Isatuximab, Carfilzomib, Pomalidomid og Deksametason for behandling av residiverende eller refraktært myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose, med >= 1 tidligere behandling
• Må ha fått lenalidomidbehandling tidligere

• Må ha målbar sykdom, som definert av International Myeloma Working Group-kriterier, med ett eller flere av følgende:

  • Serum M-protein >= 0,5 g/dL
  • Urin M-protein >= 200 mg/24 timer
  • Involvert serumfritt lettkjedenivå >= 10 mg/dL med unormalt kappa/lambda-forhold
  • Målbare biopsi-påviste plasmacytomer (>= 1 lesjon har en enkelt diameter >= 2 cm)
  • Benmargsplasmaceller >= 30 %
• Alder 18 år og eldre, og har kapasitet til å gi informert samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
• Forsøkspersonene bør ha opphør av toksisitet fra tidligere behandling til grad =< 1 eller baseline før registrering (med unntak av perifer nevropati)
• Fagene må ha karakter =< 2 perifer nevropati for å melde seg på
• Tidligere autolog stamcelletransplantasjon er tillatt; Pasienter må være >= 6 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon for å registrere seg
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >= 20 ml/min
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin =< 2 x ULN
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
• Blodplater >= 50 000/uL
• Hemoglobin >= 8 g/dL
• Vekstfaktorbruk eller transfusjoner kan brukes for å oppfylle kvalifikasjonskravet for ANC, blodplater og hemoglobin
• Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke 2 effektive former for prevensjon eller kontinuerlig avstå fra heteroseksuelle samleie i løpet av terapiperioden, og i 6 måneder etter seponering av studiebehandling for kvinner og 3 måneder etter seponering av studiebehandling for menn

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3-4, symptomatisk iskemi, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, ukontrollerte overledningsforstyrrelser, hjerteinfarkt siste 6 måneder
• Ukontrollert hypertensjon som bestemt av hovedforsker (PI) eller utpekt
• Aktiv plasmacelleleukemi eller systemisk amyloid lettkjede (AL) amyloidose
• Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 1 år (med unntak av ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft, kurativt behandlet overfladisk blærekreft og livmorhalskreft på stedet på biopsi eller en plateepitel-lesjon på papanicolaou [PAP] smøre)
• For pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, må hepatitt B-virus (HBV) polymerasekjedereaksjon (PCR) være uoppdagelig ved suppressiv terapi
• Pasienter med en historie med hepatitt C-virusinfeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter som behandles for hepatitt C, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagbar virusmengde av hepatitt C-virus (HCV)
• Personer med aktiv ukontrollert infeksjon
• Samtidig bruk av andre kreftmidler eller eksperimentell behandling
• Behandling med anti-CD38 monoklonalt antistoffbehandling de siste 90 dagene