Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het GUARDIAN-proces

23 augustus 2025 bijgewerkt door: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Strak peri-operatief bloeddrukbeheer om ernstige cardiovasculaire, nier- en cognitieve complicaties te verminderen.

De behandelingen zijn: 1) norepinefrine- of fenylefrine-infusie om intraoperatieve MAP ≥85 mmHg te behouden, vertraagde hervatting van chronische antihypertensiva en een doelafdeling systolische druk ≥110 mmHg (strak drukbeheer); of, 2) routinematig intraoperatief bloeddrukbeheer en snelle hervatting van chronische antihypertensiva (routinematig drukbeheer).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instemmende patiënten die ofwel angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI's), angiotensine-receptorblokkers (ARB's) of calciumantagonisten gebruiken, wordt gevraagd om de medicijnen niet in te nemen op de ochtend van de operatie en in plaats daarvan mee te nemen naar het ziekenhuis. In aanmerking komende patiënten worden 1:1 gerandomiseerd, met blokken van willekeurige grootte.

De behandelingen zijn: 1) infusie van noradrenaline of fenylefrine om intraoperatieve MAP ≥85 mmHg te behouden, vertraagde hervatting van chronische antihypertensiva en een systolische druk van de doelafdeling >110 mmHg (strak drukbeheer); of, 2) routinematig intraoperatief bloeddrukbeheer en snelle hervatting van chronische antihypertensiva (routinematig drukbeheer).

Strak drukbeheer: Bij patiënten die zijn toegewezen aan strak drukbeheer, zullen angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers niet worden gegeven op de ochtend van de operatie. Andere chronische antihypertensiva worden alleen gegeven als dat nodig is om hypertensie te behandelen.

Er wordt een norepinefrine- of fenylefrine-infuus (in de gewenste lokale concentratie) bereid, aangesloten op een intraveneuze katheter en met een lage snelheid geactiveerd. Noradrenaline kan veilig worden toegediend via een centrale katheter of perifeer.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol of etomidaat dat zal worden gegeven in herhaalde kleine bolussen of een doelgecontroleerd infuus in een poging om de gemiddelde arteriële druk ≥85 mmHg te houden. Clinici zullen worden aangemoedigd om etomidaat te gebruiken wanneer inducties met een snelle reeks vereist zijn. Tegelijkertijd wordt de vasopressorinfusie aangepast met hetzelfde doel. De anesthesiedosis, de vloeistoftoediening en de toediening van vasopressoren zullen worden aangepast met als doel het handhaven van de individueel aangewezen gemiddelde arteriële basislijndruk. Invasieve of niet-invasieve geavanceerde hemodynamische monitoring is niet vereist, maar moet worden gebruikt wanneer dit praktisch is. Clinici moeten de beschikbare informatie gebruiken om het vasculaire volume, afterload en inotropie te optimaliseren.

Hervatting van chronische antihypertensiva zal worden uitgesteld tot de derde postoperatieve dag, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht voor de behandeling van hypertensie of voor een andere duidelijke indicatie, omdat >90% van de MINS optreedt binnen 48 uur na de operatie. Indien nodig om hypertensie te behandelen, kunnen chronische antihypertensiva of nieuwe medicijnen worden gebruikt volgens de voorkeur van de arts. Clinici zullen al het mogelijke doen om de postoperatieve systolische arteriële druk ≥110 mmHg te handhaven gedurende de eerste drie postoperatieve dagen door voldoende hydratatie te handhaven, inotrope en chronotrope geneesmiddelen te gebruiken en indien nodig vasopressoren. Dit protocol specificeert het bloeddrukdoel, maar laat de implementatie over aan klinisch oordeel.

Routinematig drukbeheer: Bij patiënten die zijn toegewezen aan routinematig drukbeheer, kunnen ACEI's, ARB's en/of calciumkanaalblokkers worden gegeven op de ochtend van de operatie, indien dit passend wordt geacht door de behandelende anesthesioloog. De arteriële katheter wordt voor of na inductie van anesthesie ingebracht, afhankelijk van de voorkeur van de arts. Algemene anesthesie zal volgens routine worden geïnduceerd en onderhouden. De bloeddruk wordt niet opzettelijk verlaagd, maar routinematig zullen clinici waarschijnlijk pas ingrijpen als de MAP <65 mmHg is. Zoals gebruikelijk zullen chronische antihypertensiva kort na de operatie opnieuw worden gestart, tenzij gecontra-indiceerd door hypotensie.

In beide groepen zijn andere aspecten van de anesthesiebehandeling ter beoordeling van de verantwoordelijke anesthesioloog, inclusief de soorten en volumes van verschillende vloeistoffen. Vluchtige of intraveneuze anesthesie is toegestaan.

Er zal geen beperking zijn op aanvullende vasoactieve, chronotrope en inotrope geneesmiddelen. Artsen zullen vrij zijn om geavanceerde hemodynamische monitoring te gebruiken (bijv. Pulsgolfanalyse, oesofageale Doppler, enz.). Bloedproducten worden per routine gegeven. Evenzo zal postoperatief analgetisch beheer volgens routine en voorkeur van de arts zijn. Neuraxiale en perifere zenuwblokkades zijn toegestaan, maar epidurale katheters mogen pas worden geactiveerd als de operatie bijna is voltooid.

Omdat patiënten behoorlijk ziek moeten zijn om in aanmerking te komen voor GUARDIAN, gaan sommigen rechtstreeks van de operatiekamer naar de intensive care-afdeling, of veel minder vaak worden ze onstabiel en moeten ze worden overgebracht van een routineafdeling naar een ICU. In beide gevallen zal alles in het werk worden gesteld om gerandomiseerde behandelingen en bloeddrukdoelen te behouden.

In alle gevallen zal gezond verstand de boventoon voeren. Artsen dienen altijd in het belang van hun patiënten te handelen, ongeacht het GUARDIAN-protocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Werving
        • West China University Hospital
        • Contact:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
      • Xuzhou, China
        • Werving
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland
        • Voltooid
        • University of Thessaly
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Werving
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Contact:
  • Japan
  • Turkije (Türkiye)
      • Bakırköy, Turkije (Türkiye)
      • Konya, Turkije (Türkiye)
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Voltooid
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • Voltooid
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Voltooid
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Voltooid
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥45 jaar oud
  • Gepland voor een grote niet-cardiale operatie die naar verwachting ten minste 2 uur zal duren;
  • Algemene endotracheale, neuraxiale anesthesie of de combinatie hebben;
  • Verwacht wordt dat minimaal een nachtelijke ziekenhuisopname nodig is;
  • Worden aangeduid als ASA fysieke status 2-4 (variërend van milde systemische ziekte tot ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven);
  • Chronisch gebruik van ten minste één antihypertensivum;
  • Naar verwachting directe bloeddrukmonitoring met een arteriële katheter;
  • Verzorgd door clinici die bereid zijn het GUARDIAN-protocol te volgen;
  • Onderworpen aan ten minste een van de volgende risicofactoren:
  • Geschiedenis van perifere arteriële ziekte;
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte;
  • Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
  • Serumcreatinine >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn;
  • Huidig ​​roken of 15 pakjaar geschiedenis van het roken van tabak;
  • Gepland voor grote vaatchirurgie;
  • Body mass index ≥35 kg/m2;
  • Preoperatief hooggevoelig troponine T >14 ng/L of troponine I-equivalent; gedefinieerd als ≥15 ng/L (Abbott-assay),73 19 ng/L (Siemens-assay, [Borges, niet gepubliceerd]), of 50% van het 99%-percentiel voor andere assays; B-type natriuretisch eiwit (BNP) >80 ng/L of N-terminaal B-type natriuretisch eiwit (NT-ProBNP) >200 ng/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn gepland voor halsslagaderchirurgie;
  • Zijn gepland voor intracraniale chirurgie;
  • Zijn gepland voor gedeeltelijke of volledige nefrectomie;
  • Zijn gepland voor feochromocytoomchirurgie;
  • Zijn gepland voor lever- of niertransplantatie;
  • Preoperatieve intraveneuze vasoactieve medicijnen vereisen;
  • Een aandoening hebben die routinematig of strak bloeddrukbeheer uitsluit, zoals een verzoek van een chirurg voor relatieve hypotensie;
  • Vereist positionering van strandstoelen;
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van dementie hebben;
  • Taal-, gezichts- of gehoorstoornissen hebben die cognitieve beoordelingen in gevaar kunnen brengen;
  • Contra-indicaties hebben voor noradrenaline of fenylefrine volgens het oordeel van de arts;
  • Heb eerder deelgenomen aan de GUARDIAN-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strak bloeddrukbeheer
Bij patiënten die worden toegewezen aan strakke bloeddrukcontrole, zullen angiotensine -converterende enzymremmers en angiotensinereceptorblokkers niet de ochtend van de operatie krijgen. Andere chronische antihypertensiva worden alleen als noodzakelijk gegeven om hypertensie te behandelen. Norepinefrine of fenylefrine -infusie zal worden geïnfuseerd met een snelheid die voldoende is om intraoperatieve kaart ≥ 85 mmHg te handhaven.
Procedure: Strak bloeddrukbeheer
Norepinefrine of fenylefrine -infusie om intraoperatieve kaart ≥85 mmHg te handhaven.
Ander: Routine bloeddrukbeheer
Aceis, ARB's en/of calciumkanaalblokkers kunnen de ochtend van een operatie krijgen als ze geschikt worden geacht door de aanwezige anesthesist. Intraoperatieve bloeddruk zal worden beheerd per klinische routine.
Procedure: Routine bloeddrukbeheer
Aceis, ARB's en/of calciumkanaalblokkers kunnen de ochtend van een operatie krijgen als ze geschikt worden geacht door de aanwezige anesthesist. Intraoperatieve bloeddruk zal worden beheerd per klinische routine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een samenstelling van belangrijke perfusiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie
Het primaire resultaat is een samenstelling van belangrijke perfusiegerelateerde complicaties (myocardiale letsel, beroerte, niet-fatale hartstilstand, stadium 2-3 acuut nierletsel, diepe of orgaanruimte-infectie, sepsis en dood) in de 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie.
Gedurende de eerste 30 dagen na grote niet-cardiale chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatief delirium
Tijdsspanne: Eerste 4 postoperatieve dagen.
Het postoperatieve diagnostische interview van 3 minuten voor de verwarringbeoordelingsmethode (3D CAM) zal tweemaal daags worden gebruikt om te beoordelen op de aanwezigheid van delirium.
Eerste 4 postoperatieve dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen.
Erkenning.
30 dagen.
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen.
Heropname.
30 dagen.
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 30 dagen.
Boezemfibrilleren
30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-1026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op basis van samenwerking.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen twee jaar na publicatie van het hoofdonderzoeksrapport en gedurende ten minste 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Daniel Sessler op DS@OR.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren