가디언 재판
심각한 심혈관, 신장 및 인지 합병증을 줄이기 위한 엄격한 수술 전후 혈압 관리.
연구 개요
상세 설명
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘 채널 차단제를 복용하는 동의 환자는 수술 당일 아침에 약을 복용하지 말고 대신 병원에 가지고 오도록 요청받을 것입니다. 자격을 갖춘 환자는 무작위 크기 블록으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
치료는 다음과 같습니다: 1) 수술 중 MAP ≥85mmHg를 유지하기 위한 노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입, 만성 항고혈압 약물의 지연된 재개, 및 목표 병동 수축기 혈압 >110mmHg(긴밀한 압력 관리); 또는 2) 일상적인 수술 중 혈압 관리 및 만성 항고혈압 약물의 즉각적인 재개(일상적인 압력 관리).
압박 관리: 압박 관리에 배정된 환자의 경우 수술 당일 아침에 안지오텐신 전환 효소 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제를 투여하지 않습니다. 다른 만성 항고혈압제는 고혈압 치료에 필요한 경우에만 투여됩니다.
노르에피네프린 또는 페닐에프린 주입(바람직한 국소 농도)이 준비되고 정맥 카테터에 연결되며 낮은 속도로 활성화됩니다. 노르에피네프린은 중앙 카테터 또는 말초를 통해 안전하게 투여할 수 있습니다.
평균 동맥압을 85mmHg 이상으로 유지하기 위해 프로포폴 또는 에토미데이트를 반복적으로 소량 주입하거나 목표 제어 주입으로 전신 마취를 유도합니다. 빠른 시퀀스 유도가 필요한 경우 임상의는 etomidate를 사용하도록 권장됩니다. 동시에 승압제 주입은 동일한 목표로 조정됩니다. 마취 용량, 수액 투여 및 승압제 투여는 개인이 지정한 기준선 평균 동맥압을 유지하는 것을 목표로 조정됩니다. 침습적 또는 비침습적 고급 혈류역학 모니터링은 필요하지 않지만 실용적일 때 사용해야 합니다. 임상의는 혈관 용적, 후부하 및 수축력을 최적화하기 위해 이용 가능한 정보를 사용해야 합니다.
MINS의 >90%가 수술 후 48시간 이내에 발생하기 때문에 고혈압을 치료하거나 다른 명확한 적응증이 필요한 경우가 아니면 만성 항고혈압 약물의 재개는 수술 후 3일째까지 연기됩니다. 고혈압을 치료하기 위해 필요한 경우 임상의의 선호도에 따라 만성 항고혈압제 또는 새로운 약물을 사용할 수 있습니다. 임상의는 적절한 수분 공급을 유지하고 필요에 따라 수축기 및 수축기 및 승압제를 사용하여 수술 후 초기 3일 동안 수술 후 수축기 동맥압을 110mmHg 이상으로 유지하기 위해 최선을 다할 것입니다. 이 프로토콜은 혈압 목표를 지정하지만 구현은 임상적 판단에 맡깁니다.
일상적인 압력 관리: 일상적인 압력 관리가 할당된 환자의 경우 담당 마취의가 적절하다고 판단하는 경우 수술 당일 아침에 ACEI, ARB 및/또는 칼슘 채널 차단제를 투여할 수 있습니다. 동맥 카테터는 임상의 선호도에 따라 마취 유도 전후에 삽입됩니다. 전신 마취가 일상에 따라 유도되고 유지됩니다. 혈압을 의도적으로 낮추지는 않지만 일상적인 임상의에 따라 MAP가 <65 mmHg가 될 때까지 개입하지 않을 것입니다. 평소와 같이, 저혈압으로 금기되지 않는 한 수술 직후 만성 항고혈압제를 다시 시작합니다.
두 그룹 모두에서 마취 관리의 다른 측면은 다양한 유체의 유형과 부피를 포함하여 담당 마취 전문의의 재량에 따릅니다. 휘발성 또는 정맥 마취가 허용됩니다.
부수적인 혈관작용제, 크로노트로픽 및 수축촉진제에 대한 제한은 없을 것입니다. 임상의는 고급 혈류역학 모니터링(예: 맥파 분석, 식도 도플러 등)을 자유롭게 사용할 수 있습니다. 혈액 제품은 일상적으로 제공됩니다. 유사하게, 수술 후 진통제 관리는 일상적이고 임상의의 선호도에 따를 것입니다. 신경축 및 말초 신경 차단은 허용되지만 경막외 카테터는 수술이 거의 끝날 때까지 활성화해서는 안 됩니다.
환자가 GUARDIAN 자격을 얻으려면 상당히 아플 것이므로 일부는 수술에서 중환자실로 직접 이동하거나 훨씬 덜 자주 불안정해져 일상 병동에서 ICU로 이송해야 합니다. 두 경우 모두 무작위 치료와 혈압 목표를 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
모든 경우에 현명한 판단이 우세할 것입니다. 임상의는 GUARDIAN 프로토콜에 관계없이 항상 환자의 최선의 이익을 위해 행동해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valerie L. Anderson, BS
- 전화번호: (713) 500-4383
- 이메일: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Sessler, MD
- 전화번호: (713) 500-3062
- 이메일: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
연구 장소
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Larissa, 그리스
- 완전한
- University of Thessaly
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- 완전한
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27106
- 완전한
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- 모병
- MetroHealth Medical Center
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연락하다:
- Luis Tollinche, MD
- 이메일: ltollinche@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- 완전한
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 완전한
- Cleveland Clinic Main Campus
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Valerie Anderson, BS
- 전화번호: 713-500-4383
- 이메일: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
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Rome, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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연락하다:
- Marco Covotta, MD
- 이메일: marco.covotta@ifo.it
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Tokyo, 일본
- 모병
- National Defense Medical College
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연락하다:
- Tetsuya Shimada, MD
- 이메일: tetsuyanooheya@gmail.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Hazel Pei, MD
- 이메일: hazelbeijing@vip.163.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Dong-Xin Wang, MD
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Yuefu Wang, MD
- 이메일: wangyuefu@hotmail.com
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Chengdu, 중국
- 모병
- West China University Hospital
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연락하다:
- Xiao Liang, MD
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
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연락하다:
- Matthew Chan, MD
- 이메일: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Jingxiang Wu, MD
- 전화번호: +86-18930857186
- 이메일: wjx1132@163.com
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수석 연구원:
- Jingxiang Wu, MD
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Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Peiying Li Li, MD,Phd
- 이메일: peiyingli.md@gmail.com
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital
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연락하다:
- Hong Jiang, MD
- 이메일: dr_jianghongshjy@163.com
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Xuzhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
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연락하다:
- Xiaobao Zhang, MD
- 이메일: zhangxb@njmu.edu.cn
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Bakırköy, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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연락하다:
- Gokhan Sertcakacilar, MD
- 이메일: gokhansertcakacilar@hotmail.com
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Konya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Konya City Hospital
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연락하다:
- Yasin Tire, MD
- 이메일: dryasintire@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 최소 2시간 동안 지속될 것으로 예상되는 주요 비심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 전신 기관내 마취, 신경축 마취 또는 병용 마취;
- 최소 하룻밤 입원이 필요할 것으로 예상되는 경우
- ASA 신체 상태 2-4로 지정됨(경증 전신 질환부터 생명에 지속적으로 위협이 되는 중증 전신 질환까지 범위)
- 적어도 하나의 항고혈압제를 만성적으로 복용하는 경우
- 동맥 카테터로 직접 혈압을 모니터링할 것으로 예상됩니다.
- GUARDIAN 프로토콜을 따르려는 임상의가 돌봄;
- 다음 위험 요소 중 하나 이상이 해당됩니다.
- 말초 동맥 질환의 병력;
- 관상 동맥 질환의 병력;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 혈청 크레아티닌 >175μmol/L(>2.0mg/dl);
- 약물 치료가 필요한 당뇨병;
- 현재 흡연 또는 15갑년 흡연력;
- 주요 혈관 수술 예정
- 체질량 지수 ≥35kg/m2;
- 수술 전 고감도 트로포닌 T >14 ng/L 또는 트로포닌 I 등가; ≥15 ng/L(Abbott 분석법),73 19 ng/L(Siemens 분석법, [Borges, 미공개]) 또는 기타 분석법의 경우 99% 백분위수의 50%로 정의됩니다. B형 나트륨 이뇨 단백질(BNP) >80 ng/L 또는 N 말단 B형 나트륨 이뇨 단백질(NT-ProBNP) >200 ng/L
제외 기준:
- 경동맥 수술이 예정되어 있습니다.
- 두개내 수술이 예정되어 있습니다.
- 부분 또는 전체 신장 절제술이 예정되어 있습니다.
- 갈색 세포종 수술이 예정되어 있습니다.
- 간 또는 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 수술 전 정맥 내 혈관활성 약물이 필요합니다.
- 상대 저혈압에 대한 외과의의 요청과 같이 일상적이거나 엄격한 혈압 관리를 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
- 해변 의자 배치가 필요합니다.
- 문서화된 치매 병력이 있어야 합니다.
- 인지 평가를 손상시킬 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애가 있습니다.
- 임상의의 판단에 따라 노르에피네프린 또는 페닐에프린에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 이전에 GUARDIAN 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한 혈압 관리
단단한 혈압 조절에 할당 된 환자에서, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제는 수술의 아침에 제공되지 않을 것이다.
다른 만성 항 고혈압은 고혈압을 치료하는 데 필요한만큼만 제공됩니다.
노르 에피네프린 또는 페닐 프린 주입은 수술 중 맵을 ≥ 85 mmHg를 유지하기에 충분한 속도로 주입됩니다.
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수술 중 맵 ≥85 mmHg를 유지하기위한 노르 에피네프린 또는 페닐 프린 주입.
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다른: 일상적인 혈압 관리
아체, ARB 및/또는 칼슘 채널 차단제는 참석 한 마취과 의사가 적절하다고 간주되면 수술의 아침을 제공 할 수 있습니다.
수술 중 혈압은 임상 루틴마다 관리됩니다.
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아체, ARB 및/또는 칼슘 채널 차단제는 참석 한 마취과 의사가 적절하다고 간주되면 수술의 아침을 제공 할 수 있습니다.
수술 중 혈압은 임상 루틴마다 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 관류 관련 합병증의 복합재가있는 참가자 수
기간: 주요 비 심장 수술 후 30 일 동안
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주요 결과는 주요 비전자 수술 후 30 일 동안 주요 관류 관련 합병증 (심근 손상, 뇌졸중, 비 치명적 심장 마비, 2-3 단계 급성 신장 손상, 깊은 또는 장기 공간 감염, 패혈증 및 사망)의 복합체입니다.
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주요 비 심장 수술 후 30 일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 참가자 수
기간: 수술 후 4 일.
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혼란 평가 방법 (3D CAM)에 대한 수술 후 3 분 진단 인터뷰는 섬망의 존재를 평가하는 데 매일 두 번 사용됩니다.
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수술 후 4 일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입학
기간: 30 일.
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가입.
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30 일.
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병원 재입원
기간: 30 일.
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재입학.
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30 일.
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심방세동
기간: 30 일.
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심방세동
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30 일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-1026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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