Isatuximab, Carfilzomib, Pomalidomid a Dexamethason pro léčbu relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem s >= 1 předchozí léčbou
• Musí být předtím léčen lenalidomidem

• Musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom, s jedním nebo více z následujících:

  • Sérový M protein >= 0,5 g/dl
  • M protein v moči >= 200 mg/24 hodin
  • Hladina volného lehkého řetězce v séru >= 10 mg/dl s abnormálním poměrem kappa/lambda
  • Měřitelné biopsií ověřené plazmocytomy (>= 1 léze má jeden průměr >= 2 cm)
  • Plazmatické buňky kostní dřeně >= 30 %
• Věk 18 let a starší a má schopnost dát informovaný souhlas
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Subjekty by před zařazením měly mít vyřešenou jakoukoli toxicitu z předchozí terapie na stupeň =< 1 nebo výchozí hodnotu (s výjimkou periferní neuropatie)
• Subjekty musí mít periferní neuropatii stupně < 2, aby se mohli zařadit
• Předchozí transplantace autologních kmenových buněk je povolena; pacienti musí být >= 6 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk, aby se mohli zapsat
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 20 ml/min
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
• Celkový bilirubin =< 2 x ULN
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul
• Krevní destičky >= 50 000/ul
• Hemoglobin >= 8 g/dl
• Ke splnění požadavku na způsobilost pro ANC, krevní destičky a hemoglobin lze použít růstový faktor nebo transfuze
• Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním 2 účinných forem antikoncepce nebo se nepřetržitě zdržet heterosexuálního styku po dobu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení studijní léčby u žen a 3 měsíců po ukončení studijní léčby u mužů

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, třída 3-4 New York Heart Association (NYHA), symptomatická ischemie, ejekční frakce levé komory < 40 %, nekontrolované abnormality vedení, infarkt myokardu v posledních 6 měsících
• Nekontrolovaná hypertenze stanovená hlavním zkoušejícím (PI) nebo pověřenou osobou
• Aktivní leukémie plazmatických buněk nebo systémová amyloidní amyloidová amyloidóza (AL)
• Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 1 roku (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty, kurativně léčeného povrchového karcinomu močového měchýře a karcinomu děložního hrdla v místě biopsie nebo skvamózní intraepiteliální léze na papanicolaou [PAP] nátěru)
• U pacientů s chronickou virovou infekcí hepatitidy B musí být polymerázová řetězová reakce (PCR) viru hepatitidy B (HBV) při supresivní léčbě nedetekovatelná.
• Pacienti s infekcí virovou hepatitidou C v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti léčení hepatitidou C jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž virem hepatitidy C (HCV)
• Subjekty s aktivní nekontrolovanou infekcí
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo experimentální léčby
• Léčba anti-CD38 monoklonální protilátkou v posledních 90 dnech