Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание GUARDIAN

23 августа 2025 г. обновлено: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Жесткий периоперационный контроль артериального давления для уменьшения серьезных сердечно-сосудистых, почечных и когнитивных осложнений.

Лечение будет включать: 1) инфузию норэпинефрина или фенилэфрина для поддержания интраоперационного среднего артериального давления ≥85 мм рт.ст., отсроченное возобновление хронических антигипертензивных препаратов и целевое систолическое давление ≥110 мм рт.ст. (жесткое управление давлением); или 2) рутинное интраоперационное регулирование артериального давления и быстрое возобновление приема хронических антигипертензивных препаратов (рутинное регулирование артериального давления).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласившимся пациентам, которые принимают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторы кальциевых каналов, будет предложено не принимать лекарства утром в день операции, а вместо этого взять их с собой в больницу. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с блоками произвольного размера.

Лечение будет включать: 1) инфузию норэпинефрина или фенилэфрина для поддержания интраоперационного среднего артериального давления ≥85 мм рт.ст., отсроченное возобновление приема хронических антигипертензивных препаратов и целевое систолическое давление >110 мм рт.ст. (жесткое управление давлением); или 2) рутинное интраоперационное регулирование артериального давления и быстрое возобновление приема хронических антигипертензивных препаратов (рутинное регулирование артериального давления).

Жесткое управление давлением: пациентам, которым назначено жесткое управление давлением, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы ангиотензиновых рецепторов не будут даваться утром в день операции. Другие хронические антигипертензивные препараты назначаются только по мере необходимости для лечения гипертонии.

Будет приготовлена ​​инфузия норэпинефрина или фенилэфрина (в предпочтительной местной концентрации), подключена к внутривенному катетеру и активирована с низкой скоростью. Норадреналин можно безопасно вводить через центральный катетер или периферически.

Общая анестезия будет вызвана пропофолом или этомидатом, которые будут вводиться в виде повторных небольших болюсов или контролируемой инфузии, чтобы поддерживать среднее артериальное давление ≥85 мм рт.ст. Клиницистам будет рекомендовано использовать этомидат, когда требуется быстрая последовательная индукция. Одновременно с той же целью корректируется инфузия вазопрессоров. Доза анестетика, введение жидкости и введение вазопрессоров будут скорректированы с целью поддержания индивидуально назначенного исходного среднего артериального давления. Инвазивный или неинвазивный расширенный гемодинамический мониторинг не требуется, но его следует использовать, когда это целесообразно. Клиницисты должны использовать имеющуюся информацию для оптимизации объема сосудов, постнагрузки и инотропии.

Возобновление хронического приема антигипертензивных препаратов будет отложено до третьего дня после операции, если только это не будет сочтено необходимым для лечения гипертонии или по другим четким показаниям, поскольку > 90% MINS возникает в течение 48 часов после операции. При необходимости лечения артериальной гипертензии можно использовать хронические антигипертензивные препараты или новые препараты в соответствии с предпочтениями клинициста. Клиницисты приложат все возможные усилия для поддержания послеоперационного систолического артериального давления ≥110 мм рт. ст. в течение первых трех послеоперационных дней путем поддержания адекватной гидратации, используя инотропные и хронотропные препараты и, при необходимости, вазопрессоры. Этот протокол определяет целевое значение артериального давления, но оставляет его реализацию на клиническую оценку.

Рутинное управление давлением: пациентам, которым назначено рутинное управление давлением, иАПФ, БРА и/или блокаторы кальциевых каналов можно назначать утром в день операции, если лечащий анестезиолог сочтет это целесообразным. Артериальный катетер будет вставлен до или после индукции анестезии в зависимости от предпочтений врача. Общая анестезия будет индуцирована и будет поддерживаться в обычном режиме. Артериальное давление не будет снижено преднамеренно, но в соответствии с обычными клиницистами, по-видимому, не будет вмешиваться до тех пор, пока среднее артериальное давление не станет <65 мм рт.ст. Как обычно, хронические антигипертензивные препараты будут возобновлены вскоре после операции, если только это не противопоказано гипотензией.

В обеих группах другие аспекты анестезиологического обеспечения будут на усмотрение ответственного анестезиолога, включая типы и объемы различных жидкостей. Разрешена летучая или внутривенная анестезия.

Не будет ограничений на вспомогательные вазоактивные, хронотропные и инотропные препараты. Клиницисты смогут свободно использовать расширенный гемодинамический мониторинг (например, анализ пульсовой волны, допплерографию пищевода и т. д.). Продукты крови будут даваться в обычном порядке. Точно так же послеоперационное обезболивание будет осуществляться в соответствии с рутинными процедурами и предпочтениями клинициста. Блокады нейроаксиальных и периферических нервов разрешены, но эпидуральные катетеры не следует активировать до тех пор, пока операция не будет почти завершена.

Поскольку пациенты должны быть достаточно больны, чтобы иметь право на участие в программе GUARDIAN, некоторые из них будут попадать прямо из хирургии в отделения интенсивной терапии или, что гораздо реже, становятся нестабильными и нуждаются в переводе из обычной палаты в отделение интенсивной терапии. В любом случае все усилия будут направлены на поддержание рандомизированного лечения и целевых показателей артериального давления.

Во всех случаях преобладает здравый смысл. Клиницисты всегда должны действовать в интересах своих пациентов, независимо от протокола GUARDIAN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6254

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel Sessler, MD
  • Номер телефона: (713) 500-3062
  • Электронная почта: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu

Места учебы

  • Греция
      • Larissa, Греция
        • Завершенный
        • University of Thessaly
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Контакт:
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • West China University Hospital
        • Контакт:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jingxiang Wu, MD
          • Номер телефона: +86-18930857186
          • Электронная почта: wjx1132@163.com
        • Главный следователь:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Контакт:
      • Xuzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Завершенный
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • Завершенный
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth Medical Center
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Завершенный
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Завершенный
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
      • Bakırköy, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
        • Контакт:
      • Konya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Konya City Hospital
        • Контакт:
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Defense Medical College
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥45 лет
  • Запланировано крупное внесердечное хирургическое вмешательство, которое продлится не менее 2 часов;
  • Наличие общей эндотрахеальной, нейроаксиальной анестезии или их комбинации;
  • Ожидается, что потребуется госпитализация как минимум на ночь;
  • Имеют физический статус ASA 2-4 (от легкого системного заболевания до тяжелого системного заболевания, представляющего постоянную угрозу для жизни);
  • Хронический прием хотя бы одного антигипертензивного препарата;
  • Ожидается прямой мониторинг артериального давления с помощью артериального катетера;
  • Осуществляется клиницистами, желающими следовать протоколу GUARDIAN;
  • При наличии хотя бы одного из следующих факторов риска:
  • Заболевания периферических артерий в анамнезе;
  • История ишемической болезни сердца;
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки;
  • креатинин сыворотки >175 мкмоль/л (>2,0 мг/дл);
  • Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения;
  • Текущее курение или стаж курения табака в течение 15 пачек в год;
  • Назначен для крупной сосудистой хирургии;
  • Индекс массы тела ≥35 кг/м2;
  • Предоперационный высокочувствительный тропонин Т >14 нг/л или эквивалент тропонина I; определяется как ≥15 нг/л (анализ Abbott),73 19 нг/л (анализ Siemens, [Borges, неопубликовано]) или 50% от 99% процентиля для других анализов; Натрийуретический белок B-типа (BNP) >80 нг/л или N-концевой натрийуретический белок B-типа (NT-ProBNP) >200 нг/л

Критерий исключения:

  • запланирована операция на сонных артериях;
  • Планируются внутричерепные операции;
  • запланирована частичная или полная нефрэктомия;
  • запланирована операция по поводу феохромоцитомы;
  • запланирована трансплантация печени или почки;
  • Требуют предоперационного внутривенного введения вазоактивных препаратов;
  • Имеют состояние, препятствующее рутинному или жесткому контролю артериального давления, например, запрос хирурга на относительную гипотензию;
  • Требовать позиционирования шезлонга;
  • Иметь документально подтвержденную историю слабоумия;
  • Имеют нарушения языка, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу когнитивные оценки;
  • Имеют противопоказания к норэпинефрину или фенилэфрину по заключению врача;
  • Ранее участвовали в испытании GUARDIAN.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление плотным артериальным давлением
У пациентов, назначенных для жесткого контроля артериального давления, ангиотензин -преобразовательные ингибиторы фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина не будут предоставлены утро операции. Другие хронические антигипертензивные средства будут даны только по мере необходимости для лечения гипертонии. Инфузия норэпинефрина или фенилэфрина будет внедрена со скоростью, достаточной для поддержания интраоперационной карты ≥ 85 мм рт. Ст.
Процедура: Управление плотным артериальным давлением
Инфузия норэпинефрина или фенилэфрина для поддержания интраоперационной карты ≥85 мм рт.
Другой: Рутинное управление артериальным давлением
Блокаторы ACEI, ARBS и/или кальциевых каналов могут быть предоставлены утро операции, если он считается подходящим для лечащего анестезиолога. Интраоперационное артериальное давление будет управляться в соответствии с клинической рутиной.
Процедура: Рутинное управление артериальным давлением
Блокаторы ACEI, ARBS и/или кальциевых каналов могут быть предоставлены утро операции, если он считается подходящим для лечащего анестезиолога. Интраоперационное артериальное давление будет управляться в соответствии с клинической рутиной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с совокупностью основных осложнений, связанных с перфузией
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после крупной неконкургии хирургии
Основным результатом является совокупность серьезных осложнений, связанных с перфузией (повреждение миокарда, инсульт, нерадостная остановка сердца, острый повреждение почек 2-3, глубокая или органовая инфекция, сепсис и смерть) в течение 30 дней после крупной хирургии, не связанной с несердацией.
В течение первых 30 дней после крупной неконкургии хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационным делирием
Временное ограничение: Первоначальные 4 послеоперационных дней.
Послеоперационное 3-минутное диагностическое интервью для метода оценки путаницы (3D CAM) будет использоваться два раза в день для оценки наличия делирия.
Первоначальные 4 послеоперационных дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней.
Допуск.
30 дней.
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней.
Реадмиссия.
30 дней.
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней.
Мерцательная аритмия
30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-1026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться на совместной основе.

Сроки обмена IPD

В течение двух лет после публикации основного отчета об исследовании и в течение не менее 5 лет после этого.

Критерии совместного доступа к IPD

Дэниел Сесслер, DS@OR.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться