Isatuximab, carfilzomib, pomalidomide et dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, avec >= 1 traitement antérieur
• Doit avoir reçu un traitement antérieur par lénalidomide

• Doit avoir une maladie mesurable, telle que définie par les critères du groupe de travail international sur le myélome, présentant un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Protéine M sérique >= 0,5 g/dL
  • Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures
  • Niveau de chaîne légère libre sérique impliqué >= 10 mg/dL avec un rapport kappa/lambda anormal
  • Plasmocytomes mesurables prouvés par biopsie (>= 1 lésion a un diamètre unique >= 2 cm)
  • Cellules plasmatiques de la moelle osseuse >= 30 %
• Avoir 18 ans et plus et avoir la capacité de donner un consentement éclairé
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Les sujets doivent avoir une résolution de toute toxicité d'un traitement antérieur à un grade = < 1 ou à la ligne de base avant l'inscription (à l'exception de la neuropathie périphérique)
• Les sujets doivent avoir une neuropathie périphérique de grade = < 2 pour s'inscrire
• Une autogreffe antérieure de cellules souches est autorisée ; les patients doivent être >= 6 mois après la greffe de cellules souches autologues pour s'inscrire
• Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 20 ml/min
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale =< 2 x LSN
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000/uL
• Plaquettes >= 50 000/uL
• Hémoglobine >= 8 g/dL
• L'utilisation de facteurs de croissance ou les transfusions peuvent être utilisées pour répondre aux critères d'éligibilité aux soins prénatals, aux plaquettes et à l'hémoglobine
• Les patientes en âge de procréer et les patients masculins doivent accepter d'utiliser 2 formes efficaces de contraception ou s'abstenir de manière continue de rapports hétérosexuels pendant la période de traitement, et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude pour les femmes et 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude pour les hommes

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive Classe 3-4 de la New York Heart Association (NYHA), ischémie symptomatique, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, anomalies de conduction non contrôlées, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Hypertension non contrôlée telle que déterminée par le chercheur principal (PI) ou la personne désignée
• Leucémie active à plasmocytes ou amylose systémique à chaîne légère amyloïde (AL)
• Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 1 an (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome, d'un cancer localisé de la prostate traité curativement, d'un cancer superficiel de la vessie traité curativement et d'un carcinome cervical en site sur biopsie ou d'une lésion squameuse intraépithéliale sur le frottis de papanicolaou [PAP])
• Pour les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) du virus de l'hépatite B (VHB) doit être indétectable sous traitement suppressif
• Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients sous traitement contre l'hépatite C, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale indétectable du virus de l'hépatite C (VHC)
• Sujets avec une infection active non contrôlée
• Utilisation concomitante d'autres agents anticancéreux ou traitements expérimentaux
• Traitement par anticorps monoclonaux anti-CD38 au cours des 90 derniers jours