Isatuximabe, Carfilzomibe, Pomalidomida e Dexametasona para o Tratamento de Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário, com >= 1 terapia anterior
• Deve ter recebido terapia anterior com lenalidomida

• Deve ter doença mensurável, conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group, com um ou mais dos seguintes:

  • Proteína M sérica >= 0,5 g/dL
  • Proteína M na urina >= 200 mg/24 horas
  • Nível sérico de cadeia leve livre envolvido >= 10 mg/dL com relação kappa/lambda anormal
  • Plasmocitomas mensuráveis ​​comprovados por biópsia (>= 1 lesão tem um único diâmetro >= 2 cm)
  • Células plasmáticas da medula óssea >= 30%
• Ter 18 anos ou mais e ter a capacidade de dar consentimento informado
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Os indivíduos devem ter resolução de quaisquer toxicidades da terapia anterior para grau = < 1 ou linha de base antes da inscrição (com exceção da neuropatia periférica)
• Os indivíduos devem ter neuropatia periférica de grau = < 2 para se inscrever
• Transplante autólogo prévio de células-tronco é permitido; os pacientes devem estar >= 6 meses após o transplante autólogo de células-tronco para se inscrever
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 20 ml/min
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total = < 2 x LSN
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/uL
• Plaquetas >= 50.000/uL
• Hemoglobina >= 8 g/dL
• O uso de fator de crescimento ou transfusões podem ser usados ​​para atender aos requisitos de elegibilidade para ANC, plaquetas e hemoglobina
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar 2 formas eficazes de contracepção ou abster-se continuamente de relações heterossexuais durante o período de terapia e por 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo para mulheres e 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo para homens

Critério de exclusão:

• História de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe 3-4 da New York Heart Association (NYHA), isquemia sintomática, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, anormalidades de condução não controladas, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Hipertensão não controlada conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou pessoa designada
• Leucemia de células plasmáticas ativa ou amiloidose sistêmica de cadeia leve amilóide (AL)
• História de outra malignidade primária que não tenha estado em remissão por pelo menos 1 ano (com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado tratado curativamente, câncer de bexiga superficial tratado curativamente e carcinoma cervical no local da biópsia ou lesão intraepitelial escamosa no esfregaço de papanicolaou [PAP])
• Para pacientes com infecção viral por hepatite B crônica, a reação em cadeia da polimerase (PCR) do vírus da hepatite B (HBV) deve ser indetectável na terapia supressiva
• Pacientes com histórico de infecção viral por Hepatite C devem ter sido tratados e curados. Para pacientes em tratamento para hepatite C, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral indetectável do vírus da hepatite C (HCV)
• Indivíduos com infecção ativa descontrolada
• Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos ou tratamentos experimentais
• Tratamento com terapia de anticorpo monoclonal anti-CD38 nos últimos 90 dias