Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces GUARDIAN

23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ścisłe zarządzanie ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia poważnych powikłań sercowo-naczyniowych, nerkowych i poznawczych.

Leczeniem będzie: 1) wlew noradrenaliny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥85 mmHg, opóźnione wznowienie przewlekłych leków przeciwnadciśnieniowych oraz docelowe ciśnienie skurczowe na oddziale ≥110 mmHg (ścisłe zarządzanie ciśnieniem); lub 2) rutynowe śródoperacyjne kontrolowanie ciśnienia krwi i szybkie wznowienie przewlekłego leczenia hipotensyjnego (rutynowe kontrolowanie ciśnienia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyrażający zgodę pacjenci, którzy przyjmują inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB) lub blokery kanału wapniowego, zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie leków rano w dniu operacji i zamiast tego zabranie ich ze sobą do szpitala. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, z blokami o losowej wielkości.

Leczeniem będzie: 1) wlew norepinefryny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥85 mmHg, opóźnione wznowienie przewlekłego leczenia hipotensyjnego oraz docelowe ciśnienie skurczowe na oddziale >110 mmHg (ścisłe zarządzanie ciśnieniem); lub 2) rutynowe śródoperacyjne kontrolowanie ciśnienia krwi i szybkie wznowienie przewlekłego leczenia hipotensyjnego (rutynowe kontrolowanie ciśnienia).

Leczenie ścisłego ucisku: U pacjentów przydzielonych do leczenia ścisłego ucisku inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery receptora angiotensyny nie będą podawane rano w dniu operacji. Inne przewlekłe leki przeciwnadciśnieniowe będą podawane tylko w razie konieczności leczenia nadciśnienia.

Zostanie przygotowany wlew noradrenaliny lub fenylefryny (w preferowanym miejscowym stężeniu), podłączony do cewnika dożylnego i aktywowany z małą szybkością. Norepinefrynę można bezpiecznie podawać przez cewnik centralny lub obwodowo.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem lub etomidatem, które będą podawane w powtarzanych małych bolusach lub we wlewie kontrolowanym w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥85 mmHg. Klinicyści będą zachęcani do stosowania etomidatu, gdy wymagana jest szybka indukcja. Jednocześnie wlew wazopresyjny zostanie dostosowany w tym samym celu. Dawka środka znieczulającego, podawanie płynów i podawanie środka wazopresyjnego będą dostosowywane w celu utrzymania indywidualnego wyznaczonego podstawowego średniego ciśnienia tętniczego. Inwazyjne lub nieinwazyjne zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne nie jest wymagane, ale powinno być stosowane, gdy jest to praktyczne. Klinicyści powinni korzystać z dostępnych informacji w celu optymalizacji objętości naczyń, obciążenia następczego i inotropii.

Wznowienie przewlekłego przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych zostanie opóźnione do trzeciego dnia po operacji, chyba że zostanie to uznane za konieczne w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub z innych wyraźnych wskazań, ponieważ >90% MINS występuje w ciągu 48 godzin po operacji. W razie konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego, zgodnie z preferencjami klinicysty, można stosować przewlekłe leki przeciwnadciśnieniowe lub nowe leki. Klinicyści dołożą wszelkich starań, aby utrzymać pooperacyjne skurczowe ciśnienie tętnicze ≥110 mmHg w ciągu pierwszych trzech dni po operacji, utrzymując odpowiednie nawodnienie, stosując leki inotropowe i chronotropowe oraz w razie potrzeby leki wazopresyjne. Protokół ten określa docelowe ciśnienie krwi, ale jego wdrożenie pozostawia ocenie klinicznej.

Rutynowe leczenie ciśnieniowe: U pacjentów przypisanych do rutynowego leczenia ciśnieniowego ACEI, ARB i/lub blokery kanału wapniowego można podać rano w dniu operacji, jeśli anestezjolog uzna to za stosowne. Cewnik tętniczy zostanie wprowadzony przed lub po indukcji znieczulenia, zgodnie z preferencjami klinicysty. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane i utrzymane zgodnie z rutyną. Ciśnienie krwi nie zostanie celowo obniżone, ale rutynowo klinicyści przypuszczalnie nie będą interweniować, dopóki MAP nie spadnie poniżej 65 mmHg. Jak zwykle, przewlekłe leki przeciwnadciśnieniowe zostaną wznowione wkrótce po operacji, chyba że przeciwwskazane jest niedociśnienie.

W obu grupach inne aspekty postępowania anestezjologicznego będą leżały w gestii odpowiedzialnego anestezjologa, w tym rodzaje i objętości różnych płynów. Dozwolone jest znieczulenie lotne lub dożylne.

Nie będzie ograniczeń co do pomocniczych leków wazoaktywnych, chronotropowych i inotropowych. Klinicyści będą mogli swobodnie korzystać z zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego (np. analiza fali tętna, badanie dopplerowskie przełyku itp.). Produkty krwiopochodne będą podawane rutynowo. Podobnie pooperacyjne postępowanie przeciwbólowe będzie zgodne z rutyną i preferencjami klinicysty. Dozwolone są blokady nerwów osiowych i obwodowych, ale cewników zewnątrzoponowych nie należy aktywować, dopóki operacja nie będzie prawie zakończona.

Ponieważ pacjenci muszą być dość chorzy, aby zakwalifikować się do GUARDIAN, niektórzy trafią bezpośrednio z chirurgii na oddziały intensywnej terapii lub znacznie rzadziej staną się niestabilni i będą wymagać przeniesienia z rutynowego oddziału na OIOM. W obu przypadkach dołożymy wszelkich starań, aby utrzymać randomizowane leczenie i docelowe wartości ciśnienia krwi.

We wszystkich przypadkach przeważy zdrowy rozsądek. Klinicyści powinni zawsze działać w najlepszym interesie swoich pacjentów, niezależnie od protokołu GUARDIAN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China University Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Larissa, Grecja
        • Zakończony
        • University of Thessaly
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Zakończony
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Zakończony
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Zakończony
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Zakończony
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Bakırköy, Turcja (Türkiye)
      • Konya, Turcja (Türkiye)
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥45 lat
  • Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej, która powinna trwać co najmniej 2 godziny;
  • Mając znieczulenie ogólne dotchawicze, nerwowo-osiowe lub kombinację;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji;
  • mają stan fizyczny 2-4 ASA (od łagodnej choroby ogólnoustrojowej do ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która jest ciągłym zagrożeniem życia);
  • Przewlekłe przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego;
  • Oczekuje się bezpośredniego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego;
  • Pod opieką klinicystów chcących postępować zgodnie z protokołem GUARDIAN;
  • Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
  • Historia choroby tętnic obwodowych;
  • Historia choroby wieńcowej;
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
  • kreatynina w surowicy >175 µmol/l (>2,0 mg/dl);
  • Cukrzyca wymagająca leczenia;
  • Aktualne palenie lub 15 paczkoletnia historia palenia tytoniu;
  • Zaplanowany do poważnej chirurgii naczyniowej;
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2;
  • Przedoperacyjna wysoka czułość troponiny T >14 ng/l lub ekwiwalent troponiny I; zdefiniowane jako ≥15 ng/l (test Abbotta),73 19 ng/l (test Siemens, [Borges, niepublikowane]) lub 50% 99% percentyla dla innych testów; Białko natriuretyczne typu B (BNP) >80 ng/L lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L

Kryteria wyłączenia:

  • są zaplanowane na operację tętnicy szyjnej;
  • Są zaplanowane na operację wewnątrzczaszkową;
  • są zaplanowane do częściowej lub całkowitej nefrektomii;
  • są zaplanowane na operację guza chromochłonnego;
  • są zaplanowane do przeszczepu wątroby lub nerki;
  • Wymagaj przedoperacyjnego dożylnego podania leków wazoaktywnych;
  • Mieć stan, który wyklucza rutynowe lub rygorystyczne kontrolowanie ciśnienia krwi, takie jak prośba chirurga o względne niedociśnienie;
  • Wymagaj ustawienia leżaków plażowych;
  • Mieć udokumentowaną historię demencji;
  • Mają upośledzenie języka, wzroku lub słuchu, które może wpływać na ocenę funkcji poznawczych;
  • Mają przeciwwskazania do noradrenaliny lub fenylefryny według oceny lekarza;
  • Brali już udział w badaniu GUARDIAN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciasne zarządzanie ciśnieniem krwi
U pacjentów przydzielonych do ścisłej kontroli ciśnienia krwi, poranne inhibitory enzymu angiotensyny i blokery receptora angiotensyny nie będą podawane rano. Inne przewlekłe przeciwnadciśnieniowe zostaną podane tylko w razie potrzeby w leczeniu nadciśnienia. Infuzja noradrenaliny lub fenylefryny będzie nasycona w tempie wystarczającym do utrzymania mapy śródoperacyjnej ≥ 85 mmHg.
Procedura: Ciasne zarządzanie ciśnieniem krwi
Infuzja noradrenaliny lub fenylefryny w celu utrzymania mapy śródoperacyjnej ≥85 mmHg.
Inny: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Aceis, ARB i/lub blokery kanałów wapniowych mogą być podane przez poranek operacji, jeżeli uznają za odpowiedni przez anestezjologa. Śródoperacyjne ciśnienie krwi będzie zarządzane na rutynę kliniczną.
Procedura: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem krwi
Aceis, ARB i/lub blokery kanałów wapniowych mogą być podane przez poranek operacji, jeżeli uznają za odpowiedni przez anestezjologa. Śródoperacyjne ciśnienie krwi będzie zarządzane na rutynę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonymi poważnymi powikłaniami związanymi z perfuzją
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po poważnej operacji niekardiologicznej
Pierwotnym rezultatem jest złożone poważne powikłania związane z perfuzją (uszkodzenie mięśnia sercowego, udar, nie tłumienia zatrzymania serca, ostre uszkodzenie nerek w stadium 2-3, zakażenie głębokim lub narządowym, posocznica i śmierć) w 30 dniach po poważnej operacji nie kardiochi.
W ciągu pierwszych 30 dni po poważnej operacji niekardiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Początkowe 4 dni pooperacyjne.
Pooperacyjny 3-minutowy wywiad diagnostyczny dla metody oceny zamieszania (3D CAM) zostanie wykorzystany dwa razy dziennie do oceny obecności majaczenia.
Początkowe 4 dni pooperacyjne.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni.
Wstęp.
30 dni.
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni.
Readmisja.
30 dni.
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni.
Migotanie przedsionków
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-1026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na zasadzie współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu dwóch lat od opublikowania głównego raportu z rozprawy i przez co najmniej 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Daniel Sessler z DS@OR.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj