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Der GUARDIAN-Prozess

23. August 2025 aktualisiert von: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Strenges perioperatives Blutdruckmanagement zur Reduzierung schwerwiegender kardiovaskulärer, renaler und kognitiver Komplikationen.

Die Behandlungen umfassen: 1) Norepinephrin- oder Phenylephrin-Infusion, um den intraoperativen MAP ≥ 85 mmHg, verzögerte Wiederaufnahme chronischer blutdrucksenkender Medikamente und einen systolischen Zielstationsdruck von ≥ 110 mmHg (strenges Druckmanagement) aufrechtzuerhalten; oder 2) routinemäßiges intraoperatives Blutdruckmanagement und sofortige Wiederaufnahme chronischer blutdrucksenkender Medikamente (routinemäßiges Druckmanagement).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Patienten, die entweder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) oder Kalziumkanalblocker einnehmen, werden gebeten, die Medikamente am Morgen der Operation nicht einzunehmen und sie stattdessen mit ins Krankenhaus zu bringen. Qualifizierte Patienten werden 1:1 mit zufällig großen Blöcken randomisiert.

Die Behandlungen umfassen: 1) Norepinephrin- oder Phenylephrin-Infusion, um den intraoperativen MAP ≥ 85 mmHg aufrechtzuerhalten, verzögerte Wiederaufnahme chronischer blutdrucksenkender Medikamente und einen systolischen Zielstationsdruck von > 110 mmHg (strenges Druckmanagement); oder 2) routinemäßiges intraoperatives Blutdruckmanagement und sofortige Wiederaufnahme chronischer blutdrucksenkender Medikamente (routinemäßiges Druckmanagement).

Straffes Druckmanagement: Bei Patienten, die einem engen Druckmanagement zugewiesen sind, werden am Morgen der Operation keine Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker verabreicht. Andere chronische Antihypertensiva werden nur bei Bedarf zur Behandlung von Bluthochdruck verabreicht.

Eine Norepinephrin- oder Phenylephrin-Infusion (in der bevorzugten lokalen Konzentration) wird zubereitet, an einen intravenösen Katheter angeschlossen und mit niedriger Rate aktiviert. Norepinephrin kann sicher über einen zentralen Katheter oder peripher verabreicht werden.

Eine Vollnarkose wird mit Propofol oder Etomidat eingeleitet, das in wiederholten kleinen Boli oder zielgesteuerter Infusion verabreicht wird, um den mittleren arteriellen Druck auf ≥ 85 mmHg zu halten. Kliniker werden ermutigt, Etomidat zu verwenden, wenn Rapid-Sequence-Induktionen erforderlich sind. Gleichzeitig wird die Vasopressor-Infusion mit dem gleichen Ziel angepasst. Anästhetikadosis, Flüssigkeitszufuhr und Vasopressorverabreichung werden mit dem Ziel angepasst, den individuell festgelegten mittleren arteriellen Grundliniendruck aufrechtzuerhalten. Eine invasive oder nicht-invasive erweiterte hämodynamische Überwachung ist nicht erforderlich, sollte aber eingesetzt werden, wenn dies praktikabel ist. Ärzte sollten verfügbare Informationen nutzen, um Gefäßvolumen, Nachlast und Inotropie zu optimieren.

Die Wiederaufnahme der chronischen blutdrucksenkenden Medikation wird bis zum dritten postoperativen Tag verschoben, es sei denn, dies wird als notwendig erachtet, um Bluthochdruck oder eine andere eindeutige Indikation zu behandeln, da > 90 % der MINS innerhalb von 48 Stunden nach der Operation auftreten. Wenn es zur Behandlung von Bluthochdruck erforderlich ist, können je nach klinischer Präferenz chronische Antihypertensiva oder neue Medikamente eingesetzt werden. Kliniker werden alle Anstrengungen unternehmen, um einen postoperativen systolischen arteriellen Druck von ≥ 110 mmHg während der ersten drei postoperativen Tage aufrechtzuerhalten, indem sie eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten, inotrope und chronotrope Medikamente und je nach Bedarf Vasopressoren verwenden. Dieses Protokoll legt den Blutdruckzielwert fest, überlässt die Umsetzung jedoch dem klinischen Ermessen.

Routinemäßiges Druckmanagement: Bei Patienten, die einem routinemäßigen Druckmanagement zugewiesen sind, können ACEIs, ARBs und/oder Kalziumkanalblocker am Morgen der Operation verabreicht werden, wenn der behandelnde Anästhesist dies für angemessen hält. Der Arterienkatheter wird je nach Präferenz des Arztes vor oder nach Einleitung der Anästhesie eingeführt. Eine Vollnarkose wird routinemäßig eingeleitet und aufrechterhalten. Der Blutdruck wird nicht absichtlich gesenkt, aber routinemäßig werden Kliniker vermutlich nicht eingreifen, bis der MAP < 65 mmHg ist. Wie üblich werden chronische blutdrucksenkende Medikamente kurz nach der Operation wieder aufgenommen, sofern keine Hypotonie kontraindiziert ist.

In beiden Gruppen liegen andere Aspekte des Anästhesiemanagements im Ermessen des verantwortlichen Anästhesisten, einschließlich der Art und Menge verschiedener Flüssigkeiten. Volatile oder intravenöse Anästhesie ist erlaubt.

Es gibt keine Beschränkung auf ergänzende vasoaktive, chronotrope und inotrope Arzneimittel. Ärzten steht es frei, erweitertes hämodynamisches Monitoring (z. B. Pulswellenanalyse, Ösophagus-Doppler usw.) zu verwenden. Blutprodukte werden routinemäßig verabreicht. In ähnlicher Weise wird das postoperative Analgetikamanagement routinemäßig und nach Vorliebe des Arztes erfolgen. Neuraxiale und periphere Nervenblockaden sind erlaubt, aber Epiduralkatheter sollten erst aktiviert werden, wenn die Operation fast abgeschlossen ist.

Da die Patienten ziemlich krank sein müssen, um sich für GUARDIAN zu qualifizieren, werden einige direkt von der Operation auf die Intensivstation gebracht oder, viel seltener, instabil und müssen von einer Routinestation auf eine Intensivstation verlegt werden. In jedem Fall werden alle Anstrengungen unternommen, um randomisierte Behandlungen und Blutdruckziele aufrechtzuerhalten.

In allen Fällen überwiegt gutes Urteilsvermögen. Ärzte sollten unabhängig vom GUARDIAN-Protokoll immer im besten Interesse ihrer Patienten handeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China University Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • Abgeschlossen
        • University of Thessaly
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Türkei (türkiye)
      • Bakırköy, Türkei (türkiye)
      • Konya, Türkei (türkiye)
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Abgeschlossen
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Abgeschlossen
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Abgeschlossen
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥45 Jahre alt
  • Geplant für größere nichtkardiale Operationen, die voraussichtlich mindestens 2 Stunden dauern werden;
  • Mit allgemeiner endotrachealer, neuraxialer Anästhesie oder der Kombination;
  • Erwartet, dass mindestens eine Nacht Krankenhausaufenthalt erforderlich ist;
  • als körperlicher ASA-Status 2–4 bezeichnet werden (von einer leichten systemischen Erkrankung bis hin zu einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Bedrohung für das Leben darstellt);
  • Chronische Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament;
  • Voraussichtlich direkte Blutdrucküberwachung mit einem Arterienkatheter;
  • Betreut von Ärzten, die bereit sind, das GUARDIAN-Protokoll zu befolgen;
  • Vorbehaltlich mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit;
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit;
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke;
  • Serumkreatinin >175 µmol/l (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes, der Medikamente erfordert;
  • Derzeitiges Rauchen oder 15 Packungsjahre des Rauchens von Tabak;
  • Geplant für größere Gefäßoperationen;
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2;
  • Präoperatives hochsensitives Troponin T >14 ng/l oder Troponin-I-Äquivalent; definiert als ≥15 ng/l (Abbott-Assay),73 19 ng/l (Siemens-Assay, [Borges, unveröffentlicht]) oder 50 % des 99 %-Perzentils für andere Assays; Natriuretisches Protein vom B-Typ (BNP) >80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Protein vom B-Typ (NT-ProBNP) >200 ng/l

Ausschlusskriterien:

  • Sind für eine Halsschlagaderoperation geplant;
  • für eine intrakranielle Operation geplant sind;
  • für eine teilweise oder vollständige Nephrektomie geplant sind;
  • für eine Phäochromozytom-Operation geplant sind;
  • für eine Leber- oder Nierentransplantation geplant sind;
  • Präoperative intravenöse vasoaktive Medikamente erfordern;
  • einen Zustand haben, der eine routinemäßige oder strenge Blutdruckkontrolle ausschließt, wie z. B. die Forderung des Chirurgen nach relativer Hypotonie;
  • Strandkorbpositionierung erforderlich;
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Demenz haben;
  • Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen haben, die kognitive Beurteilungen beeinträchtigen können;
  • Kontraindikationen für Norepinephrin oder Phenylephrin nach klinischem Ermessen haben;
  • Haben zuvor an der GUARDIAN-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Management von enger Blutdruck
Bei Patienten, die einer engen Blutdruckkontrolle zugeordnet sind, wird Angiotensin, das Enzyminhibitoren und Angiotensin -Rezeptorblocker umwandeln, nicht am Morgen der Operation verabreicht. Andere chronische Antihypertensiva werden nur bei der Behandlung von Bluthochdruck gegeben. Die Noradrenalin- oder Phenylephrin -Infusion wird mit einer Rate infundiert, die ausreicht, um die intraoperative Karte von ≥ 85 mmHg aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Management von enger Blutdruck
Noradrenalin oder Phenylephrin -Infusion zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Karte ≥ 85 mmHg.
Sonstiges: Routineblutdruckbehandlung
AcEIs, ARBs und/oder Calciumkanalblocker können am Morgen der Operation verabreicht werden, wenn sie vom teilnehmenden Anästhesisten angemessen erachtet werden. Der intraoperative Blutdruck wird pro klinischer Routine behandelt.
Verfahren: Routineblutdruckbehandlung
AcEIs, ARBs und/oder Calciumkanalblocker können am Morgen der Operation verabreicht werden, wenn sie vom teilnehmenden Anästhesisten angemessen erachtet werden. Der intraoperative Blutdruck wird pro klinischer Routine behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Verbund von großen Perfusionsbeschwerden
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der schweren nicht kardialen Operation
Das primäre Ergebnis ist ein Verbund von großen Komplikationen im Zusammenhang mit Perfusion (Myokardverletzung, Schlaganfall, nicht tödlicher Herzstillstand, Stadium 2-3 akute Nierenverletzung, Tiefe oder Organ-Raum-Infektion, Sepsis und Tod) in den 30 Tagen nach einer größeren nicht kardialen Operation.
Während der ersten 30 Tage nach der schweren nicht kardialen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Delirium
Zeitfenster: Erste 4 postoperative Tage.
Das postoperative 3-minütige diagnostische Interview für die Verwirrungsbewertungsmethode (3D CAM) wird zweimal täglich verwendet, um das Vorhandensein von Delirium zu bewerten.
Erste 4 postoperative Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage.
Zulassung.
30 Tage.
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage.
Wiederaufnahme.
30 Tage.
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage.
Vorhofflimmern
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-1026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf kollaborativer Basis geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von zwei Jahren nach Veröffentlichung des Hauptprüfungsberichts und für mindestens 5 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daniel Sessler unter DS@OR.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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