Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GUARDIAN-rättegången

23 augusti 2025 uppdaterad av: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tight perioperativ blodtryckshantering för att minska allvarliga kardiovaskulära, njur- och kognitiva komplikationer.

Behandlingarna kommer att vara: 1) infusion av noradrenalin eller fenylefrin för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥85 mmHg, försenat återupptagande av kroniska blodtryckssänkande läkemedel och ett systoliskt tryck på målavdelningen ≥110 mmHg (tight tryckhantering); eller, 2) rutinmässig intraoperativ blodtryckshantering och snabbt återupptagande av kroniska blodtryckssänkande mediciner (rutinmässig tryckhantering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtyckande patienter som tar antingen angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller kalciumkanalblockerare kommer att uppmanas att inte ta medicinerna på operationsmorgonen och istället ta med dem till sjukhuset. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras 1:1, med slumpmässiga block.

Behandlingarna kommer att vara: 1) infusion av noradrenalin eller fenylefrin för att upprätthålla intraoperativ MAP ≥85 mmHg, försenat återupptagande av kroniska antihypertensiva mediciner och ett systoliskt tryck på målavdelning >110 mmHg (tight tryckhantering); eller, 2) rutinmässig intraoperativ blodtryckshantering och snabbt återupptagande av kroniska blodtryckssänkande mediciner (rutinmässig tryckhantering).

Tight tryckhantering: Hos patienter som tilldelats tight tryckhantering, kommer inte angiotensinkonverterande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare att ges på morgonen efter operationen. Andra kroniska blodtryckssänkande medel ges endast vid behov för att behandla hypertoni.

En infusion av noradrenalin eller fenylefrin (i den föredragna lokala koncentrationen) kommer att förberedas, kopplas till en intravenös kateter och aktiveras med låg hastighet. Noradrenalin kan säkert ges genom en central kateter eller perifert.

Generell anestesi kommer att induceras med propofol eller etomidat som ges i upprepade små bolusdoser eller målkontrollerad infusion i ett försök att hålla medelartärtrycket ≥85 mmHg. Kliniker kommer att uppmuntras att använda etomidat när snabbsekvensinduktioner krävs. Samtidigt kommer vasopressorinfusionen att justeras med samma mål. Anestesidos, vätskeadministrering och vasopressoradministrering kommer att justeras med målet att upprätthålla det individuella angivna genomsnittliga artärtrycket vid baslinjen. Invasiv eller icke-invasiv avancerad hemodynamisk övervakning krävs inte, men bör användas när det är praktiskt möjligt. Kliniker bör använda tillgänglig information för att optimera vaskulär volym, efterbelastning och inotropi.

Återupptagandet av kroniska blodtryckssänkande läkemedel kommer att skjutas upp till den tredje postoperativa dagen om det inte anses nödvändigt för att behandla hypertoni eller för någon annan tydlig indikation eftersom >90 % av MINS inträffar inom 48 timmar efter operationen. När det är nödvändigt för att behandla hypertoni, kan kroniska blodtryckssänkande eller nya läkemedel användas enligt läkarens önskemål. Läkare kommer att göra vad de kan för att upprätthålla postoperativa systoliska artärtryck ≥110 mmHg under de första tre postoperativa dagarna genom att upprätthålla adekvat hydrering, använda inotropa och kronotropa läkemedel och vasopressor vid behov. Detta protokoll specificerar blodtrycksmålet men överlåter implementeringen till klinisk bedömning.

Rutinmässig tryckhantering: Hos patienter som tilldelats rutinmässig tryckhantering, kan ACEI, ARB och/eller kalciumkanalblockerare ges på morgonen efter operationen om det bedöms lämpligt av den behandlande anestesiologen. Artärkatetern kommer att införas före eller efter induktion av anestesi enligt läkarens önskemål. Generell anestesi kommer att induceras och bibehållas per rutin. Blodtrycket kommer inte att sänkas medvetet, men enligt rutin kommer läkare förmodligen inte att ingripa förrän MAP är <65 mmHg. Som vanligt kommer kroniska blodtryckssänkande mediciner att återupptas kort efter operationen om det inte är kontraindicerat av hypotoni.

I båda grupperna kommer andra aspekter av anestesihantering att bestämmas av den ansvarige anestesiologen, inklusive typer och volymer av olika vätskor. Flyktig eller intravenös anestesi är tillåten.

Det kommer inte att finnas några begränsningar för underordnade vasoaktiva, kronotropa och inotropa läkemedel. Kliniker kommer att vara fria att använda avancerad hemodynamisk övervakning (t.ex. pulsvågsanalys, matstrupsdoppler, etc.). Blodprodukter kommer att ges per rutin. På liknande sätt kommer postoperativ smärtstillande behandling att vara enligt rutin och läkarens preferens. Neuraxiala och perifera nervblockader är tillåtna, men epiduralkatetrar bör inte aktiveras förrän operationen nästan är avslutad.

Eftersom patienter måste vara ganska sjuka för att kvalificera sig för GUARDIAN, kommer vissa att gå direkt från operation till intensivvårdsavdelningar, eller mycket mindre ofta, bli instabila och kräva överföring från en rutinavdelning till en intensivvårdsavdelning. I båda fallen kommer alla ansträngningar att vara att upprätthålla randomiserade behandlingar och blodtrycksmål.

I alla fall kommer gott omdöme att dominera. Läkare bör alltid agera för sina patienters bästa, oavsett GUARDIAN-protokollet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6254

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Avslutad
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • Avslutad
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Avslutad
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Avslutad
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Larissa, Grekland
        • Avslutad
        • University of Thessaly
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • West China University Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Xuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Turkiet (Türkiye)
      • Bakırköy, Turkiet (Türkiye)
      • Konya, Turkiet (Türkiye)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥45 år gammal
  • Planerad för större icke-hjärtkirurgi som förväntas pågå i minst 2 timmar;
  • Att ha allmän endotrakeal, neuraxiell anestesi eller kombinationen;
  • Förväntas kräva åtminstone sjukhusvistelse över natten;
  • Betecknas ASA fysisk status 2-4 (som sträcker sig från mild systemisk sjukdom till allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet);
  • Att kroniskt ta minst en antihypertensiv medicin;
  • Förväntas ha direkt blodtrycksövervakning med en arteriell kateter;
  • Vårdas av läkare som är villiga att följa GUARDIAN-protokollet;
  • Med förbehåll för minst en av följande riskfaktorer:
  • Historik av perifer artärsjukdom;
  • Historik av kranskärlssjukdom;
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack;
  • Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes som kräver medicin;
  • Aktuell rökning eller 15 års historia av röktobak;
  • Schemalagd för större kärlkirurgi;
  • Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2;
  • Preoperativ högkänslig troponin T >14 ng/L eller troponin I ekvivalent; definieras som ≥15 ng/L (Abbott-analys), 73 19 ng/L (Siemens-analys, [Borges, opublicerad]), eller 50 % av 99 %-percentilen för andra analyser; B-typ natriuretiskt protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-typ natriuretiskt protein (NT-ProBNP) >200 ng/L

Exklusions kriterier:

  • Är schemalagd för carotisartärkirurgi;
  • Är schemalagda för intrakraniell kirurgi;
  • Planeras för partiell eller fullständig nefrektomi;
  • Är schemalagd för feokromocytomkirurgi;
  • Planeras för lever- eller njurtransplantation;
  • Kräver preoperativa intravenösa vasoaktiva mediciner;
  • Har ett tillstånd som utesluter rutinmässig eller strikt blodtryckshantering såsom kirurgens begäran om relativ hypotoni;
  • Kräv strandstolspositionering;
  • Har en dokumenterad historia av demens;
  • Har språk-, syn- eller hörselnedsättningar som kan äventyra kognitiva bedömningar;
  • Har kontraindikationer mot noradrenalin eller fenylefrin enligt läkarens bedömning;
  • Har tidigare deltagit i GUARDIAN-försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tät blodtryckshantering
Hos patienter som tilldelats tät blodtryckskontroll kommer angiotensinkonvertering av enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare inte att ges morgonen för operationen. Andra kroniska antihypertensives kommer endast att ges vid behov för att behandla hypertoni. Noradrenalin eller fenylefrininfusion kommer att infunderas i en hastighet som är tillräcklig för att upprätthålla intraoperativ karta ≥ 85 mmHg.
Procedur: Tät blodtryckshantering
Noradrenalin eller fenylefrininfusion för att upprätthålla intraoperativ karta ≥85 mmHg.
Övrig: Rutinmässig blodtryckshantering
ACEIS, ARB: er och/eller kalciumkanalblockerare kan ges morgonen till operationen om de anses vara lämpliga av den deltagande anestesiologen. Intraoperativt blodtryck hanteras per klinisk rutin.
Procedur: Rutinmässig blodtryckshantering
ACEIS, ARB: er och/eller kalciumkanalblockerare kan ges morgonen till operationen om de anses vara lämpliga av den deltagande anestesiologen. Intraoperativt blodtryck hanteras per klinisk rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en sammansättning av stora perfusionsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi
Det primära resultatet är en sammansättning av stora perfusionsrelaterade komplikationer (myokardskada, stroke, icke-dödlig hjärtstopp, steg 2-3 akut njurskada, djup eller organsområde, sepsis och död) under de 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi.
Under de första 30 dagarna efter större icke-hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ delirium
Tidsram: Inledande 4 postoperativa dagar.
Den postoperativa 3-minuters diagnostiska intervjun för förvirringsmetoden (3D CAM) kommer att användas två gånger dagligen för att bedöma förekomsten av delirium.
Inledande 4 postoperativa dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-inläggning
Tidsram: 30 dagar.
Antagning.
30 dagar.
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar.
Återintagande.
30 dagar.
Förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar.
Förmaksflimmer
30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-1026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i samarbete.

Tidsram för IPD-delning

Inom två år efter publicering av huvudförhandlingsrapporten och under minst 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Daniel Sessler på DS@OR.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera