Izatuximab, karfilzomib, pomalidomid és dexametazon a kiújult vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére
2026. szeptember 14. frissítette: University of Washington
Izatuximab, karfilzomib, pomalidomid és dexametazon (Isa-KPd) kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek számára
Ez a II. fázisú vizsgálat az izatuximab, a karfilzomib, a pomalidomid és a dexametazon hatását vizsgálja a kiújult (kiújult) vagy a kezelésre nem reagáló (refrakter) myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Az izatuximab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét.
A karfilzomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges fehérjék egy részét.
A pomalidomid segíthet csökkenteni vagy lassítani a myeloma multiplex növekedését.
A gyulladáscsökkentő szerek, például a dexametazon csökkentik a szervezet immunválaszát, és más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák bizonyos ráktípusok kezelésében.
Az izatuximab, a karfilzomib, a pomalidomid és a dexametazon alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
VÁZLAT:
INDUKCIÓ: A betegek izatuximabot kapnak intravénásan (IV) az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a következő ciklusok 1. és 15. napján carfilzomib IV 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, pomalidomidet orálisan (PO) egyszer naponta (QD) az 1-21. napon, és dexametazon PO vagy IV az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
FENNTARTÁS: A betegek az 1. és a 15. napon IV. izatuximabot, az 1. és 15. napon 30 percen át IV. karfilzomibot, az 1. és 21. napon QD pomalidomidot, az 1., 8., 15. és 22. napon dexametazon PO vagy IV. A ciklusok minden alkalommal megismétlődnek. 28 nap legfeljebb 24 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 napon át, majd legfeljebb 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknél korábban >= 1 kezelésben részesültek
- Előzetesen lenalidomid kezelésben kell részesülnie
Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint, és rendelkeznie kell az alábbiak közül egy vagy többel:
- Szérum M fehérje >= 0,5 g/dl
- Vizelet M fehérje >= 200 mg/24 óra
- Az érintett szérum szabad könnyű lánc szintje >= 10 mg/dl abnormális kappa/lambda aránnyal
- Mérhető biopsziával igazolt plazmacitómák (>= 1 lézió egyetlen átmérője >= 2 cm)
- Csontvelő plazmasejtek >= 30%
- 18 éves vagy idősebb, és képes beleegyezését adni
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Az alanyoknál minden toxicitásnak meg kell szűnnie a korábbi kezeléstől az 1-es fokozatig vagy a kiindulási értékig a felvétel előtt (a perifériás neuropátia kivételével)
- Az alanyoknak a beiratkozáshoz 2-es fokozatú perifériás neuropátiával kell rendelkezniük
- Előzetes autológ őssejt-transzplantáció megengedett; a betegeknek >= 6 hónappal az autológ őssejt-transzplantáció után kell lenniük a felvételhez
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) >= 20 ml/perc
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
- Összes bilirubin = < 2 x ULN
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/uL
- Vérlemezkék >= 50 000/ul
- Hemoglobin >= 8 g/dl
- Növekedési faktor alkalmazása vagy transzfúzió használható az ANC, a vérlemezkék és a hemoglobin alkalmassági követelményeinek teljesítésére
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy 2 hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy folyamatosan tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől a terápia ideje alatt, valamint a vizsgálati kezelés abbahagyása után 6 hónapig nőknél és 3 hónapig a férfiaknál a vizsgálati kezelés abbahagyása után.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a New York Heart Association (NYHA) 3-4. osztálya, tüneti ischaemia, bal kamrai ejekciós frakció < 40%, kontrollálatlan vezetési rendellenességek, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a vezető vizsgáló (PI) vagy a kijelölt személy határoz meg
- Aktív plazmasejtes leukémia vagy szisztémás amiloid könnyű lánc (AL) amiloidózis
- Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 1 éve nem volt remisszióban (kivéve a nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt lokalizált prosztatarákot, a gyógyítóan kezelt felületes hólyagrákot és a méhnyakrákot a biopszia helyén, vagy laphám intraepiteliális elváltozást a papanicolaou [PAP] keneten)
- Krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) polimeráz láncreakciója (PCR) szuppresszív terápia során nem mutatható ki.
- Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírusfertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A hepatitis C miatt kezelt betegek akkor jogosultak rájuk, ha kimutathatatlan hepatitis C vírus (HCV) vírusterhelésük van.
- Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő alanyok
- Más rákellenes szerek vagy kísérleti kezelések egyidejű alkalmazása
- Kezelés anti-CD38 monoklonális antitesttel az elmúlt 90 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (izatuximab, karfilzomib, pomalidomid, szteroid)
INDUKCIÓ: A betegek az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján IV. izatuximabot kapnak, és az azt követő ciklusok 1. és 15. napján carfilzomib IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, pomalidomide PO QD az 1-21. napokon, és dexametazon PO vagy IV az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik 6 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. FENNTARTÁS: A betegek az 1. és a 15. napon IV. izatuximabot, az 1. és 15. napon 30 percen át IV. karfilzomibot, az 1. és 21. napon QD pomalidomidot, az 1., 8., 15. és 22. napon dexametazon PO vagy IV. A ciklusok minden alkalommal megismétlődnek. 28 nap legfeljebb 24 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Minden betegnél csontvelő-leszívás és biopszia történik a szűrés, a csontváz röntgen, a CT, a PET-CT vagy az MRI, valamint a csontvelő- és vérmintavétel során a vizsgálat során. |
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen CT-t
Más nevek:
Adott PO vagy IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen csontvelő-aspirációt
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET-CT-t
Más nevek:
Végezzen csontvelő biopsziát
Végezzen csontváz röntgenfelvételt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
A válaszok a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport által a myeloma multiplexre adott válasz kritériumain alapulnak.
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig, legfeljebb 5 évig
|
A PFS-t a vizsgálók értékelései alapján számítják ki.
Az eseménymentes görbék és a megfelelő kvartilisek (beleértve a mediánt) becslésére Kaplan-Meier módszert kell alkalmazni.
|
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az első előfordulásáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszerbeadástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, becslések szerint 5 évig
|
Az eseménymentes görbék becsléséhez Kaplan-Meier módszert kell alkalmazni.
|
Az első vizsgálati gyógyszerbeadástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, becslések szerint 5 évig
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója méri.
|
Akár 30 nappal a kezelés után
|
|
A minimális maradék betegség-negativitás aránya
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
A csontvelőben lévő immunglobulin gének következő generációs szekvenálásával mérve.
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rahul Banerjee, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Nyomozási technikák
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Benzolszármazékok
- Kémiai technikák, analitikus
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Spektrumelemzés
- Remoklóriumok
- Benzolszulfonátok
- Aril -szulfonátok
- Aril -szulfonsavak
- Dexametazon
- Kalcium Dobezilát
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- karfilzomib
- pomalidomid
- dexametazon 21-foszfát
- izatuximab
- auricularum
- dexametazon -acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1121154
- NCI-2021-03406 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10690 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .