- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04884802
Proces GUARDIAN
Ścisłe zarządzanie ciśnieniem krwi w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia poważnych powikłań sercowo-naczyniowych, nerkowych i poznawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyrażający zgodę pacjenci, którzy przyjmują inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB) lub blokery kanału wapniowego, zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie leków rano w dniu operacji i zamiast tego zabranie ich ze sobą do szpitala. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1, z blokami o losowej wielkości.
Leczeniem będzie: 1) wlew norepinefryny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥85 mmHg, opóźnione wznowienie przewlekłego leczenia hipotensyjnego oraz docelowe ciśnienie skurczowe na oddziale >110 mmHg (ścisłe zarządzanie ciśnieniem); lub 2) rutynowe śródoperacyjne kontrolowanie ciśnienia krwi i szybkie wznowienie przewlekłego leczenia hipotensyjnego (rutynowe kontrolowanie ciśnienia).
Leczenie ścisłego ucisku: U pacjentów przydzielonych do leczenia ścisłego ucisku inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery receptora angiotensyny nie będą podawane rano w dniu operacji. Inne przewlekłe leki przeciwnadciśnieniowe będą podawane tylko w razie konieczności leczenia nadciśnienia.
Zostanie przygotowany wlew noradrenaliny lub fenylefryny (w preferowanym miejscowym stężeniu), podłączony do cewnika dożylnego i aktywowany z małą szybkością. Norepinefrynę można bezpiecznie podawać przez cewnik centralny lub obwodowo.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem lub etomidatem, które będą podawane w powtarzanych małych bolusach lub we wlewie kontrolowanym w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥85 mmHg. Klinicyści będą zachęcani do stosowania etomidatu, gdy wymagana jest szybka indukcja. Jednocześnie wlew wazopresyjny zostanie dostosowany w tym samym celu. Dawka środka znieczulającego, podawanie płynów i podawanie środka wazopresyjnego będą dostosowywane w celu utrzymania indywidualnego wyznaczonego podstawowego średniego ciśnienia tętniczego. Inwazyjne lub nieinwazyjne zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne nie jest wymagane, ale powinno być stosowane, gdy jest to praktyczne. Klinicyści powinni korzystać z dostępnych informacji w celu optymalizacji objętości naczyń, obciążenia następczego i inotropii.
Wznowienie przewlekłego przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych zostanie opóźnione do trzeciego dnia po operacji, chyba że zostanie to uznane za konieczne w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub z innych wyraźnych wskazań, ponieważ >90% MINS występuje w ciągu 48 godzin po operacji. W razie konieczności leczenia nadciśnienia tętniczego, zgodnie z preferencjami klinicysty, można stosować przewlekłe leki przeciwnadciśnieniowe lub nowe leki. Klinicyści dołożą wszelkich starań, aby utrzymać pooperacyjne skurczowe ciśnienie tętnicze ≥110 mmHg w ciągu pierwszych trzech dni po operacji, utrzymując odpowiednie nawodnienie, stosując leki inotropowe i chronotropowe oraz w razie potrzeby leki wazopresyjne. Protokół ten określa docelowe ciśnienie krwi, ale jego wdrożenie pozostawia ocenie klinicznej.
Rutynowe leczenie ciśnieniowe: U pacjentów przypisanych do rutynowego leczenia ciśnieniowego ACEI, ARB i/lub blokery kanału wapniowego można podać rano w dniu operacji, jeśli anestezjolog uzna to za stosowne. Cewnik tętniczy zostanie wprowadzony przed lub po indukcji znieczulenia, zgodnie z preferencjami klinicysty. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane i utrzymane zgodnie z rutyną. Ciśnienie krwi nie zostanie celowo obniżone, ale rutynowo klinicyści przypuszczalnie nie będą interweniować, dopóki MAP nie spadnie poniżej 65 mmHg. Jak zwykle, przewlekłe leki przeciwnadciśnieniowe zostaną wznowione wkrótce po operacji, chyba że przeciwwskazane jest niedociśnienie.
W obu grupach inne aspekty postępowania anestezjologicznego będą leżały w gestii odpowiedzialnego anestezjologa, w tym rodzaje i objętości różnych płynów. Dozwolone jest znieczulenie lotne lub dożylne.
Nie będzie ograniczeń co do pomocniczych leków wazoaktywnych, chronotropowych i inotropowych. Klinicyści będą mogli swobodnie korzystać z zaawansowanego monitorowania hemodynamicznego (np. analiza fali tętna, badanie dopplerowskie przełyku itp.). Produkty krwiopochodne będą podawane rutynowo. Podobnie pooperacyjne postępowanie przeciwbólowe będzie zgodne z rutyną i preferencjami klinicysty. Dozwolone są blokady nerwów osiowych i obwodowych, ale cewników zewnątrzoponowych nie należy aktywować, dopóki operacja nie będzie prawie zakończona.
Ponieważ pacjenci muszą być dość chorzy, aby zakwalifikować się do GUARDIAN, niektórzy trafią bezpośrednio z chirurgii na oddziały intensywnej terapii lub znacznie rzadziej staną się niestabilni i będą wymagać przeniesienia z rutynowego oddziału na OIOM. W obu przypadkach dołożymy wszelkich starań, aby utrzymać randomizowane leczenie i docelowe wartości ciśnienia krwi.
We wszystkich przypadkach przeważy zdrowy rozsądek. Klinicyści powinni zawsze działać w najlepszym interesie swoich pacjentów, niezależnie od protokołu GUARDIAN
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Rodriguez Patarroyo, MD
- Numer telefonu: (216) 444-9674
- E-mail: Rodrigf3@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Guang Huang, MD
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuefu Wang, MD
- E-mail: wangyuefu@hotmail.com
-
Chang Chun, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Kai Li, MD
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China University Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Liang, MD
- E-mail: 543927031@qq.com
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
-
Kontakt:
- Matthew Chan, MD
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jingxiang Wu, MD
- Numer telefonu: +86-18930857186
- E-mail: wjx1132@163.com
-
Główny śledczy:
- Jingxiang Wu, MD
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong Jiang, MD
- E-mail: dr_jianghongshjy@163.com
-
-
-
-
-
Larisa, Grecja
- Rekrutacyjny
- University of Thessaly
-
Kontakt:
- Athanasios Chalkias, MD
- E-mail: athchalkias@uth.gr
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Defense Medical College
-
Kontakt:
- Tetsuya Shimada, MD
- E-mail: tetsuyanooheya@gmail.com
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Karsten Bartels, MD
- E-mail: karbartels@unmc.edu
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Ashish Khanna, MD
- E-mail: Ashish@or.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Rekrutacyjny
- MetroHealth Medical Center
-
Kontakt:
- Luis Tollinche, MD
- E-mail: ltollinche@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Daniel I Sessler, MD
- Numer telefonu: 216-445-6500
- E-mail: sesslerd@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Kontakt:
- Sabry Ayad, MD
- Numer telefonu: 216-317-4938
- E-mail: saayad@ccf.org
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marco Covotta, MD
- E-mail: marco.covotta@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥45 lat
- Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej, która powinna trwać co najmniej 2 godziny;
- Mając znieczulenie ogólne dotchawicze, nerwowo-osiowe lub kombinację;
- Oczekuje się, że będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji;
- mają stan fizyczny 2-4 ASA (od łagodnej choroby ogólnoustrojowej do ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która jest ciągłym zagrożeniem życia);
- Przewlekłe przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego;
- Oczekuje się bezpośredniego monitorowania ciśnienia krwi za pomocą cewnika tętniczego;
- Pod opieką klinicystów chcących postępować zgodnie z protokołem GUARDIAN;
- Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:
- Historia choroby tętnic obwodowych;
- Historia choroby wieńcowej;
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
- kreatynina w surowicy >175 µmol/l (>2,0 mg/dl);
- Cukrzyca wymagająca leczenia;
- Aktualne palenie lub 15 paczkoletnia historia palenia tytoniu;
- Zaplanowany do poważnej chirurgii naczyniowej;
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2;
- Przedoperacyjna wysoka czułość troponiny T >14 ng/l lub ekwiwalent troponiny I; zdefiniowane jako ≥15 ng/l (test Abbotta),73 19 ng/l (test Siemens, [Borges, niepublikowane]) lub 50% 99% percentyla dla innych testów; Białko natriuretyczne typu B (BNP) >80 ng/L lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) >200 ng/L
Kryteria wyłączenia:
- są zaplanowane na operację tętnicy szyjnej;
- Są zaplanowane na operację wewnątrzczaszkową;
- są zaplanowane do częściowej lub całkowitej nefrektomii;
- są zaplanowane na operację guza chromochłonnego;
- są zaplanowane do przeszczepu wątroby lub nerki;
- Wymagaj przedoperacyjnego dożylnego podania leków wazoaktywnych;
- Mieć stan, który wyklucza rutynowe lub rygorystyczne kontrolowanie ciśnienia krwi, takie jak prośba chirurga o względne niedociśnienie;
- Wymagaj ustawienia leżaków plażowych;
- Mieć udokumentowaną historię demencji;
- Mają upośledzenie języka, wzroku lub słuchu, które może wpływać na ocenę funkcji poznawczych;
- Mają przeciwwskazania do noradrenaliny lub fenylefryny według oceny lekarza;
- Brali już udział w badaniu GUARDIAN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ścisłe zarządzanie ciśnieniem
Pacjentom przydzielonym do ścisłej kontroli ciśnienia krwi rano w dniu operacji nie będą podawane inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i blokery receptora angiotensyny.
Inne przewlekłe leki przeciwnadciśnieniowe będą podawane wyłącznie w razie konieczności w leczeniu nadciśnienia.
Wlew norepinefryny lub fenylefryny będzie podawany w infuzji z szybkością wystarczającą do utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥ 85 mmHg.
|
Wlew noradrenaliny lub fenylefryny w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥85 mmHg.
|
Inny: Rutynowe zarządzanie ciśnieniem
ACEI, ARB i/lub blokery kanału wapniowego można podać rano w dniu operacji, jeśli anestezjolog prowadzący uzna to za stosowne.
Śródoperacyjne ciśnienie krwi będzie kontrolowane zgodnie z procedurą kliniczną.
|
ACEI, ARB i/lub blokery kanału wapniowego można podać rano w dniu operacji, jeśli anestezjolog prowadzący uzna to za stosowne.
Śródoperacyjne ciśnienie krwi będzie kontrolowane zgodnie z procedurą kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół głównych powikłań związanych z perfuzją
Ramy czasowe: 30 dni po poważnej operacji niekardiochirurgicznej
|
połączenie głównych powikłań związanych z perfuzją (uszkodzenie mięśnia sercowego, udar mózgu, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostre uszkodzenie nerek stopnia 2-3, posocznica i zgon)
|
30 dni po poważnej operacji niekardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Trójwymiarowa metoda oceny zamieszania (3D CAM)
|
4 dni pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, udar i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
1 rok
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
T-MOCA
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Wstęp.
|
30 dni.
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Readmisja.
|
30 dni.
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Migotanie przedsionków
|
30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Propofol
- Noradrenalina
- Fenylefryna
- Etomidat
- Środki zwężające naczynia krwionośne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ścisłe zarządzanie ciśnieniem
-
Lumenis Be Ltd.ZakończonyWeryfikacja nagrzewania tkanek i stabilności temperatury oraz bezpieczeństwa w czasie trwania zabiegu RF stosowanego na twarzStany Zjednoczone
-
Lumenis Be Ltd.NieznanyAtrofia pochwyStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone