Isatuximab, Carfilzomib, Pomalidomid och Dexametason för behandling av återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, med >= 1 tidigare behandling
• Måste ha fått lenalidomidbehandling tidigare

• Måste ha en mätbar sjukdom, enligt definitionen av International Myeloma Working Groups kriterier, med en eller flera av följande:

  • Serum M-protein >= 0,5 g/dL
  • Urin M-protein >= 200 mg/24 timmar
  • Involverad serumfri lättkedjenivå >= 10 mg/dL med onormalt kappa/lambda-förhållande
  • Mätbara biopsibeprövade plasmacytom (>= 1 lesion har en enda diameter >= 2 cm)
  • Benmärgsplasmaceller >= 30 %
• Ålder 18 år och äldre och har kapacitet att ge informerat samtycke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
• Försökspersoner bör ha upplösning av eventuella toxiciteter från tidigare behandling till grad =< 1 eller baslinje före inskrivning (med undantag för perifer neuropati)
• Försökspersonerna måste ha betyget =< 2 perifer neuropati för att anmäla sig
• Tidigare autolog stamcellstransplantation är tillåten; patienter måste vara >= 6 månader efter autolog stamcellstransplantation för att kunna registreras
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >= 20 ml/min
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin =< 2 x ULN
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/uL
• Blodplättar >= 50 000/ul
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Tillväxtfaktoranvändning eller transfusioner kan användas för att uppfylla behörighetskravet för ANC, trombocyter och hemoglobin
• Kvinnliga fertila patienter och manliga patienter måste gå med på att använda två effektiva former av preventivmedel eller kontinuerligt avstå från heterosexuellt samlag under behandlingsperioden och i 6 månader efter avslutad studiebehandling för kvinnor och 3 månader efter avslutad studiebehandling för män

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3-4, symptomatisk ischemi, vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %, okontrollerade överledningsstörningar, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Okontrollerad hypertoni som bestämts av huvudforskaren (PI) eller utses
• Aktiv plasmacellsleukemi eller systemisk amyloid lätt kedja (AL) amyloidos
• Historik av en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 1 år (med undantag för icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad lokal prostatacancer, kurativt behandlad ytlig blåscancer och livmoderhalscancer på plats på biopsi eller en skivepitelskada intraepitel. på papanicolaou [PAP] utstryk)
• För patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion måste hepatit B-virus (HBV) polymeraskedjereaktion (PCR) vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi
• Patienter med en historia av hepatit C-virusinfektion måste ha behandlats och botats. För patienter som behandlas för hepatit C är de berättigade om de har en virusmängd av hepatit C-virus (HCV) som inte kan upptäckas
• Försökspersoner med aktiv okontrollerad infektion
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller experimentella behandlingar
• Behandling med anti-CD38 monoklonal antikroppsbehandling under de senaste 90 dagarna