Isatuximab, Carfilzomib, Pomalidomide en Dexamethason voor de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom, met >= 1 eerdere behandeling
• Moet eerder lenalidomide-therapie hebben gekregen

• Moet een meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group, met een of meer van de volgende kenmerken:

  • Serum M-eiwit >= 0,5 g/dL
  • Urine M-eiwit >= 200 mg/24 uur
  • Betrokken serum vrije lichte keten niveau >= 10 mg/dL met abnormale kappa/lambda ratio
  • Meetbare biopsie-bewezen plasmacytomen (>= 1 laesie heeft een enkele diameter >= 2 cm)
  • Beenmergplasmacellen >= 30%
• 18 jaar en ouder zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan inschrijving een oplossing hebben van eventuele toxiciteiten van eerdere therapie tot graad =< 1 of baseline (met uitzondering van perifere neuropathie)
• Proefpersonen moeten graad =< 2 perifere neuropathie hebben om zich in te schrijven
• Voorafgaande autologe stamceltransplantatie is toegestaan; patiënten moeten >= 6 maanden post-autologe stamceltransplantatie zijn om in te schrijven
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 20 ml/min
• Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine =< 2 x ULN
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/uL
• Bloedplaatjes >= 50.000/uL
• Hemoglobine >= 8 g/dL
• Het gebruik van groeifactoren of transfusies kan worden gebruikt om te voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen voor ANC, bloedplaatjes en hemoglobine
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen 2 effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken of zich voortdurend onthouden van heteroseksuele omgang tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling voor vrouwen en 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling voor mannen

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4, symptomatische ischemie, linkerventrikelejectiefractie < 40%, ongecontroleerde geleidingsafwijkingen, myocardinfarct in de laatste 6 maanden
• Ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon
• Actieve plasmacelleukemie of systemische amyloïde lichte keten (AL) amyloïdose
• Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 1 jaar niet in remissie is geweest (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker, curatief behandelde oppervlakkige blaaskanker en cervicaal carcinoom ter plaatse bij biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op papanicolaou [PAP] uitstrijkje)
• Voor patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie moet de polymerasekettingreactie (PCR) van het hepatitis B-virus (HBV) ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virusinfectie moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten die worden behandeld voor hepatitis C komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare virale belasting van het hepatitis C-virus (HCV) hebben
• Proefpersonen met actieve ongecontroleerde infectie
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen kanker of experimentele behandelingen
• Behandeling met anti-CD38 monoklonale antilichaamtherapie in de afgelopen 90 dagen