- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04883242
Изатуксимаб, карфилзомиб, помалидомид и дексаметазон для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы
Изатуксимаб, карфилзомиб, помалидомид и дексаметазон (Isa-KPd) для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНТУР:
ИНДУКЦИЯ: пациенты получают изатуксимаб внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1 и 15 последующих циклов, карфилзомиб в/в в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15, помалидомид перорально (перорально) однократно. ежедневно (QD) в дни 1-21 и дексаметазон перорально или внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают изатуксимаб в/в в 1 и 15 дни, карфилзомиб в/в в течение 30 минут в 1 и 15 дни, помалидомид перорально QD в дни 1–21 и дексаметазон перорально или в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Циклы повторяются каждые 28 дней на срок до 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 30 дней, затем до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew J. Cowan
- Номер телефона: 206.667.4551
- Электронная почта: ajcowan@seattlecca.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Главный следователь:
- Andrew J. Cowan
-
Контакт:
- Andrew J. Cowan
- Номер телефона: 206-667-4551
- Электронная почта: ajcowan@seattlecca.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой с >= 1 предшествующей терапией
- Должен пройти предшествующую терапию леналидомидом
Должен иметь поддающееся измерению заболевание, как это определено критериями Международной рабочей группы по миеломе, с одним или несколькими из следующих признаков:
- Белок M в сыворотке >= 0,5 г/дл
- Белок М в моче >= 200 мг/24 часа
- Вовлеченный уровень свободных легких цепей в сыворотке >= 10 мг/дл с аномальным соотношением каппа/лямбда
- Поддающиеся измерению плазмоцитомы, подтвержденные биопсией (>= 1 поражение имеет один диаметр >= 2 см)
- Плазматические клетки костного мозга >= 30%
- Возраст 18 лет и старше и возможность дать информированное согласие
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Субъекты должны иметь разрешение любой токсичности от предшествующей терапии до степени = < 1 или исходного уровня до регистрации (за исключением периферической невропатии).
- Для регистрации субъекты должны иметь периферическую невропатию степени =<2.
- Допускается предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток; пациенты должны быть >= 6 месяцев после аутологичной трансплантации стволовых клеток, чтобы зарегистрироваться
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 20 мл/мин.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Общий билирубин = < 2 x ВГН
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
- Тромбоциты >= 50 000/мкл
- Гемоглобин >= 8 г/дл
- Использование фактора роста или переливание могут использоваться для удовлетворения требований приемлемости для ANC, тромбоцитов и гемоглобина.
- Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола должны согласиться использовать 2 эффективные формы контрацепции или постоянно воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение периода терапии, а также в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения для женщин и 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения для мужчин.
Критерий исключения:
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, в том числе застойная сердечная недостаточность класса 3-4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), симптоматическая ишемия, фракция выброса левого желудочка < 40%, неконтролируемые нарушения проводимости, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по определению главного исследователя (ИП) или уполномоченного лица
- Активный лейкоз плазматических клеток или системный амилоидный амилоидоз легких цепей (AL)
- История другого первичного злокачественного новообразования, которое не было в ремиссии в течение как минимум 1 года (за исключением немеланомного рака кожи, радикального локализованного рака предстательной железы, радикального лечения поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы шейки матки в месте биопсии или плоскоклеточного интраэпителиального поражения). на мазок Папаниколау [PAP])
- У пациентов с хронической вирусной инфекцией гепатита В полимеразная цепная реакция (ПЦР) вируса гепатита В (ВГВ) должна быть неопределяемой при супрессивной терапии.
- Пациенты с вирусной инфекцией гепатита С в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Пациенты, получающие лечение от гепатита С, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка вируса гепатита С (ВГС).
- Субъекты с активной неконтролируемой инфекцией
- Одновременное использование других противоопухолевых средств или экспериментальных методов лечения
- Лечение моноклональными антителами против CD38 за последние 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение (изатуксимаб, карфилзомиб, помалидомид, стероид)
ИНДУКЦИЯ: пациенты получают изатуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1 и 15 последующих циклов карфилзомиб внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15, помалидомид перорально QD в дни 1-21, и дексаметазон перорально или внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают изатуксимаб в/в в 1 и 15 дни, карфилзомиб в/в в течение 30 минут в 1 и 15 дни, помалидомид перорально QD в дни 1–21 и дексаметазон перорально или в/в в дни 1, 8, 15 и 22. Циклы повторяются каждые 28 дней на срок до 24 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Учитывая PO или IV
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Ответы будут основываться на критериях ответа Международной рабочей группы по миеломе при множественной миеломе.
|
До 5 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
|
PFS будет рассчитываться с использованием оценок исследователей.
Для оценки бессобытийных кривых и соответствующих квартилей (включая медиану) будет использоваться методология Каплана-Мейера.
|
От первого введения исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От первого введения исследуемого препарата до смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
|
Для оценки бессобытийных кривых будет использоваться методология Каплана-Мейера.
|
От первого введения исследуемого препарата до смерти от любой причины, оцениваемой до 5 лет.
|
Время до прогресса
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
До 5 лет после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
|
Будет измеряться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
|
До 30 дней после лечения
|
Показатели минимальной остаточной болезни
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
|
Измеряется с помощью секвенирования нового поколения генов иммуноглобулинов в костном мозге.
|
До 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew J. Cowan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Талидомид
- Помалидомид
- Антитела, моноклональные
- Ихтаммол
Другие идентификационные номера исследования
- RG1121154
- NCI-2021-03406 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10690 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .