Isatuximab, Carfilzomib, Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom mit >= 1 vorheriger Therapie
• Muss eine vorherige Lenalidomid-Therapie erhalten haben

• Muss eine messbare Krankheit haben, wie durch die Kriterien der International Myeloma Working Group definiert, mit einem oder mehreren der folgenden:

  • Serum-M-Protein >= 0,5 g/dl
  • M-Protein im Urin >= 200 mg/24 Stunden
  • Beteiligter Gehalt an freier Leichtkette im Serum >= 10 mg/dL mit abnormalem Kappa/Lambda-Verhältnis
  • Messbare durch Biopsie nachgewiesene Plasmozytome (>= 1 Läsion hat einen einzigen Durchmesser >= 2 cm)
  • Plasmazellen des Knochenmarks >= 30 %
• Alter 18 Jahre und älter und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Die Probanden sollten vor der Aufnahme (mit Ausnahme der peripheren Neuropathie) eine Auflösung aller Toxizitäten von der vorherigen Therapie auf Grad = < 1 oder den Ausgangswert aufweisen.
• Die Probanden müssen eine periphere Neuropathie Grad = < 2 haben, um sich einzuschreiben
• Eine vorherige autologe Stammzelltransplantation ist zulässig; Patienten müssen >= 6 Monate nach der autologen Stammzelltransplantation sein, um aufgenommen zu werden
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 20 ml/min
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Gesamtbilirubin = < 2 x ULN
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/µL
• Blutplättchen >= 50.000/µl
• Hämoglobin >= 8 g/dl
• Die Verwendung von Wachstumsfaktoren oder Transfusionen kann verwendet werden, um die Eignungsvoraussetzungen für ANC, Blutplättchen und Hämoglobin zu erfüllen
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, während der Therapiedauer und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments bei Frauen und 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments bei Männern 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden oder durchgehend auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3-4, symptomatische Ischämie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %, unkontrollierte Leitungsstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
• Unkontrollierte Hypertonie, wie vom Hauptprüfarzt (PI) oder Beauftragten bestimmt
• Aktive Plasmazellleukämie oder systemische Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose
• Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, der seit mindestens 1 Jahr nicht in Remission war (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs, kurativ behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs und Zervixkarzinom an der Stelle einer Biopsie oder einer Plattenepithelläsion auf Papanicolaou [PAP]-Abstrich)
• Bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion darf die Hepatitis-B-Virus (HBV)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei einer Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
• Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten, die gegen Hepatitis C behandelt werden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare Viruslast des Hepatitis-C-Virus (HCV) haben
• Probanden mit aktiver unkontrollierter Infektion
• Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder experimenteller Behandlungen
• Behandlung mit monoklonaler Anti-CD38-Antikörpertherapie in den letzten 90 Tagen