös ehdotettu, että OCD:ssä koettu vastenmielinen emotionaalinen aktiivisuus (ahdistus, pelko, inho) liittyy amygdalan hyperaktiivisuuteen. Pakonomaisen käyttäytymisen tuoma hetkellinen helpotus muodostaa positiivisen palautteen, joka jatkaa häiriötä.

OCD:n hoidon kultainen standardi nykyään on selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistelmä. Useimmat potilaat kokevat ainakin jonkin verran oireenmukaista helpotusta näillä toimenpiteillä; oireiden uusiutumista esiintyy kuitenkin 40–60 %:lla potilaista, ja noin 25 % potilaista ei reagoi hoitoon. Muilla olemassa olevilla hoidoilla (joko farmakologisilla tai neurokirurgisilla) on suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia. On tärkeää huomata, että jopa niillä potilailla, jotka reagoivat hoitoon, on edelleen merkittäviä jäljellä olevia, heikentäviä oireita. Näyttää siis siltä, ​​että on olemassa todellinen ja välitön tarve tutkia uusia vaihtoehtoisia vaihtoehtoja OCD:n hoitoon, joka voi hyödyttää potilaita laajasti ja jatkuvasti pienemmällä riskillä ja vähemmän sivuvaikutuksilla.

Uusi ja lupaava mahdollisuus mielenterveyden hoitoon on psykedeelisten aineiden käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa serotonergisten reittien kanssa ja saavat aikaan voimakkaan subjektiivisen kokemuksen, jolla on mahdollisuus psykologiseen transformaatioon. Erityisesti psilosybiini on saanut tutkimuksessa huomiota lupaavana vaihtoehtona vakavien mielenterveyssairauksien hoidossa. Psilosybiini on aihiolääke, jonka elimistö muuttaa nopeasti psilosiiniksi (4-OH-dimetyylitryptamiini), 5-HT2A-reseptorin osittaiseksi agonistiksi. Sekä psilosybiiniä että psilosiinia, joilla on psykoaktiivisia ominaisuuksia, esiintyy luonnossa Psilocybe-sienissä ja ne ovat rakenteeltaan samanlaisia ​​kuin endogeeninen välittäjäaine serotoniini.

Suorana 5-HT2A-agonistina psilosybiinillä on ainutlaatuinen terapeuttinen potentiaali verrattuna muihin OCD:n farmakologisiin hoitoihin, kuten SSRI-lääkkeisiin. Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä kognitiivista joustavuutta, assosiatiivista oppimista, aivokuoren plastisuutta ja masennusta estäviä vaikutuksia vasteena 5-HT2A-aktivaatiolle.

Ensimmäisessä nykyisessä kliinisessä psilosybiinitutkimuksessa tutkittiin psilosybiinin turvallisuutta ja tehoa psyykkisen ahdistuksen hoidossa potilailla, joilla oli terminaalisen pitkälle edennyt syöpä. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin Los Angeles Biomedical Research Institutessa, Harbor-UCLA Medical Centerissä (Torrance, Kalifornia). Tutkijat päättelivät, että psilosybiini on turvallinen ja hyvin siedetty annoksella 0,2 mg/kg.

Tämän tutkimuksen jälkeen kaksi eri tutkimusryhmää, Johns Hopkinsin yliopistossa ja New Yorkin yliopistossa, ovat saaneet FDA:n hyväksynnän antaa suuremman annoksen psilosybiiniä samanlaisessa kliinisessä populaatiossa. Nämä polut ovat osoittaneet lupaavia tuloksia turvallisuuden, psyykkisen ahdistuksen vähentämisen ja merkittävän parannuksen ahdistuksessa ja masennuksessa.

Griffiths ja kollegat tutkivat tutkimuksessaan psilosybiinin tehoa ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä 51 potilaalla, jotka kärsivät lopullisesta loppuvaiheen syövästä ja kärsivät ahdistuneisuudesta ja masennuksesta. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa tutkittiin hyvin pienen (plasebon kaltaisen) annoksen (1 tai 3 mg/70 kg) psilosybiinin suuren annoksen (22 tai 30 mg/70 kg) vaikutuksia. Psilosybiinin antamisesta johtuvia vakavia haittatapahtumia ei esiintynyt. Systolisessa ja/tai diastolisessa verenpaineessa oli ohimenevää kohtalaista nousua psilosybiinin jälkeen (34 %:lla suuren annoksen hoitoon osallistuneista ja 17 %:lla pienen annoksen hoitoon osallistuneista), mikään näistä jaksoista ei täyttänyt lääketieteellisen toimenpiteen kriteerejä. Pahoinvointia tai oksentelua esiintyi 15 %:lla suuren annoksen hoitoon osallistuneista. Fyysisen epämukavuuden episodi (mikä tahansa) esiintyi 21 %:lla osallistujista suuren annoksen istunnossa ja 8 %:lla pienen annoksen istunnossa. Psykologista epämukavuutta (kaiken tyyppistä tahansa) esiintyi 32 %:lla osallistujista suuren annoksen istunnossa ja 12 %:lla pienen annoksen istunnossa. Ahdistuneisuuskohtaus esiintyi 26 %:lla osallistujista suuren annoksen istunnossa ja 15 %:lla pienen annoksen istunnossa. Yhdellä osallistujalla oli ohimenevä vainoharhainen ajatusjakso (2 % suuriannoksista). Ei ollut tapauksia hallusinogeenisesti pysyvästä havaintohäiriöstä (HPPD) tai pitkittyneestä psykoosista. Kahdessa annossarjaryhmässä kliinisen vasteen kokonaisaste kuuden kuukauden kohdalla oli 78 % ja 83 % masennuksen ja ahdistuneisuuden osalta, ja oireiden lieventymisaste 6 kuukauden kohdalla kaikilla osallistujilla oli vastaavasti 65 % ja 57 %. .

Ross ja kollegat suorittivat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteyttävän tutkimuksen, jossa oli 29 syöpään liittyvää ahdistusta ja masennusta sairastavaa potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti ja saivat hoitoa kerta-annoksella psilosybiiniä (0,3 mg/kg) tai niasiinia (aktiivinen lumelääke). sekä psykoterapian yhteydessä (ennen ja jälkeen lääkkeen annon). Yleisimmät haittavaikutukset olivat ei-kliinisesti merkitsevä verenpaineen ja sydämen sykkeen nousu (76 %), päänsärky/migreeni (28 %), pahoinvointi (14 %), ohimenevä ahdistuneisuus (17 %) ja ohimenevät psykoosin kaltaiset oireet ( 7 %). Psilosybiinin aiheuttamat lääketieteelliset ja psykiatriset haittavaikutukset ovat kaikki tiedossa, ne olivat ohimeneviä ja siedettäviä. Pitkittyneitä psykooseja tai HPPD:tä ei esiintynyt, eikä yksikään osallistuja tarvinnut psykiatrista sairaalahoitoa. Psilosybiini paransi välittömästi, merkittävästi ja jatkuvasti ahdistusta ja masennusta, ja tämä vaikutus säilyi 6,5 kuukauden seurannassa.

Nämä ja muut jäljet ​​ovat osoittaneet hoidon turvallisuutta ja suurta tehokkuutta ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vähentämisessä ja jatkuvalla vaikutuksella 6 kuukauden seurannassa. Nämä havainnot yhdessä psilosybiinin vaikutusmekanismin teoreettisen ymmärryksen ja OCD:n neuropsykologisen patologian ymmärtämisen kanssa rohkaisevat tutkimaan psilosybiinin potentiaalia uudenlaisena merkittävänä hoitona tähän häiriöön. Psilosybiinin hyödyllisten vaikutusten tutkimus OCD-potilaille on vasta lapsenkengissään, mutta alustavat havainnot osoittavat potentiaalisen tehokkuuden häiriön hoidossa.

Matsushima ja kollegat käyttivät hiirmallia OCD:hen ja havaitsivat, että psilosybiini (sekä syntaktisessa että sienimuodossa) esti merkittävästi pakonomaista käyttäytymistä (marmorin hautaaminen) vaikuttamatta liikkumisaktiivisuuteen. Lisäksi useat tapausraportit osoittivat psilosybiinin hyödyllisiä vaikutuksia OCD-potilaille. Esimerkiksi Leonard ja Rapoport (1987) sekä Moreno ja Delgado (1997) raportoivat, että OCD:tä sairastavilla huumeidenkäyttäjillä oireet pahenivat kokaiinin vaikutuksen alaisena, mutta oireet lievittyivät tuntien/päivien ajan psilosybiinin käytön jälkeen. Wilcox (2014) kuvaili tapausta, jossa OCD-potilas, joka itse lääkitti psilosybiiniä kolmen viikon välein, koki säilyneen ahdistuneisuuden, pakkomielteisten ajatusten ja pakkokäyttäytymisen vaikutuksen. Eräässä toisessa tapausraportissa potilas, joka kärsii kehon dysmorfisesta häiriöstä (käyttää noin 4 tuntia päivässä itseään peilistä tutkien), on kokenut merkittävän ahdistuksen vähenemisen ja huomattavan muutoksen kehon havaitsemisessa psilosybiinin toistuvan annostelun jälkeen.

Moreno et ai. 2006 suoritti puoliavoimen kokeen, jossa tutkittiin psilosybiinin vaikutusta yhdeksään osallistujaan, joilla oli lievä tai vaikea OCD ja joilla oli vähintään yksi "hoidon epäonnistuminen", joka määriteltiin merkittävän paranemisen puutteeksi riittävän hoidon jälkeen. Annokset olivat 25 (erittäin pieni annos [VLD]), 100 (pieni annos [LD]), 200 (keskimääräinen annos [MD]) ja 300 (suuri annos [HD]) µg/kg. LD, MD ja HD määritettiin tässä järjestyksessä, ja VLD lisättiin satunnaisesti ja kaksoissokkoutettuna milloin tahansa ensimmäisen annoksen (LD) jälkeen. Mittauksissa 24 tunnin aikana kunkin annoksen jälkeen kaikki osallistujat ovat kokeneet merkittävää oireiden lievitystä (23–100 % mitattuna Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon [YBOCS] avulla) ainakin yhdessä istunnossa. Kaksi koehenkilöistä ilmoitti, että heidän oireidensa paraneminen kesti suurimman osan seuraavan viikon testauksen jälkeen. Yksi koehenkilö saavutti pitkäaikaisen remission 4 testiistunnon lopussa mitattuna 6 kuukauden seurannassa. Kuitenkaan ei ollut selvää annos-vaste-suhdetta YBOCS-pisteiden muutokseen eikä korrelaatiota YBOCS-pisteiden pienenemisen ja psykedeelisen kokemuksen havaitun intensiteetin välillä.

Nämä alustavat havainnot korostavat lisätutkimuksen tarvetta psilosybiinin tehokkuuden tutkimiseksi OCD:n hoidossa. Lisäksi ainoa tähän mennessä tehty kliininen tutkimus ei sisältänyt psykoterapiaa potilaille, jotka olivat psilosybiinin vaikutuksen alaisia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alustava terapeuttinen suhde ennen psilosybiinin antamista lisää "huippukokemuksen" todennäköisyyttä istuntojen aikana. Lisäksi kahdessa uudemmassa tutkimuksessa on korostettu psykoterapian merkitystä psilosybiini-istuntojen aikana ja ennen niitä, jotka ovat koskettaneet "tarkoitusta" ja muotoilleet varhaisen ja vahvan terapeuttisen suhteen. Siinä viitataan myös "psykedeeliseen jälkihohtoon", joka kestää päiviä ja jopa viikkoja psykedeelisen istunnon jälkeen ja jonka aikana on ainutlaatuinen ikkuna mielekkäälle transformatiiviselle psykoterapeuttiselle interventiolle, mikä johtuu todennäköisimmin psykedeelisen hoidon jälkeisestä lisääntyneestä psykologisesta plastisuudesta. kokea.

Nykyisellä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta: 1. Määrittää psilosybiinin turvallisuus ja tehokkuus OCD:stä kärsivillä potilailla. 2. Selvitä psykologiset mekanismit, jotka edistävät psilosybiinin suotuisaa vaikutusta OCD-oireisiin.

Tutkimussuunnitelma:

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia psykoterapiaavusteisen psilosybiinin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa vaikean OCD:n hoidossa. Protokolla sisältää 15 terapeuttista istuntoa, joista 12 on tunnin mittaisia ​​ja kolme kahdeksan tunnin kokemuksellisia istuntoja (istunto 4,8,12) psilosybiinin vaikutuksen alaisena. Ensimmäisessä kokemuksellisessa istunnossa osallistujat saavat turvaannoksen 10mg/70kg. Toisessa ja kolmannessa istunnossa osallistujat saavat terapeuttisen annoksen 30mg/70kg. Kolme valmistavaa istuntoa järjestetään ennen ensimmäistä kokemuksellista istuntoa ja kolme integraatioistuntoa kunkin kokemuksellisen istunnon jälkeen.

Tutkimukseen osallistuu 15 osallistujaa, ja se sisältää seuraavat vaiheet:

Valintavaihe:

Tutkimusryhmä seuloa osallistujat puhelinhaastattelujen avulla. Osallistumiskriteerit täyttäviä osallistujia pyydetään vastaanottamaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeet. Tutkijajäsen kerää väestö- ja terveydentilatietoja ja rekisteröi osallistujat tutkimusprotokollan mukaisesti.

Valmisteleva ja viimeinen rekisteröintivaihe:

Tiedetään, että SSRI-lääkkeillä on vastavaikutus psilosybiiniin; Siksi psilosybiinin täyden vaikutuksen mahdollistamiseksi on välttämätöntä välttää lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja lopettaa aikaisempi hoito. Neljän viikon aikana osallistujille tehdään lääkityksen vieroitus psykiatrin valvonnassa. Neljän viikon aikana jokaisella osallistujalla on 2-4 istuntoa (tarvittaessa) tutkimuspsykiatrin kanssa kliinisen tilansa valvomiseksi. Neljän viikon kuluttua suoritetaan psykiatrinen arviointi, jolla määritetään valmius aloittaa psilosybiinihoito.

Lähtötilanteen arviointi ja valmistelevat terapeuttiset istunnot:

Ilmoittautumisesta seuraavien 5-6 viikon aikana osallistujat saavat kolme valmistelevaa psykoterapiakertaa parin hoitoon määrätyn terapeutin kanssa. Ennen ensimmäistä psykoterapiaistuntoa osallistujat suorittavat tutkimuskyselylomakkeiden ensimmäisen perusarvioinnin.

Hoitovaihe:

Hoitovaihe sisältää kolme kokemuksellista istuntoa psilosybiinillä (istunnot 4, 8, 12) ja kolme integraatioistuntoa jokaisen kokemuksellisen istunnon jälkeen. Tämän vaiheen aikana osallistujat suorittavat kolme arviointia käyttämällä tutkimuskyselyitä (istunnot 2, 10, 15).

Hoidon loppu ja seurantavaihe:

Ensisijainen tulosarviointi suoritetaan viimeisen terapeuttisen istunnon (nro 15) lopussa. Lisäarvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden/vuoden seurantajakson kuluttua.

Tutkimusmenettely Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeet ennen tutkimushoitoon osallistumista.

Hoito perustuu 15 hoitokertaan:

• Kolme alustavaa istuntoa terapeuttisen yhteistyön solmimiseksi terapeuttien kanssa ja osallistujan valmistelemiseksi ensimmäiseen kokemukselliseen istuntoon.
• 8 tunnin kokemuksellinen istunto turvaannoksella psilosybiiniä (10 mg/70 kg). (V4)
• Osallistuja viettää yön lääketieteellisessä laitoksessa tutkijajäsenen valvonnassa.
• 1 tunnin istunto terapeuttien kanssa seuraavana aamuna (V5)
• Kaksi integraatioistuntoa ja valmistautuminen seuraavaan kokemukselliseen istuntoon. (V6, V7)
• 8 tunnin kokemuksellinen istunto, jossa on terapeuttinen annos psilosybiiniä (30 mg/70 kg). (V8)
• Osallistuja viettää yön lääketieteellisessä laitoksessa tutkijajäsenen valvonnassa.
• 1 tunnin istunto terapeuttien kanssa seuraavana aamuna (V9)
• Kaksi integraatioistuntoa ja valmistautuminen seuraavaan kokemukselliseen istuntoon. (V10, V11)
• 8 tunnin kokemuksellinen istunto, jossa on terapeuttinen annos psilosybiiniä (30 mg/70 kg). (V12)
• Osallistuja viettää yön lääketieteellisessä laitoksessa tutkijajäsenen valvonnassa.
• 1 tunnin istunto terapeuttien kanssa seuraavana aamuna (V13)
• Kaksi integraatio- ja yhteenvetoistuntoa. (V14, V15)

Mahdollinen epämukavuus:

On mahdollista, että psilosybiini ja sen aiheuttama kokemus aiheuttavat emotionaalista tai fyysistä epämukavuutta. Tutkijat käsittelevät kaikki mahdolliset epämukavuudet ja sopivat toimenpiteet niiden hillitsemiseksi tutkimuksen turvallisuusohjeissa.

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on käyttää standardoituja mittaustyökaluja tutkimaan psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuutta ja tehoa vaikeiden OCD-oireiden hoidossa. Toissijainen tavoite on tutkia mahdollisia muuttujia oireiden muutoksen taustalla.

Tutkimustavoitteet:

Päätavoitteena on arvioida psilosybiiniavusteisen psykoterapian tehokkuutta vaikeiden OCD-oireiden hoidossa. Tämä arviointi perustuu päätulosmittauksen (Y-BOCS) arvioiden vertailuun lähtötilanteessa (jakso 2) hoidon puolivälissä ja lopussa (jakso 10 ja 15). Alle 14 pistemäärä tai kokonaispistemäärän lasku 35 % katsotaan remissioksi (Lewin, Nadai, Park, Goodman, Murphy & Stroch, 2011).

Toissijaiset tavoitteet: arvioida turvallisuutta keräämällä tietoa sivuvaikutuksista ja arvioida mahdollisia henkisiä muuttujia oireiden muutoksen taustalla standardoitujen kyselylomakkeiden ja puoliksi rakennettujen haastattelujen avulla.

Turvallisuus:

Yleisenä turvallisuustavoitteena on arvioida haittatapahtumien esiintymistä ja esiintymistiheyttä hoidon aikana. Tämä sisältää itsemurha-ajatukset ja/tai -käyttäytymisen sekä haitalliset fysiologiset tai psykologiset reaktiot. Psilosybiinin käytön turvallisuus on aiemmin todistettu useissa kliinisissä tutkimuksissa.

Mahdolliset haittavaikutukset:

Yleensä psykedeelisillä lääkkeillä on alhainen fysiologinen toksisuus, ja aiemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet näyttöä toksisuudesta, elinvaurioista tai neurofysiologisista toimintahäiriöistä. Mahdollisia psykedeelisten aineiden vaikutuksen alaisena koettavia fysiologisia vaikutuksia voivat olla: huimaus, heikkous, vapina, parestesia, pahoinvointi, jano, näön hämärtyminen, pupillien laajentuminen ja hyperrefleksia. Nämä somaattiset vaikutukset ovat dynaamisia ja suhteellisen vähäisiä, vaikka psykologinen vaikutus (aistillinen, havainnollinen ja kognitiivinen) on voimakas/intensiivinen. Psilosybiinin nauttimiseen liittyvä merkittävä riski on subjektiivinen pelko ja ahdistus, paniikki, dysforia ja/tai vainoharhaisuus.

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset raportoivat korkean turvallisuustason ilman haittavaikutuksia. Korkeat turvallisuustasot voivat johtua useista alla kuvatuista ohjausparametreista ja turvallisuusohjeiden noudattamisesta psykedeelisiä lääkkeitä käyttävässä kliinisessä psykoterapiassa. Psilosybiinin käyttö edellyttää subjektiivisen kokemuksen merkittävää psykoterapeuttista säilytystä, joka tarjoaa turvallisen ja tukevan ympäristön psykedeelisen kokemuksen aikana. Kliinisen psykedeelisten psykoterapian turvallisuusohjeet kuvaavat terapeuttista läsnäoloa ja prosesseja sekä kokoonpanoa ja asetuksia, joita tarvitaan tukevan tunne- ja ulkoisen ympäristön tarjoamiseen.

Turvatoimet:

1. Psilosybiinin laadun valvonta ja sen valmistus GMP-olosuhteissa.
2. Oikean ja säädetyn annoksen hallinta.
3. Tiukan protokollan hallinta tutkimukseen kelvollisten osallistujien seulomiseksi (katso lisätietoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit-osiosta)
4. Rekrytoidaan ammattitaitoisia ja kokeneita psykoterapeutteja, joilla on asianmukainen koulutus kliiniseen psykedeeliseen psykoterapiaan. Ammattilaiset käyvät läpi ainutlaatuisen koulutuksen työskentelemään nykyiseen tutkimukseen kirjoitetun psykoterapiaprotokollan kanssa.
5. Psykoterapeutit työskentelevät pareittain (mies ja nainen) tarjotakseen optimaalisen pitotilan jokaiselle osallistujalle.
6. Lääkäriryhmän läheisyys hätätapauksia varten.
7. Valmistelevien ja integraatioistuntojen järjestäminen ennen ja jälkeen psilosybiini-istuntoja.
8. Mukavan ja ystävällisen huoneen valmistelu ja käyttö terapeuttista istuntoa varten. Fyysisen ympäristön, jossa hoito tapahtuu, tulee olla sopiva osallistujan fyysiseen ja henkiseen turvallisuuteen. Tämä tarkoittaa lempeän ympäristön luomista, joka tarjoaa miellyttävän ja vieraanvaraisen ilmapiirin ja saattaa herättää läheisyyden ja yhteyden tunteen. Toisin kuin sairaalaympäristö, tällainen tila tukee ja vahvistaa osallistujan turvallisuuden ja yhteenkuuluvuuden tunnetta, mikä auttaa häntä hillitsemään intensiivistä psykedeelistä kokemusta.

9. Ohjeet psykoterapiaprosessille: nämä ohjeet perustuvat humanistiseen näkökulmaan ja koskevat terapeuttisen prosessin ominaispiirteitä:

   • Terapeutin tukeva, hyväksyvä ja tuomitsematon läsnäolo.
   • Terapeuttisen liiton ja luottamuksen tärkeys osallistujan ja terapeuttien välillä.
   • Ei-suuntautunut lähestymistapa, tukeva ja lempeä läsnäolo, joka pysyy osallistujan avautuvassa kokemuksessa.
   • Mielen näkeminen moniulotteisena ja tilaa sisäisen kokemuksen eri ulottuvuuksille: fyysiselle, emotionaaliselle ja henkiselle.
10. Säilytetään hyvin dokumentoitu tutkimuksen ja osallistujien aseman seuranta tutkimusjakson aikana.
11. Fysiologisten mittausten (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö) seuranta psykedeelisten istuntojen aikana psilosybiinillä: ennen lääkkeen ottamista, puolitoista tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen ja 8 tuntia sen jälkeen. Poikkeavuuksien sattuessa fysiologisia toimenpiteitä seurataan useammin.
12. Konsultointi ja yhteistyö muiden tutkimusryhmien kanssa, joilla on samanlaiset tutkimusintressit, NYU:ssa ja Imperial Collegessa Lontoossa, Isossa-Britanniassa.