ガーディアンの試練
重篤な心血管、腎、認知の合併症を軽減するための周術期の厳格な血圧管理。
調査の概要
詳細な説明
アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACEI)、アンギオテンシン受容体遮断薬(ARB)、またはカルシウムチャネル遮断薬のいずれかを服用している同意のある患者は、手術の朝に薬を服用せず、代わりに病院に持参するよう求められます. 適格な患者は、ランダムなサイズのブロックで 1:1 にランダム化されます。
治療は次のとおりです。1)術中MAPを85mmHg以上に維持するためのノルエピネフリンまたはフェニレフリンの注入、慢性降圧薬の再開の遅延、および目標病棟収縮期圧> 110mmHg(タイトな圧力管理)。または、2) 定期的な術中血圧管理と慢性降圧薬の迅速な再開 (定期的な血圧管理)。
タイトな圧力管理: タイトな圧力管理に割り当てられた患者では、アンギオテンシン変換酵素阻害剤とアンギオテンシン受容体遮断薬は、手術の朝には投与されません。 その他の慢性降圧薬は、高血圧の治療に必要な場合にのみ投与されます。
ノルエピネフリンまたはフェニレフリンの注入液(好ましい局所濃度)を調製し、静脈カテーテルに接続し、低速で活性化します。 ノルエピネフリンは、中心カテーテルまたは末梢カテーテルから安全に投与できます。
全身麻酔は、プロポフォールまたはエトミデートで導入され、平均動脈圧を85 mmHg以上に保つために、少量のボーラスまたは目標制御注入を繰り返します。 臨床医は、迅速な導入が必要な場合にエトミデートを使用することをお勧めします。 同時に、昇圧剤の注入も同じ目標で調整されます。 麻酔薬の投与量、液体の投与、および昇圧剤の投与は、個々に指定されたベースラインの平均動脈圧を維持することを目標に調整されます。 侵襲的または非侵襲的な高度な血行動態モニタリングは必須ではありませんが、実際に使用する必要があります。 臨床医は、利用可能な情報を使用して、血管容積、後負荷、および変力作用を最適化する必要があります。
慢性降圧薬の再開は、手術後 48 時間以内に MINS の 90% 以上が発生するため、高血圧の治療またはその他の明確な適応症が必要とみなされない限り、術後 3 日目まで延期されます。 高血圧の治療が必要な場合は、臨床医の好みに応じて、慢性降圧薬または新しい薬を使用できます。 臨床医は、必要に応じて強心薬と変時薬、および昇圧剤を使用して、十分な水分補給を維持することにより、術後の最初の 3 日間、術後の収縮期動脈圧を 110 mmHg 以上に維持するためにできる限りの努力をします。 このプロトコルは血圧目標を指定しますが、実装は臨床的判断に任せます。
ルーチンの圧力管理: ルーチンの圧力管理に割り当てられた患者では、担当の麻酔科医が適切と判断した場合、ACEI、ARB、および/またはカルシウム チャネル遮断薬を手術の朝に投与できます。 臨床医の好みにより、麻酔導入前または導入後に動脈カテーテルを挿入します。 全身麻酔は、ルーチンごとに導入および維持されます。 血圧を意図的に下げることはありませんが、通常の臨床医は、MAP が 65 mmHg 未満になるまで介入しないと思われます。 いつものように、慢性降圧薬は、低血圧による禁忌がない限り、手術後すぐに再開されます。
どちらのグループでも、麻酔管理の他の側面は、さまざまな液体の種類や量など、担当の麻酔科医の裁量に委ねられます。 揮発性または静脈麻酔が許可されています。
補助的な血管作用薬、変時薬、および強心薬に制限はありません。 臨床医は、高度な血行動態モニタリング(脈波解析、食道ドップラーなど)を自由に使用できます。 血液製剤はルーチンごとに投与されます。 同様に、術後の鎮痛管理は、ルーチンおよび臨床医の好みに応じて行われます。 神経軸ブロックおよび末梢神経ブロックは許可されていますが、硬膜外カテーテルは手術がほぼ終了するまで作動させないでください。
患者は GUARDIAN の資格を得るにはかなり病気である必要があるため、一部の患者は手術から直接救命救急ユニットに移動するか、または不安定になり、通常の病棟から ICU への移動が必要になることはほとんどありません。 いずれの場合も、無作為化された治療と血圧目標を維持するためにあらゆる努力が払われます.
いずれの場合も、適切な判断が優先されます。 臨床医は、GUARDIAN プロトコルに関係なく、常に患者の最善の利益のために行動する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fabio Rodriguez Patarroyo, MD
- 電話番号:(216) 444-9674
- メール:Rodrigf3@ccf.org
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
コンタクト:
- Karsten Bartels, MD
- メール:karbartels@unmc.edu
-
-
North Carolina
-
Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27106
- 募集
- Wake Forest University
-
コンタクト:
- Ashish Khanna, MD
- メール:Ashish@or.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center
-
コンタクト:
- Luis Tollinche, MD
- メール:ltollinche@metrohealth.org
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト:
- Daniel I Sessler, MD
- 電話番号:216-445-6500
- メール:sesslerd@ccf.org
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- 募集
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
コンタクト:
- Sabry Ayad, MD
- 電話番号:216-317-4938
- メール:saayad@ccf.org
-
-
-
-
-
Rome、イタリア
- 募集
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
コンタクト:
- Marco Covotta, MD
- メール:marco.covotta@ifo.it
-
-
-
-
-
Larisa、ギリシャ
- 募集
- University of Thessaly
-
コンタクト:
- Athanasios Chalkias, MD
- メール:athchalkias@uth.gr
-
-
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト:
- Yu-Guang Huang, MD
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
-
コンタクト:
- Dong-Xin Wang, MD
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト:
- Yuefu Wang, MD
- メール:wangyuefu@hotmail.com
-
Chang Chun、中国
- 募集
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
コンタクト:
- Kai Li, MD
-
Chengdu、中国
- 募集
- West China University Hospital
-
コンタクト:
- Xiao Liang, MD
- メール:543927031@qq.com
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
-
コンタクト:
- Matthew Chan, MD
- メール:mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト:
- Jingxiang Wu, MD
- 電話番号:+86-18930857186
- メール:wjx1132@163.com
-
主任研究者:
- Jingxiang Wu, MD
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
コンタクト:
- Hong Jiang, MD
- メール:dr_jianghongshjy@163.com
-
-
-
-
-
Tokyo、日本
- 募集
- National Defense Medical College
-
コンタクト:
- Tetsuya Shimada, MD
- メール:tetsuyanooheya@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳以上
- -少なくとも2時間続くと予想される主要な非心臓手術の予定;
- 全身気管内麻酔、神経軸麻酔、またはその組み合わせを行っている;
- 少なくとも一晩の入院が必要になると予想されます。
- ASAの身体的状態2〜4に指定されています(軽度の全身性疾患から、生命への絶え間ない脅威である重度の全身性疾患までの範囲)。
- 少なくとも1つの降圧薬を慢性的に服用している;
- 動脈カテーテルによる直接血圧モニタリングが期待されます。
- GUARDIANプロトコルに従うことをいとわない臨床医によるケア;
- 以下のリスク要因の少なくとも 1 つに該当します。
- -末梢動脈疾患の病歴;
- 冠動脈疾患の病歴;
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;
- 血清クレアチニン >175 µmol/L (>2.0 mg/dl);
- 薬を必要とする糖尿病;
- -現在の喫煙または15パックのタバコの喫煙歴;
- 大血管手術の予定。
- 体格指数≧35kg/m2;
- -術前の高感度トロポニンT> 14 ng / LまたはトロポニンI同等; ≥15 ng/L (Abbott アッセイ)、73 19 ng/L (Siemens アッセイ、[Borges、未発表])、または他のアッセイの 99% パーセンタイルの 50% として定義されます。 B型ナトリウム利尿タンパク質(BNP)>80 ng/LまたはN末端B型ナトリウム利尿タンパク質(NT-ProBNP)>200 ng/L
除外基準:
- 頸動脈手術が予定されています。
- -頭蓋内手術が予定されています;
- 部分的または完全な腎摘出術が予定されている;
- -褐色細胞腫の手術が予定されています;
- 肝臓または腎臓移植が予定されています;
- 術前の血管作動薬の静脈内投与が必要です。
- 相対的な低血圧に対する外科医の要求など、日常的または厳格な血圧管理を妨げる状態を持っている;
- ビーチチェアのポジショニングが必要です。
- 認知症の病歴が記録されている;
- 認知評価を損なう可能性のある言語、視覚、または聴覚障害がある;
- 臨床医の判断により、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンに禁忌がある;
- -以前にGUARDIAN試験に参加したことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:厳格な圧力管理
厳格な血圧管理が割り当てられた患者には、手術当日の朝にはアンジオテンシン変換酵素阻害薬やアンジオテンシン受容体拮抗薬は投与されません。
他の慢性降圧薬は、高血圧の治療に必要な場合にのみ投与されます。
ノルエピネフリンまたはフェニレフリンの注入は、術中 MAP ≧ 85 mmHg を維持するのに十分な速度で注入されます。
|
術中 MAP ≧ 85 mmHg を維持するためのノルエピネフリンまたはフェニレフリン注入。
|
他の:日常的な圧力管理
担当の麻酔科医が適切と判断した場合、ACEI、ARB、および/またはカルシウムチャネル遮断薬を手術当日の朝に投与することができます。
術中血圧は臨床ルーチンに従って管理されます。
|
担当の麻酔科医が適切と判断した場合、ACEI、ARB、および/またはカルシウムチャネル遮断薬を手術当日の朝に投与することができます。
術中血圧は臨床ルーチンに従って管理されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主要な灌流関連合併症の複合
時間枠:主要な非心臓手術の 30 日後
|
主要な灌流関連の合併症 (心筋損傷、脳卒中、非致死的心停止、ステージ 2 ~ 3 の急性腎障害、敗血症、および死亡) の複合
|
主要な非心臓手術の 30 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後せん妄
時間枠:4 術後入院日数
|
三次元混同評価法(3D CAM)
|
4 術後入院日数
|
主な心有害事象
時間枠:1年
|
心筋梗塞、非致死的心停止、脳卒中、全死因死亡。
|
1年
|
認知
時間枠:1年
|
T-MOCA
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICU入試
時間枠:30日。
|
入場料。
|
30日。
|
再入院
時間枠:30日。
|
再入院。
|
30日。
|
心房細動
時間枠:30日。
|
心房細動
|
30日。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
厳格な圧力管理の臨床試験
-
Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了