Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von psychotherapieunterstütztem Psilocybin zur Behandlung schwerer Zwangsstörungen

Hintergrund und Forschungsbegründung:

Zwangsstörung (OCD) ist eine neuropsychiatrische Störung, die durch wiederkehrende belastende Gedanken und erhebliche Angst gekennzeichnet ist, begleitet von sich wiederholenden Verhaltensweisen oder mentalen Ritualen, die durchgeführt werden, um diese Angst zu kontrollieren oder zu lindern. Personen mit Zwangsstörungen haben oft eine verminderte Lebensqualität, funktionelle Beeinträchtigungen und verursachen eine erhebliche Belastung der Pflegekräfte sowie persönliche und gesellschaftliche wirtschaftliche Kosten. Die Lebenszeitprävalenz von Zwangsstörungen liegt zwischen 1,9 % und 2,5 %, Patienten sprechen oft nicht auf die angebotene pharmakologische oder psychologische Behandlung an und können sich in extremen Fällen sogar neurochirurgischen Eingriffen unterziehen.

Es gibt mehrere mögliche physiologische Mechanismen, die zur Entwicklung von OCD führen, was auf mehrere mögliche wirksame Behandlungsoptionen hinweisen kann. Heutzutage besteht Konsens darüber, dass die dopaminergen und serotonergen Bahnen für die Entwicklung der Erkrankung mit den Basalganglien als Hauptort ihres Ursprungs von zentraler Bedeutung sind. Andere an OCD beteiligte Hirnareale sind der orbitofrontale Kortex und der anteriore cinguläre Kortex, die mit den Basalganglien verbunden sind und an der Regulierung von Aufmerksamkeit und Bewusstsein beteiligt sind. Abnormale Aktivität zwischen diesen Bereichen und anderen subkortikalen Bereichen könnte erklären, warum die normalerweise unbewusste Informationsverarbeitung zu Bewusstsein wird und zusätzliche Ressourcen für ihre Regulierung benötigt. Es wurde auch vermutet, dass die aversive emotionale Aktivität (Angst, Angst, Ekel), die bei Zwangsstörungen auftritt, mit Hyperaktivität in der Amygdala zusammenhängt. Die vorübergehende Erleichterung, die durch das zwanghafte Verhalten hervorgerufen wird, bildet eine positive Rückkopplung, die die Störung fortsetzt.

Der Goldstandard der Behandlung von OCD ist heute eine Kombination aus selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und kognitiver Verhaltenstherapie (CBT). Die meisten Patienten werden mit diesen Eingriffen zumindest eine gewisse symptomatische Linderung erfahren; jedoch kommt es bei 40–60 % der Patienten zu einem Rückfall der Symptome und etwa 25 % der Patienten sprechen nicht auf die Behandlung an . Andere bestehende Behandlungen (entweder pharmakologische oder neurochirurgische) besitzen ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist wichtig zu beachten, dass selbst bei den Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, immer noch erhebliche restliche, beeinträchtigende Symptome bestehen. Es scheint daher, dass es einen echten und unmittelbaren Bedarf gibt, neue alternative Optionen für die Behandlung von Zwangsstörungen zu erforschen, von denen die Patienten umfassend und kontinuierlich profitieren können, mit geringerem Risiko und weniger Nebenwirkungen.

Eine neue und vielversprechende Behandlungsperspektive für die psychische Gesundheit ist die Verwendung von psychedelischen Substanzen, die mit den serotonergen Bahnen interagieren und eine starke subjektive Erfahrung mit dem Potenzial für psychologische Transformation hervorrufen. Insbesondere Psilocybin hat in der Forschung als vielversprechende Alternative bei der Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen Beachtung gefunden. Psilocybin ist ein Prodrug, das vom Körper schnell in Psilocin (4-OH-Dimethyltryptamin), einen partiellen 5-HT2A-Rezeptoragonisten, umgewandelt wird. Sowohl Psilocybin als auch Psilocin, die psychoaktive Eigenschaften haben, kommen natürlicherweise in Psilocybe-Pilzen vor und sind dem endogenen Neurotransmitter Serotonin strukturell ähnlich.

Als direkter 5-HT2A-Agonist hat Psilocybin ein einzigartiges therapeutisches Potenzial im Vergleich zu anderen pharmakologischen Behandlungen für Zwangsstörungen wie SSRIs. Tierstudien haben eine erhöhte kognitive Flexibilität, assoziatives Lernen, kortikale Plastizität und antidepressive Wirkungen als Reaktion auf die 5-HT2A-Aktivierung gezeigt.

Die erste aktuelle klinische Forschung mit Psilocybin untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei der Behandlung von psychischer Belastung bei Patienten mit Krebs im Endstadium. Die doppelblinde, Placebo-kontrollierte Forschung wurde am Los Angeles Biomedical Research Institute, Harbor-UCLA Medical Center (Torrance, Kalifornien) durchgeführt. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass Psilocybin bei einer Dosis von 0,2 mg/kg sicher und gut verträglich ist.

Nach dieser Forschung haben zwei verschiedene Forschungsgruppen an der Johns Hopkins University und an der New York University die FDA-Zulassung erhalten, eine höhere Psilocybin-Dosis in einer ähnlichen klinischen Population zu verabreichen. Diese Studien haben vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit, die Verringerung psychischer Belastungen und eine signifikante Verbesserung von Angstzuständen und Depressionen gezeigt.

In ihrer Forschung untersuchten Griffiths und Kollegen die Wirksamkeit von Psilocybin bei der Verringerung von Angst und Depression bei 51 Patienten, die an Krebs im Endstadium litten und Symptome von Angst und Depression hatten. Diese randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie untersuchte die Auswirkungen einer sehr niedrigen (placeboähnlichen) Dosis (1 oder 3 mg/70 kg) im Vergleich zu einer hohen Dosis (22 oder 30 mg/70 kg) von Psilocybin. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, die der Verabreichung von Psilocybin zugeschrieben wurden. Nach Psilocybin kam es zu einem vorübergehenden moderaten Anstieg des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks (bei 34 % der Teilnehmer in der Hochdosis-Sitzung und 17 % der Teilnehmer in der Niedrigdosis-Sitzung). Keine dieser Episoden erfüllte die Kriterien für eine medizinische Intervention. Übelkeit oder Erbrechen traten bei 15 % der Teilnehmer der Hochdosis-Sitzung auf. Eine Episode von körperlichen Beschwerden (jeglicher Art) trat bei 21 % der Teilnehmer in der Sitzung mit hoher Dosis und bei 8 % in der Sitzung mit niedriger Dosis auf. Psychische Beschwerden (jeglicher Art) traten bei 32 % der Teilnehmer in der Hochdosis-Sitzung und bei 12 % der Teilnehmer in der Niedrigdosis-Sitzung auf. Eine Angstepisode trat bei 26 % der Teilnehmer in der Hochdosis-Sitzung und bei 15 % der Teilnehmer in der Niedrigdosis-Sitzung auf. Ein Teilnehmer hatte eine vorübergehende Episode paranoider Vorstellungen (2 % der hochdosierten Sitzungen). Es gab keine Fälle von Halluzinogen-persistierender Wahrnehmungsstörung (HPPD) oder anhaltender Psychose. In den beiden Dosissequenzgruppen betrug die Gesamtrate des klinischen Ansprechens nach 6 Monaten 78 % bzw. 83 % für Depressionen und Angstzustände, und die Gesamtrate der Symptomremission nach 6 Monaten betrug für alle Teilnehmer 65 % bzw. 57 % .

Ross und Kollegen führten eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit 29 Patienten mit krebsbedingter Angst und Depression durch, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und mit einer Einzeldosis Psilocybin (0,3 mg/kg) oder Niacin (aktives Placebo) behandelt wurden. , sowohl in Verbindung mit Psychotherapie (vor und nach der Medikamentengabe). Die häufigsten Nebenwirkungen waren nicht klinisch signifikante Erhöhungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (76 %), Kopfschmerzen/Migräne (28 %), Übelkeit (14 %), vorübergehende Angstzustände (17 %) und vorübergehende psychotische Symptome ( 7 %). Die dem Psilocybin zuzuschreibenden medizinischen und psychiatrischen Nebenwirkungen sind alle bekannt, waren vorübergehend und tolerierbar. Es gab keine Fälle von anhaltender Psychose oder HPPD, und kein Teilnehmer benötigte einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt. Psilocybin führte zu sofortigen, wesentlichen und anhaltenden Verbesserungen bei Angstzuständen und Depressionen, diese Wirkung hielt nach 6,5 Monaten an.

Diese Studien und andere haben die Sicherheit der Behandlung und eine hohe Wirksamkeit bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen mit anhaltender Wirkung nach 6 Monaten Nachbeobachtung gezeigt. Diese Ergebnisse zusammen mit dem theoretischen Verständnis des Wirkmechanismus von Psilocybin und dem Verständnis der neuropsychologischen Pathologie der Zwangsstörung ermutigen dazu, das Potenzial von Psilocybin als neuartige signifikante Behandlung für diese Störung zu untersuchen. Die Erforschung der vorteilhaften Wirkungen von Psilocybin für Patienten mit Zwangsstörungen steckt noch in den Kinderschuhen, aber vorläufige Ergebnisse zeigen eine potenzielle Wirksamkeit bei der Behandlung der Störung.

Matsushima und Kollegen verwendeten ein Mausmodell für OCD und fanden heraus, dass Psilocybin (sowohl syntaktisch als auch in Pilzform) zwanghaftes Verhalten (Marmorvergraben) signifikant hemmte, ohne die Bewegungsaktivität zu beeinträchtigen. Darüber hinaus zeigten mehrere Fallberichte positive Wirkungen von Psilocybin für Menschen mit Zwangsstörungen. Zum Beispiel berichteten Leonard und Rapoport (1987) und Moreno und Delgado (1997), dass es bei Drogenkonsumenten mit Zwangsstörungen zu einer Verschlechterung der Symptome unter dem Einfluss von Kokain, aber zu einer Remission der Symptome für Stunden/Tage nach dem Konsum von Psilocybin kam. Wilcox (2014) beschrieb einen Fall, in dem ein Patient mit Zwangsstörung, der sich alle drei Wochen selbst mit Psilocybin behandelte, eine anhaltende Wirkung von reduzierter Angst, zwanghaften Gedanken und zwanghaftem Verhalten erfuhr. In einem anderen Fallbericht hat ein Patient, der an einer körperdysmorphen Störung litt (der etwa 4 Stunden am Tag damit verbrachte, sich selbst im Spiegel zu betrachten), nach mehrfacher Gabe von Psilocybin eine signifikante Verringerung der Belastung und eine bemerkenswerte Veränderung der Körperwahrnehmung erfahren.

Morenoet al. 2006 führte eine halboffene Studie durch, in der die Wirkung von Psilocybin an neun Teilnehmern mit leichter bis schwerer Zwangsstörung untersucht wurde, die mindestens ein „Behandlungsversagen“ hatten, definiert als das Fehlen einer signifikanten Verbesserung nach einer angemessenen Behandlung. Die Dosen waren 25 (sehr niedrige Dosis [VLD]), 100 (niedrige Dosis [LD]), 200 (mittlere Dosis [MD]) und 300 (hohe Dosis [HD]) µg/kg. LD, MD und HD wurden in dieser Reihenfolge zugewiesen, und VLD wurde zufällig und doppelblind zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Dosis (LD) eingefügt. Bei Messungen während der 24 Stunden nach jeder Dosis haben alle Teilnehmer in mindestens einer der Sitzungen eine signifikante Linderung der Symptome (23 % - 100 %, gemessen anhand der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale [YBOCS]) erfahren. Zwei der Probanden berichteten, dass ihre symptomatische Verbesserung den größten Teil der folgenden Woche nach dem Test anhielt. Ein Proband erreichte am Ende der 4 Testsitzungen eine langfristige Remission, gemessen nach 6 Monaten Follow-up. Es gab jedoch keine klare Dosis-Wirkungs-Beziehung zur Veränderung des YBOCS-Scores und keine Korrelation zwischen der Verringerung des YBOCS-Scores und der wahrgenommenen Intensität der psychedelischen Erfahrung.

Diese vorläufigen Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit weiterer Forschung, um die Wirksamkeit von Psilocybin bei der Behandlung von Zwangsstörungen zu untersuchen. Darüber hinaus beinhaltete die bisher einzige klinische Studie keine Psychotherapie für Patienten, die unter dem Einfluss von Psilocybin standen. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine vorläufige therapeutische Beziehung vor der Verabreichung von Psilocybin die Wahrscheinlichkeit für ein "Höchsterlebnis" während der Sitzungen erhöht. Darüber hinaus haben zwei neuere Studien die Bedeutung der Psychotherapie während und vor Psilocybin-Sitzungen betont, indem sie die „Absicht“ berührten und eine frühe und starke therapeutische Beziehung formulierten. Es gibt auch einen Hinweis auf das „psychedelische Nachglühen“, eine Wirkung, die Tage und sogar Wochen nach einer psychedelischen Sitzung anhält, während der es ein einzigartiges Fenster für eine sinnvolle transformative psychotherapeutische Intervention gibt, höchstwahrscheinlich aufgrund der erhöhten psychologischen Plastizität nach einem Psychedelikum Erfahrung.

Die aktuelle Studie hat zwei Hauptziele: 1. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin für Patienten mit Zwangsstörungen. 2. Erklären Sie die psychologischen Mechanismen, die zur günstigen Wirkung von Psilocybin auf Zwangsstörungen beitragen.

Forschungsplan:

Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von psychotherapieunterstütztem Psilocybin zur Behandlung schwerer Zwangsstörungen zu untersuchen. Das Protokoll umfasst 15 therapeutische Sitzungen, von denen 12 einstündige Sitzungen und drei achtstündige Erfahrungssitzungen (Sitzung 4, 8, 12) unter dem Einfluss von Psilocybin sind. In der ersten experimentellen Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Sicherheitsdosis von 10 mg/70 kg. In der zweiten und dritten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine therapeutische Dosis von 30 mg/70 kg. Vor der ersten erfahrungsorientierten Sitzung finden drei Vorbereitungssitzungen statt, und nach jeder erfahrungsbezogenen Sitzung finden drei Integrationssitzungen statt.

Die Forschung umfasst 15 Teilnehmer und umfasst die folgenden Phasen:

Auswahlphase:

Das Forschungsteam wird die Teilnehmer per Telefoninterviews überprüfen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgefordert, Einverständniserklärungen zu erhalten und zu unterschreiben. Das Forschungsmitglied sammelt demografische Daten und Daten zum Gesundheitszustand und registriert die Teilnehmer gemäß dem Studienprotokoll.

Vorbereitende und abschließende Registrierungsphase:

Es ist bekannt, dass SSRIs eine gegenläufige Wirkung auf Psilocybin haben; Um eine volle Wirkung von Psilocybin zu ermöglichen, ist es daher notwendig, Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden und die vorherige Behandlung abzubrechen. In einem Zeitraum von 4 Wochen werden die Teilnehmer unter psychiatrischer Aufsicht einem Medikamentenentzug unterzogen. Während des 4-wöchigen Zeitraums hat jeder Teilnehmer 2-4 Sitzungen (nach Bedarf) mit dem Forschungspsychiater, um seinen klinischen Zustand zu überwachen. Am Ende der 4 Wochen findet eine psychiatrische Untersuchung statt, um festzustellen, ob Sie bereit sind, mit der Psilocybin-Behandlung zu beginnen.

Baseline-Bewertung und Phase der vorbereitenden therapeutischen Sitzungen:

Während der 5-6 Wochen nach der Registrierung haben die Teilnehmer drei vorbereitende Psychotherapiesitzungen mit einigen Therapeuten, die ihrer Behandlung zugeordnet sind. Vor ihrer ersten Psychotherapiesitzung füllen die Teilnehmer die erste Grundlinienbewertung von Forschungsfragebögen aus.

Behandlungsphase:

Die Behandlungsphase umfasst drei experimentelle Sitzungen mit Psilocybin (Sitzungen 4, 8, 12) und drei Integrationssitzungen nach jeder experimentellen Sitzung. Während dieser Phase werden die Teilnehmer drei Bewertungen unter Verwendung von Forschungsfragebögen absolvieren (Sitzungen 2, 10, 15).

Behandlungsende und Nachsorgephase:

Die primäre Ergebnisbewertung findet am Ende der letzten therapeutischen Sitzung (Nr. 15) statt. Zusätzliche Bewertungen finden nach drei Monaten und nach sechs Monaten/einem Jahr statt.

Forschungsverfahren Die Teilnehmer unterschreiben Einverständniserklärungen, bevor sie an der Forschungsbehandlung teilnehmen.

Die Behandlung basiert auf 15 Therapiesitzungen:

• Drei vorbereitende Sitzungen, um eine therapeutische Allianz mit den Therapeuten aufzubauen und den Teilnehmer auf die erste Erfahrungssitzung vorzubereiten.
• Eine 8-stündige experimentelle Sitzung mit einer Sicherheitsdosis Psilocybin (10 mg/70 kg). (V4)
• Der Teilnehmer verbringt die Nacht in der medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht eines Forschungsmitglieds.
• Eine 1-stündige Sitzung mit den Therapeuten am nächsten Morgen (V5)
• Zwei Integrationssitzungen und Vorbereitung auf die nächste Erfahrungssitzung. (V6, V7)
• Eine 8-stündige experimentelle Sitzung mit einer therapeutischen Dosis Psilocybin (30 mg/70 kg). (V8)
• Der Teilnehmer verbringt die Nacht in der medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht eines Forschungsmitglieds.
• Eine 1-stündige Sitzung mit den Therapeuten am nächsten Morgen (V9)
• Zwei Integrationssitzungen und Vorbereitung auf die nächste Erfahrungssitzung. (V10, V11)
• Eine 8-stündige experimentelle Sitzung mit einer therapeutischen Dosis Psilocybin (30 mg/70 kg). (V12)
• Der Teilnehmer verbringt die Nacht in der medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht eines Forschungsmitglieds.
• Eine 1-stündige Sitzung mit den Therapeuten am nächsten Morgen (V13)
• Zwei Integrations- und Zusammenfassungssitzungen. (V14, V15)

Mögliche Beschwerden:

Es ist möglich, dass Psilocybin und die Erfahrung, die es hervorruft, emotionales oder körperliches Unbehagen hervorrufen. Die Prüfer werden alle möglichen Beschwerden und geeignete Maßnahmen zu deren Eindämmung in den Sicherheitsanweisungen für die Forschung ansprechen.

Forschungszweck:

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, standardisierte Messinstrumente zu verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin-unterstützter Psychotherapie bei der Behandlung schwerer Zwangsstörungen zu untersuchen. Ein sekundäres Ziel ist es, mögliche Variablen zu untersuchen, die der Veränderung der Symptome zugrunde liegen.

Forschungsschwerpunkte:

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Psilocybin-unterstützter Psychotherapie bei der Behandlung schwerer Zwangsstörungen. Diese Bewertung basiert auf dem Vergleich der Bewertungen des Hauptergebnismaßes (Y-BOCS) zu Studienbeginn (Sitzung 2), in der Mitte und am Ende der Behandlung (Sitzung 10 bzw. 15). Eine Punktzahl unter 14 oder eine Verringerung der Gesamtpunktzahl um 35 % gilt als Remission (Lewin, Nadai, Park, Goodman, Murphy & Stroch, 2011).

Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit durch Sammeln von Daten zu Nebenwirkungen und Bewertung möglicher spiritueller Variablen, die der Veränderung der Symptome zugrunde liegen, über standardisierte Fragebögen und halbkonstruierte Interviews.

Sicherheit:

Das allgemeine Sicherheitsziel besteht darin, das Auftreten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Behandlung zu beurteilen. Dazu gehören Suizidgedanken und/oder -verhalten sowie nachteilige physiologische oder psychologische Reaktionen. Die Sicherheit der Verwendung von Psilocybin wurde zuvor in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Im Allgemeinen weisen Psychedelika eine geringe physiologische Toxizität auf, und frühere Untersuchungen weisen auf keine Hinweise auf Toxizität, Organschäden oder neurophysiologische Störungen hin. Mögliche physiologische Wirkungen, die unter dem Einfluss psychedelischer Substanzen auftreten können, umfassen: Schwindel, Schwäche, Zittern, Parästhesien, Übelkeit, Durst, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen und Hyperreflexie. Diese somatischen Wirkungen sind dynamisch und relativ gering, selbst wenn die psychologische Wirkung (sensorisch, perzeptiv und kognitiv) stark/intensiv ist. Das erhebliche Risiko, das mit der Einnahme von Psilocybin verbunden ist, ist eine subjektive Erfahrung von Furcht und Angst, Panik, Dysphorie und/oder Paranoia.

Jüngste klinische Studien berichten von einem hohen Sicherheitsniveau ohne Nebenwirkungen. Die hohen Sicherheitsniveaus können mehreren nachstehend beschriebenen Kontrollparametern und der Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien in der klinischen Psychotherapie mit Psychedelika zugeschrieben werden. Die Verwendung von Psilocybin erfordert eine signifikante psychotherapeutische Haltung der subjektiven Erfahrung, die während der psychedelischen Erfahrung eine sichere und unterstützende Umgebung bietet. Die Sicherheitsrichtlinien in der klinischen Psychotherapie mit Psychedelika beschreiben die therapeutische Präsenz und Prozesse sowie das Set und die Einstellungen, die erforderlich sind, um ein unterstützendes emotionales und externes Umfeld zu schaffen.

Sicherheitsmaßnahmen:

1. Kontrolle der Qualität von Psilocybin und Sicherstellung, dass es unter GMP-Bedingungen hergestellt wird.
2. Kontrolle auf angemessene und angepasste Dosierung.
3. Kontrolle eines strengen Protokolls für das Screening geeigneter Studienteilnehmer (Einzelheiten siehe Abschnitt Einschluss-Ausschluss-Kriterien)
4. Rekrutierung professioneller und erfahrener Psychotherapeuten mit entsprechender Ausbildung für klinische Psychotherapie mit Psychedelika. Fachleute werden einer einzigartigen Ausbildung unterzogen, um mit dem Psychotherapieprotokoll zu arbeiten, das für die aktuelle Forschung geschrieben wurde.
5. Psychotherapeuten arbeiten paarweise (ein Mann und eine Frau), um jedem Teilnehmer einen optimalen Halteraum zu bieten.
6. Eine Nähe eines medizinischen Teams für den Notfall.
7. Bereitstellung von Vorbereitungs- und Integrationssitzungen vor und nach den Psilocybin-Sitzungen.
8. Vorbereitung und Nutzung eines komfortablen und freundlichen Raums für die therapeutische Sitzung. Die physische Umgebung, in der die Behandlung stattfindet, sollte sowohl der physischen als auch der emotionalen Sicherheit des Teilnehmers entsprechen. Dies bedeutet, eine nachsichtige Umgebung zu schaffen, die eine angenehme und einladende Atmosphäre bietet und ein Gefühl von Intimität und Verbundenheit hervorrufen kann. Im Gegensatz zur Umgebung eines Krankenhauses unterstützt und stärkt ein Raum wie dieser das Gefühl der Sicherheit und Verbundenheit des Teilnehmers und hilft ihm/ihr so, die intensive psychedelische Erfahrung einzudämmen.

9. Leitlinien für den Psychotherapieprozess: Diese Leitlinien basieren auf einer humanistischen Perspektive und betreffen die Charakteristik des therapeutischen Prozesses:

   • Eine unterstützende, akzeptierende und nicht wertende Präsenz des Therapeuten.
   • Die Bedeutung der therapeutischen Allianz und des Vertrauens zwischen Teilnehmer und Therapeuten.
   • Ein nicht-direktiver Ansatz, unterstützende und sanfte Präsenz, die bei der sich entfaltenden Erfahrung des Teilnehmers bleibt.
   • Den Geist als mehrdimensional betrachten und Raum schaffen für die verschiedenen Dimensionen der inneren Erfahrung: physisch, emotional und spirituell.
10. Aufrechterhaltung einer gut dokumentierten Überwachung der Studie und des Teilnehmerstatus während des Studienzeitraums.
11. Überwachung der physiologischen Messung (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur) während der psychedelischen Sitzungen mit Psilocybin: vor der Einnahme des Medikaments, anderthalb Stunden nach der Einnahme des Medikaments und 8 Stunden danach. Im Falle von Anomalien werden physiologische Maßnahmen häufiger überwacht.
12. Beratung und Zusammenarbeit mit anderen Forschungsteams mit ähnlichen Forschungsinteressen an der NYU und am Imperial College in London, UK.