GUARDIANin oikeudenkäynti
Tiukka perioperatiivinen verenpaineen hallinta vakavien kardiovaskulaaristen, munuaisten ja kognitiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostuvia potilaita, jotka käyttävät joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) tai kalsiumkanavasalpaajia, pyydetään olemaan ottamatta lääkkeitä leikkausaamuna, vaan tuomaan ne mukaansa sairaalaan. Hyväksytyt potilaat satunnaistetaan 1:1 satunnaiskokoisilla lohkoilla.
Hoidot ovat: 1) norepinefriini- tai fenyyliefriini-infuusio leikkauksen sisäisen MAP:n ylläpitämiseksi ≥85 mmHg:ssa, kroonisten verenpainetta alentavien lääkkeiden viivästynyt uudelleenaloitus ja tavoiteosaston systolinen paine >110 mmHg (tiukka paineen hallinta); tai 2) rutiini leikkauksensisäinen verenpaineen hallinta ja kroonisten verenpainelääkkeiden nopea jatkaminen (rutiinipaineen hallinta).
Tiukka paineenhallinta: Potilaille, joille on määrätty tiukka paineenhallinta, angiotensiinikonvertaasin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia ei anneta leikkausaamuna. Muita kroonisia verenpainelääkkeitä annetaan vain tarpeen mukaan verenpainetaudin hoitoon.
Valmistetaan norepinefriini- tai fenyyliefriini-infuusio (edullisessa paikallisessa pitoisuudessa), liitetään suonensisäiseen katetriin ja aktivoidaan alhaisella nopeudella. Norepinefriini voidaan antaa turvallisesti keskuskatetrin kautta tai perifeerisesti.
Yleisanestesia indusoidaan propofolilla tai etomidaatilla, jotka annetaan toistuvina pieninä boluksina tai kohdekontrolloiduna infuusiona, jotta keskimääräinen valtimopaine pysyy ≥85 mmHg:ssa. Kliinikoita rohkaistaan käyttämään etomidaattia, kun tarvitaan nopeita induktioita. Samanaikaisesti vasopressoriinfuusiota säädetään samalla tavoitteella. Anestesia-annosta, nesteen antoa ja vasopressorin antoa säädetään siten, että tavoitteena on ylläpitää yksilöllinen määrätty keskimääräinen valtimopaine. Invasiivista tai ei-invasiivista edistynyttä hemodynaamista seurantaa ei vaadita, mutta sitä tulee käyttää, kun se on mahdollista. Kliinikoiden tulee käyttää saatavilla olevia tietoja verisuonten tilavuuden, jälkikuormituksen ja inotropian optimoimiseksi.
Kroonisten verenpainelääkkeiden jatkaminen viivästyy kolmanteen leikkauksen jälkeiseen päivään, ellei sitä pidetä tarpeellisena verenpainetaudin hoitoon tai johonkin muuhun selkeään indikaatioon, koska yli 90 % MINS:stä ilmaantuu 48 tunnin sisällä leikkauksesta. Tarvittaessa verenpainetaudin hoitoon voidaan käyttää kroonisia verenpainelääkkeitä tai uusia lääkkeitä kliinikon mieltymysten mukaan. Lääkärit tekevät kaikkensa pitääkseen leikkauksen jälkeiset systoliset valtimopaineet ≥110 mmHg:ssa kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ylläpitämällä riittävää nesteytystä, käyttämällä inotrooppisia ja kronotrooppisia lääkkeitä ja tarvittaessa vasopressoria. Tämä protokolla määrittelee verenpainetavoitteen, mutta jättää toteuttamisen kliinisen harkinnan varaan.
Rutiinipaineen hallinta: Potilaille, jotka on määrätty rutiininomaiseen paineenhallintaan, ACEI-lääkkeitä, ARB-lääkkeitä ja/tai kalsiumkanavasalpaajia voidaan antaa leikkausaamuna, jos hoitava anestesialääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Valtimokatetri asetetaan ennen anestesian induktiota tai sen jälkeen kliinikon mieltymyksen mukaan. Yleisanestesia indusoidaan ja ylläpidetään rutiinin mukaan. Verenpainetta ei alenneta tarkoituksella, mutta rutiininomaisesti kliinikot eivät oletettavasti puutu asiaan ennen kuin MAP on <65 mmHg. Kuten tavallista, krooniset verenpainelääkkeet aloitetaan uudelleen pian leikkauksen jälkeen, ellei hypotensio ole vasta-aiheista.
Molemmissa ryhmissä muut anestesiahoidon osa-alueet ovat vastuullisen anestesiologin harkinnassa, mukaan lukien eri nesteiden tyypit ja määrät. Haihtuva tai suonensisäinen anestesia on sallittu.
Vasoaktiivisia, kronotrooppisia ja inotrooppisia apulääkkeitä ei rajoiteta. Kliinikot voivat vapaasti käyttää kehittynyttä hemodynaamista seurantaa (esim. pulssiaaltoanalyysiä, ruokatorven Doppleria jne.). Verituotteita annetaan rutiinin mukaan. Samoin leikkauksen jälkeinen analgeettinen hoito on rutiinin ja kliinikon mieltymysten mukaan. Neuraksiaaliset ja ääreishermosolut ovat sallittuja, mutta epiduraalikatetria ei saa aktivoida ennen kuin leikkaus on melkein valmis.
Koska potilaiden on oltava melko sairaita päästäkseen GUARDIAN-hoitoon, jotkut joutuvat suoraan leikkauksesta tehohoitoyksiköihin tai paljon harvemmin heistä tulee epävakaita ja joutuvat siirtämään rutiiniosastolta teho-osastolle. Kummassakin tapauksessa pyritään kaikin tavoin säilyttämään satunnaistetut hoidot ja verenpainetavoitteet.
Kaikissa tapauksissa hyvä harkinta hallitsee. Kliinikoiden tulee aina toimia potilaiden etujen mukaisesti riippumatta GUARDIAN-protokollasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valerie L. Anderson, BS
- Puhelinnumero: (713) 500-4383
- Sähköposti: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Sessler, MD
- Puhelinnumero: (713) 500-3062
- Sähköposti: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Covotta, MD
- Sähköposti: marco.covotta@ifo.it
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Defense Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Tetsuya Shimada, MD
- Sähköposti: tetsuyanooheya@gmail.com
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hazel Pei, MD
- Sähköposti: hazelbeijing@vip.163.com
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Xin Wang, MD
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuefu Wang, MD
- Sähköposti: wangyuefu@hotmail.com
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Liang, MD
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Chan, MD
- Sähköposti: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingxiang Wu, MD
- Puhelinnumero: +86-18930857186
- Sähköposti: wjx1132@163.com
-
Päätutkija:
- Jingxiang Wu, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiying Li Li, MD,Phd
- Sähköposti: peiyingli.md@gmail.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Jiang, MD
- Sähköposti: dr_jianghongshjy@163.com
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobao Zhang, MD
- Sähköposti: zhangxb@njmu.edu.cn
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka
- Valmis
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Bakırköy, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokhan Sertcakacilar, MD
- Sähköposti: gokhansertcakacilar@hotmail.com
-
Konya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Konya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasin Tire, MD
- Sähköposti: dryasintire@hotmail.com
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Valmis
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
- Valmis
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Tollinche, MD
- Sähköposti: ltollinche@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Valmis
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Valmis
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Anderson, BS
- Puhelinnumero: 713-500-4383
- Sähköposti: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥45 vuotta vanha
- Suunniteltu suureen ei-sydänleikkaukseen, jonka odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia;
- joilla on yleinen endotrakeaalinen, neuraksiaalinen anestesia tai yhdistelmä;
- Odotetaan vaativan vähintään yön yli sairaalahoitoa;
- on nimetty ASA:n fyysiseksi tilaksi 2–4 (vaihtelee lievästä systeemisestä sairaudesta vakavaan systeemiseen sairauteen, joka on jatkuva uhka hengelle);
- Kroonisesti vähintään yhden verenpainelääkkeen ottaminen;
- Odotettavissa on suora verenpaineen seuranta valtimokatetrin avulla;
- Kliinikot, jotka ovat valmiita noudattamaan GUARDIAN-protokollaa, hoitavat;
- Ellei vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Aiempi perifeerinen valtimotauti;
- Sepelvaltimotaudin historia;
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- Seerumin kreatiniini > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl);
- Lääkitystä vaativa diabetes;
- Nykyinen tupakointi tai 15 pakkausvuoden polttotupakan historia;
- Suunniteltu suuriin verisuonikirurgiaan;
- painoindeksi ≥35 kg/m2;
- Preoperatiivinen erittäin herkkä troponiini T > 14 ng/L tai troponiini I -ekvivalentti; määritelty ≥15 ng/l (Abbott-määritys), 73 19 ng/l (Siemens-määritys, [Borges, julkaisematon]) tai 50 % 99 %:n prosenttipisteestä muille määrityksille; B-tyypin natriureettinen proteiini (BNP) >80 ng/l tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen proteiini (NT-ProBNP) >200 ng/l
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kaulavaltimon leikkaus;
- Suunniteltu intrakraniaaliseen leikkaukseen;
- Onko suunniteltu osittainen tai täydellinen nefrektomia;
- Onko suunniteltu feokromosytoomaleikkaus;
- Suunniteltu maksan tai munuaisensiirto;
- Vaadi ennen leikkausta suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä;
- sinulla on tila, joka estää rutiininomaisen tai tiukan verenpaineen hallinnan, kuten kirurgin pyyntö suhteellisesta hypotensiosta;
- Vaadi rantatuolin sijoittelua;
- sinulla on dokumentoitu dementiahistoria;
- sinulla on kieli-, näkö- tai kuulovaurioita, jotka voivat vaarantaa kognitiiviset arvioinnit;
- Onko norepinefriinille tai fenyyliefriinille vasta-aiheita lääkärin arvion mukaan;
- Osallistunut aiemmin GUARDIAN-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukka verenpaineen hallinta
Potilailla, jotka on osoitettu tiukkaan verenpaineen hallintaan, angiotensiiniä muuntavat entsyymi -estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat eivät anneta leikkauksen aamuna.
Muut krooniset antihypertensiivit annetaan vain verenpainetaudin hoitamiseksi.
Norepinefriini- tai fenyylefriini -infuusio infusoidaan riittävällä nopeudella ylläpitää intraoperatiivista karttaa ≥ 85 mmHg.
|
Norepinefriini- tai fenyylefriini -infuusio intraoperatiivisen kartan ylläpitämiseksi ≥85 mmHg.
|
|
Muut: Rutiininomainen verenpaineen hallinta
Aceis-, ARB: t ja/tai kalsiumkanavasalpaajat voivat antaa leikkauksen aamuna, jos osallistuva anestesiologi pitää sen asianmukaisena.
Intraoperatiivista verenpainetta hoidetaan kliinistä rutiinia kohti.
|
Aceis-, ARB: t ja/tai kalsiumkanavasalpaajat voivat antaa leikkauksen aamuna, jos osallistuva anestesiologi pitää sen asianmukaisena.
Intraoperatiivista verenpainetta hoidetaan kliinistä rutiinia kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä suuria perfuusioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Alkuperäisen 30 päivän aikana suuren ei-sydämen leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on yhdistelmä suuria perfuusioon liittyviä komplikaatioita (sydänlihasvaurio, aivohalvaus, ei-fataalinen sydämenpysähdys, vaiheen 2-3 akuutti munuaisvaurio, syvä- tai elintila-infektio, sepsis ja kuolema) 30 päivän kuluessa suuren sydämen leikkauksen jälkeen.
|
Alkuperäisen 30 päivän aikana suuren ei-sydämen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisella deliriumilla olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen 4 leikkauksen jälkeistä päivää.
|
Sekaannusarviointimenetelmän (3D CAM) postoperatiivista 3 minuutin diagnostista haastattelua käytetään kahdesti päivässä arvioimaan deliriumin esiintymistä.
|
Alkuperäinen 4 leikkauksen jälkeistä päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Sisäänpääsy.
|
30 päivää.
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Takaisinotto.
|
30 päivää.
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Eteisvärinä
|
30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Propofol
- Norepinefriini
- Fenyyliefriini
- Etomidaatti
- Vasokonstriktoriaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-1026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .