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Il processo GUARDIAN

23 agosto 2025 aggiornato da: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stretta gestione della pressione arteriosa perioperatoria per ridurre gravi complicanze cardiovascolari, renali e cognitive.

I trattamenti saranno: 1) infusione di noradrenalina o fenilefrina per mantenere la MAP intraoperatoria ≥85 mmHg, ripresa ritardata dei farmaci antipertensivi cronici e una pressione sistolica del reparto target ≥110 mmHg (gestione della stretta pressione); o, 2) gestione della pressione sanguigna intraoperatoria di routine e pronta ripresa dei farmaci antipertensivi cronici (gestione della pressione di routine).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti consenzienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o bloccanti dei canali del calcio verrà chiesto di non assumere i farmaci la mattina dell'intervento e di portarli invece con sé in ospedale. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1, con blocchi di dimensioni casuali.

I trattamenti saranno: 1) infusione di noradrenalina o fenilefrina per mantenere la MAP intraoperatoria ≥85 mmHg, ripresa ritardata dei farmaci antipertensivi cronici e una pressione sistolica del reparto target> 110 mmHg (gestione della stretta pressione); o, 2) gestione della pressione sanguigna intraoperatoria di routine e pronta ripresa dei farmaci antipertensivi cronici (gestione della pressione di routine).

Gestione della pressione stretta: nei pazienti assegnati alla gestione della pressione stretta, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e i bloccanti del recettore dell'angiotensina non verranno somministrati la mattina dell'intervento. Altri antipertensivi cronici verranno somministrati solo se necessario per il trattamento dell'ipertensione.

Verrà preparata un'infusione di noradrenalina o fenilefrina (nella concentrazione locale preferita), collegata a un catetere endovenoso e attivata a bassa velocità. La noradrenalina può essere somministrata in modo sicuro attraverso un catetere centrale o periferico.

L'anestesia generale sarà indotta con propofol o etomidate che saranno somministrati in piccoli boli ripetuti o in infusione target-controllata nel tentativo di mantenere la pressione arteriosa media ≥85 mmHg. I medici saranno incoraggiati a utilizzare etomidato quando sono richieste induzioni a sequenza rapida. Contemporaneamente, l'infusione di vasopressori sarà regolata con lo stesso obiettivo. La dose di anestetico, la somministrazione di liquidi e la somministrazione di vasopressori saranno aggiustate con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa media al basale designata dall'individuo. Il monitoraggio emodinamico avanzato invasivo o non invasivo non è richiesto, ma dovrebbe essere utilizzato quando possibile. I medici dovrebbero utilizzare le informazioni disponibili per ottimizzare il volume vascolare, il postcarico e l'inotropia.

La ripresa dei farmaci antipertensivi cronici sarà ritardata fino al terzo giorno postoperatorio a meno che non sia ritenuta necessaria per il trattamento dell'ipertensione o per qualche altra chiara indicazione perché> 90% di MINS si verifica entro 48 ore dall'intervento. Quando necessario per trattare l'ipertensione, possono essere utilizzati antipertensivi cronici o nuovi farmaci secondo la preferenza del medico. I medici faranno tutto il possibile per mantenere la pressione arteriosa sistolica postoperatoria ≥110 mmHg durante i primi tre giorni postoperatori mantenendo un'adeguata idratazione, utilizzando farmaci inotropi e cronotropi e vasopressori se necessario. Questo protocollo specifica l'obiettivo della pressione sanguigna ma lascia l'implementazione al giudizio clinico.

Gestione di routine della pressione: nei pazienti assegnati alla gestione di routine della pressione, ACEI, ARB e/o bloccanti dei canali del calcio possono essere somministrati la mattina dell'intervento se ritenuto appropriato dall'anestesista curante. Il catetere arterioso verrà inserito prima o dopo l'induzione dell'anestesia secondo la preferenza del medico. L'anestesia generale sarà indotta e mantenuta per routine. La pressione arteriosa non verrà deliberatamente ridotta, ma i medici di routine presumibilmente non interverranno fino a quando la MAP non sarà <65 mmHg. Come di consueto, i farmaci antipertensivi cronici verranno ripresi poco dopo l'intervento chirurgico a meno che non sia controindicato dall'ipotensione.

In entrambi i gruppi, altri aspetti della gestione dell'anestesia saranno a discrezione dell'anestesista responsabile, compresi i tipi e i volumi dei vari fluidi. È consentita l'anestesia volatile o endovenosa.

Non ci saranno limitazioni sui farmaci ausiliari vasoattivi, cronotropi e inotropi. I medici saranno liberi di utilizzare il monitoraggio emodinamico avanzato (ad esempio, analisi dell'onda del polso, Doppler esofageo, ecc.). Gli emoderivati ​​verranno somministrati per routine. Allo stesso modo, la gestione degli analgesici postoperatori dipenderà dalla routine e dalle preferenze del medico. Sono consentiti i blocchi nervosi neuroassiali e periferici, ma i cateteri epidurali non devono essere attivati ​​fino a quando l'intervento non è quasi terminato.

Poiché i pazienti devono essere abbastanza malati per qualificarsi per GUARDIAN, alcuni passeranno direttamente dalla chirurgia alle unità di terapia intensiva o, molto meno spesso, diventeranno instabili e richiederanno il trasferimento da un reparto di routine a un'unità di terapia intensiva. In entrambi i casi, ogni sforzo sarà quello di mantenere trattamenti randomizzati e obiettivi di pressione sanguigna.

In tutti i casi prevarrà il buon senso. I medici devono sempre agire nel migliore interesse dei loro pazienti, indipendentemente dal protocollo GUARDIAN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China University Hospital
        • Contatto:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jingxiang Wu, MD
          • Numero di telefono: +86-18930857186
          • Email: wjx1132@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
      • Xuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • Completato
        • University of Thessaly
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Completato
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Completato
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Completato
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Completato
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Bakırköy, Turchia (Türkiye)
      • Konya, Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥45 anni
  • Programmato per chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare almeno 2 ore;
  • Avere anestesia generale endotracheale, neuroassiale o la combinazione;
  • Si prevede che richieda almeno il ricovero durante la notte;
  • Sono designati stato fisico ASA 2-4 (che va da una malattia sistemica lieve a una malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita);
  • Assunzione cronica di almeno un farmaco antipertensivo;
  • Previsto monitoraggio diretto della pressione arteriosa con un catetere arterioso;
  • Curato da medici disposti a seguire il protocollo GUARDIAN;
  • Soggetto ad almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
  • Storia di malattia arteriosa periferica;
  • Storia della malattia coronarica;
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio;
  • Creatinina sierica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabete che richiede farmaci;
  • Fumo attuale o storia di tabacco da fumo di 15 pacchetti-anno;
  • In programma per chirurgia vascolare maggiore;
  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2;
  • Troponina T preoperatoria ad alta sensibilità >14 ng/L o troponina I equivalente; definito come ≥15 ng/L (saggio Abbott),73 19 ng/L (saggio Siemens, [Borges, non pubblicato]) o 50% del percentile del 99% per altri saggi; Proteina natriuretica di tipo B (BNP) >80 ng/L o proteina natriuretica di tipo B N-terminale (NT-ProBNP) >200 ng/L

Criteri di esclusione:

  • Sono programmati per la chirurgia dell'arteria carotidea;
  • Sono programmati per chirurgia intracranica;
  • Sono programmati per nefrectomia parziale o completa;
  • Sono programmati per la chirurgia del feocromocitoma;
  • Sono programmati per il trapianto di fegato o rene;
  • Richiedere farmaci vasoattivi per via endovenosa preoperatoria;
  • Avere una condizione che preclude la gestione della pressione arteriosa di routine o stretta come la richiesta del chirurgo per ipotensione relativa;
  • Richiedi il posizionamento della sedia a sdraio;
  • Avere una storia documentata di demenza;
  • Avere disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito che possono compromettere le valutazioni cognitive;
  • Avere controindicazioni alla noradrenalina o alla fenilefrina secondo il giudizio del medico;
  • Hanno precedentemente partecipato allo studio GUARDIAN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stretta gestione della pressione sanguigna
Nei pazienti assegnati a un controllo stretto della pressione arteriosa, gli inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina e i bloccanti del recettore dell'angiotensina non verranno somministrati la mattina di chirurgia. Altri antiipertensivi cronici saranno somministrati solo come necessari per trattare l'ipertensione. L'infusione di noradrenalina o fenilefrina sarà infusa ad una velocità sufficiente per mantenere la mappa intraoperatoria ≥ 85 mmHg.
Procedura: Stretta gestione della pressione sanguigna
Infusione di noradrenalina o fenilefrina per mantenere la mappa intraoperatoria ≥85 mmHg.
Altro: Gestione della pressione sanguigna di routine
Acei, ARB e/o bloccanti del canale di calcio possono essere somministrate la mattina di chirurgia se ritenuto appropriato dall'anestesista. La pressione sanguigna intraoperatoria sarà gestita per routine clinica.
Procedura: Gestione della pressione sanguigna di routine
Acei, ARB e/o bloccanti del canale di calcio possono essere somministrate la mattina di chirurgia se ritenuto appropriato dall'anestesista. La pressione sanguigna intraoperatoria sarà gestita per routine clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un composito di importanti complicanze legate alla perfusione
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni iniziali dopo la grande chirurgia non cardiaca
L'outcome primario è un composito di importanti complicanze legate alla perfusione (lesione del miocardio, ictus, arresto cardiaco non fatale, lesione renale acuta in stadio 2-3, infezione da spazio profondo o di spazio organi, sepsi e morte) nei 30 giorni dopo la grave intervento chirurgico non cardiaco.
Durante i 30 giorni iniziali dopo la grande chirurgia non cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Iniziali 4 giorni postoperatori.
L'intervista diagnostica postoperatoria di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione (CAM 3D) verrà utilizzata due volte al giorno per valutare la presenza di delirio.
Iniziali 4 giorni postoperatori.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni.
Ammissione.
30 giorni.
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni.
Riammissione.
30 giorni.
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni.
Fibrillazione atriale
30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-1026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su base collaborativa.

Periodo di condivisione IPD

Entro due anni dalla pubblicazione del rapporto di sperimentazione principale e per almeno 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Daniel Sessler su DS@OR.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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