Isatuksimabi, karfiltsomibi, pomalidomidi ja deksametasoni uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja joilla on >= 1 aikaisempi hoito
• Hänen on täytynyt saada aikaisempaa lenalidomidihoitoa

• Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti ja jolla on yksi tai useampi seuraavista:

  • Seerumin M-proteiini >= 0,5 g/dl
  • Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia
  • Mukana seerumin vapaan kevytketjun taso >= 10 mg/dl epänormaalilla kappa/lambda-suhteella
  • Mitattavissa olevat biopsialla todistetut plasmasytoomit (>= 1 leesiolla on yksi halkaisija >= 2 cm)
  • Luuytimen plasmasolut >= 30 %
• Ikä 18 vuotta ja vanhemmat, ja heillä on kyky antaa tietoinen suostumus
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Potilaiden kaikkien toksisuuksien tulee olla hävinneet aikaisemmasta hoidosta arvoon < 1 tai lähtötasoon ennen osallistumista (lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa)
• Tutkittavien perifeerisen neuropatian on oltava luokkaa < 2
• Aiempi autologinen kantasolusiirto on sallittu; potilaiden on oltava yli 6 kuukautta autologisen kantasolusiirron jälkeen voidakseen osallistua
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >= 20 ml/min
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
• Verihiutaleet >= 50 000/ul
• Hemoglobiini >= 8 g/dl
• Kasvutekijän käyttöä tai verensiirtoja voidaan käyttää ANC:n, verihiutaleiden ja hemoglobiinin kelpoisuusvaatimuksen täyttämiseksi
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta yhdynnästä hoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen naisilla ja 3 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen miehillä

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3-4, oireinen iskemia, vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %, hallitsemattomat johtumishäiriöt, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
• Hallitsematon hypertensio päätutkijan (PI) tai valtuutetun henkilön määrittämänä
• Aktiivinen plasmasoluleukemia tai systeeminen amyloidikevytketju (AL) amyloidoosi
• Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, parantavasti hoidettu pinnallinen virtsarakon syöpä ja kohdunkaulan karsinooma biopsiapaikalla tai levyepiteelin sisäinen leesio papanicolaou [PAP] kokeesta)
• Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio, hepatiitti B -viruksen (HBV) polymeraasiketjureaktiota (PCR) ei voida havaita estävässä hoidossa
• Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virusinfektio, on oltava hoidettu ja parantunut. C-hepatiittihoitoa saavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon C-hepatiittiviruksen (HCV) viruskuorma
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio
• Muiden syöpälääkkeiden tai kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö
• Hoito monoklonaalisella anti-CD38-vasta-ainehoidolla viimeisen 90 päivän aikana