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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 이사툭시맙, 카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손

2026년 3월 10일 업데이트: University of Washington

재발성/불응성 다발골수종 환자를 위한 이사툭시맙, 카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손(Isa-KPd)

이 2상 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 이사툭시맙, 카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손의 효과를 연구합니다. 이사툭시맙은 암세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있는 단클론 항체입니다. 카르필조밉은 세포 성장에 필요한 일부 단백질을 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 포말리도마이드는 다발성 골수종의 성장을 줄이거나 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다. 덱사메타손과 같은 항염증제는 신체의 면역 반응을 낮추고 일부 유형의 암 치료에 다른 약물과 함께 사용됩니다. 이사툭시맙, 카르필조밉, 포말리도마이드 및 덱사메타손을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

유도: 환자는 주기 1의 1, 8, 15, 22일 및 후속 주기의 1, 15일에 이사툭시맙 정맥 주사(IV)를 받고, 1, 8, 15일에는 30분 동안 카르필조밉 IV를 투여하고, 포말리도마이드를 경구(PO) 1회 투여합니다. 1-21일에는 매일(QD), 1, 8, 15, 22일에는 덱사메타손 PO 또는 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 1일과 15일에 isatuximab IV, 1일과 15일에 30분 동안 carfilzomib IV, 1-21일에 포말리도마이드 PO QD, 1, 8, 15, 22일에 dexamethasone PO 또는 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 28일.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자, 이전 치료 1회 이상
  • 이전에 레날리도마이드 요법을 받았어야 함

  • International Myeloma Working Group 기준에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 하며 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    • 혈청 M 단백질 >= 0.5g/dL
    • 소변 M 단백질 >= 200mg/24시간
    • 관련된 혈청 유리 경쇄 수치 >= 10 mg/dL, 비정상적인 카파/람다 비율
    • 측정 가능한 생검으로 입증된 형질세포종(>= 1 병변의 단일 직경 >= 2cm)
    • 골수 형질 세포 >= 30%
  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 피험자는 이전 요법에서 등급 =< 1 또는 등록 전 기준선까지의 모든 독성이 해결되어야 합니다(말초 신경병증 제외).
  • 피험자는 등록을 위해 등급 =< 2 말초 신경병증이 있어야 합니다.
  • 사전 자가 줄기 세포 이식이 허용됩니다. 등록하려면 환자가 자가 줄기 세포 이식 후 6개월 이상이어야 합니다.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 20ml/분
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 =< 2 x ULN
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
  • 혈소판 >= 50,000/uL
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL
  • ANC, 혈소판 및 헤모글로빈에 대한 자격 요건을 충족하기 위해 성장 인자 사용 또는 수혈을 사용할 수 있습니다.
  • 가임 여성 환자 및 남성 환자는 치료 기간 동안, 여성의 경우 연구 치료제 중단 후 6개월 동안, 남성의 경우 연구 치료제 중단 후 3개월 동안 2가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 이성애 성교를 지속적으로 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전 New York Heart Association (NYHA) 클래스 3-4, 증후성 허혈, 좌심실 박출률 < 40%, 조절되지 않는 전도 이상, 지난 6개월 동안의 심근 경색을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
  • 연구책임자(PI) 또는 피지명인이 결정한 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 형질 세포 백혈병 또는 전신성 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증
  • 최소 1년 동안 관해되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암, 치유적으로 치료된 국소 전립선암, 치유적으로 치료된 표재성 방광암 및 생검 부위의 자궁경부암 또는 편평 상피내 병변 제외) 파파니콜로[PAP] 번짐)
  • 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자의 경우, 억제 요법에서 B형 간염 바이러스(HBV) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)이 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. C형 간염 치료를 받는 환자의 경우, C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 활동성 통제되지 않은 감염이 있는 피험자
  • 다른 항암제 또는 실험적 치료법의 병용
  • 지난 90일 동안 항-CD38 단클론 항체 요법으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이사툭시맙, 카르필조밉, 포말리도마이드, 스테로이드)

유도: 환자는 주기 1의 1, 8, 15, 22일에 이사툭시맙 IV를 투여받고, 후속 주기의 1, 15일에 카르필조밉 IV를 1일, 8, 15일에 30분에 걸쳐 투여받고, 1~21일에 포말리도마이드 PO QD를 투여받습니다. 및 1, 8, 15 및 22일에 덱사메타손 PO 또는 IV. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 1일과 15일에 이사툭시맙 IV를 투여받고, 1일과 15일에 카르필조밉 IV를 30분 이상 투여받고, 1~21일에 포말리도마이드 PO QD를 받고, 1일, 8일, 15일, 22일에 덱사메타손 PO 또는 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 28일.

모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 스크리닝, 골격 X-레이, CT, PET-CT 또는 MRI, 골수 및 혈액 샘플 수집 중에 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 포말리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 포말리스트
  • 임노비드
  • 4-아미노탈리도마이드
  • 액티미드
  • CC-4047
  • CC4047
절차: 골수 흡인
골수 흡인
생물학적: 이사툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 후 38SB19
  • 특별행정구 650984
  • SAR650984
  • 사클리사
  • 이사툭시맙-irfc
  • SAR-650984
의약품: 카르필조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키프롤리스
  • PR-171
  • CFZ
  • 카르필나트
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET-CT 받기
다른 이름들:
  • PET 스캔
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
절차: 골격 조사 엑스레이
골격 엑스레이를 받아보세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 후 최대 5년
응답은 다발성 골수종에서의 응답에 대한 국제 골수종 실무 그룹 기준을 기반으로 합니다.
치료 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
PFS는 조사관의 평가를 사용하여 계산됩니다. Kaplan-Meier 방법론은 사건이 없는 곡선 및 해당 사분위수(중앙값 포함)를 추정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 사건이 없는 곡선을 추정합니다.
첫 번째 연구 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
진행 시간
기간: 치료 후 최대 5년
치료 후 최대 5년
부작용 발생
기간: 치료 후 최대 30일
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0에 의해 측정됩니다.
치료 후 최대 30일
최소 잔류 질병 음성률
기간: 치료 후 최대 5년
골수에서 면역글로불린 유전자의 차세대 시퀀싱으로 측정됩니다.
치료 후 최대 5년
응답 기간
기간: 치료 후 최대 5년
치료 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Banerjee, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1121154
  • NCI-2021-03406 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10690 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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