Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GARDIAN-per

2025. augusztus 23. frissítette: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Szigorú perioperatív vérnyomáskezelés a súlyos szív- és érrendszeri, vese- és kognitív szövődmények csökkentése érdekében.

A kezelések a következők: 1) noradrenalin vagy fenilefrin infúzió az intraoperatív MAP ≥85 Hgmm, a krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszerek késleltetett újrakezdése és a 110 Hgmm-es célosztályi szisztolés nyomás fenntartása érdekében (szoros nyomáskezelés); vagy 2) rutinszerű intraoperatív vérnyomáskezelés és a krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszerek azonnali újrakezdése (rutin nyomáskezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyező betegeket, akik angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACEI), angiotenzin receptor blokkolókat (ARB) vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szednek, arra kérik, hogy a műtét reggelén ne vegyék be a gyógyszert, hanem vigyék magukkal a kórházba. A minősített betegeket 1:1 arányban randomizálják, véletlenszerű méretű blokkokkal.

A kezelések a következők: 1) noradrenalin vagy fenilefrin infúzió az intraoperatív MAP ≥85 Hgmm-en tartása érdekében, a krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszerek késleltetett újrakezdése és a 110 Hgmm-nél nagyobb célosztályi szisztolés nyomás (szoros nyomáskezelés); vagy 2) rutinszerű intraoperatív vérnyomáskezelés és a krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszerek azonnali újrakezdése (rutin nyomáskezelés).

Szigorú nyomásszabályozás: A szigorú nyomásszabályozásra kijelölt betegeknél a műtét reggelén nem adnak angiotenzin konvertáló enzim gátlókat és angiotenzin receptor blokkolókat. Más krónikus vérnyomáscsökkentők csak akkor adhatók, ha a magas vérnyomás kezelésére szükséges.

Noradrenalin vagy fenilefrin infúziót készítenek (előnyös helyi koncentrációban), intravénás katéterhez csatlakoztatják, és alacsony sebességgel aktiválják. A noradrenalin biztonságosan beadható központi katéteren keresztül vagy perifériásan.

Az általános érzéstelenítést propofollal vagy etomidáttal kell előidézni, amelyeket ismételt kis bóluszokban vagy célzott infúzióban adnak be annak érdekében, hogy az átlagos artériás nyomás ≥85 Hgmm-en maradjon. A klinikusokat az etomidát alkalmazására ösztönzik, ha gyors szekvenciájú indukcióra van szükség. Ezzel egyidejűleg a vazopresszor infúziót ugyanazzal a céllal állítják be. Az érzéstelenítő adagot, a folyadék adagolását és a vazopresszor adagolását úgy kell beállítani, hogy fenntartsák az egyénileg megjelölt kiindulási artériás középnyomást. Invazív vagy nem invazív fejlett hemodinamikai monitorozásra nincs szükség, de lehetőség szerint alkalmazni kell. A klinikusoknak a rendelkezésre álló információkat kell felhasználniuk a vaszkuláris térfogat, az utóterhelés és az inotrópia optimalizálására.

A krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszerek újrakezdését a műtét utáni harmadik napig elhalasztják, kivéve, ha a magas vérnyomás kezelésére vagy más egyértelmű indikációra van szükség, mivel a MINS > 90%-a a műtét után 48 órán belül jelentkezik. A magas vérnyomás kezelésére szükség esetén krónikus vérnyomáscsökkentő vagy új gyógyszerek alkalmazhatók az orvos preferenciája szerint. A klinikusok minden tőlük telhetőt megtesznek annak érdekében, hogy a műtét utáni szisztolés artériás nyomás ≥110 Hgmm alatt maradjanak az első három posztoperatív napon megfelelő hidratáció fenntartásával, inotróp és kronotróp gyógyszerek, valamint szükség esetén vazopresszor alkalmazásával. Ez a protokoll meghatározza a vérnyomás célértékét, de a végrehajtást a klinikai megítélésre hagyja.

Rutin nyomáskezelés: A rutin nyomáskezelésre kijelölt betegeknél ACEI-k, ARB-k és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók adhatók a műtét reggelén, ha a kezelő aneszteziológus ezt megfelelőnek ítéli. Az artériás katétert az anesztézia beindítása előtt vagy után helyezik be, a klinikus preferenciája szerint. Az általános érzéstelenítést rutinonként kell előidézni és fenntartani. A vérnyomást szándékosan nem csökkentik, de rutinszerűen a klinikusok feltehetően nem avatkoznak be addig, amíg a MAP nem éri el a 65 Hgmm-t. Szokás szerint a krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszereket röviddel a műtét után újra kell kezdeni, hacsak hipotenzió nem ellenjavallt.

Mindkét csoportban az érzéstelenítés kezelésének egyéb szempontjait a felelős aneszteziológus mérlegeli, beleértve a különféle folyadékok típusát és mennyiségét. Illékony vagy intravénás érzéstelenítés megengedett.

A kiegészítő vazoaktív, kronotróp és inotróp gyógyszerek tekintetében nem lesz korlátozás. A klinikusok szabadon használhatják a fejlett hemodinamikai monitorozást (pl. pulzushullám-analízis, nyelőcső Doppler stb.). Vérkészítmények beadása rutinonként történik. Hasonlóképpen, a posztoperatív fájdalomcsillapító kezelés rutin és a klinikus preferenciája szerint történik. Neuraxiális és perifériás idegblokkok megengedettek, de az epidurális katétereket nem szabad aktiválni, amíg a műtét majdnem befejeződik.

Mivel a betegeknek meglehetősen betegeknek kell lenniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek a GUARDIAN-ra, egyesek közvetlenül a sebészetről a kritikus osztályokra kerülnek, vagy sokkal ritkábban instabillá válnak, és át kell helyezniük egy rutin osztályról egy intenzív osztályra. Mindkét esetben minden erőfeszítést meg kell tenni a randomizált kezelések és a vérnyomás-célok fenntartására.

Minden esetben a jó ítélőképesség dominál. A klinikusoknak mindig a pácienseik érdekeit szem előtt tartva kell eljárniuk, függetlenül a GUARDIAN protokolltól

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Befejezve
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27106
        • Befejezve
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Befejezve
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Befejezve
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
  • Görögország
      • Larissa, Görögország
        • Befejezve
        • University of Thessaly
  • Japán
      • Tokyo, Japán
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
      • Xuzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Törökország (Türkiye)
      • Bakırköy, Törökország (Türkiye)
      • Konya, Törökország (Türkiye)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥45 éves
  • Jelentős, nem szívműtétre tervezett, várhatóan legalább 2 órán keresztül;
  • Általános endotracheális, neuraxiális érzéstelenítés vagy ezek kombinációja;
  • Várhatóan legalább egy éjszakai kórházi ápolást igényel;
  • ASA 2-4 fizikai státuszúak (az enyhe szisztémás betegségtől a súlyos szisztémás betegségig, amely állandó veszélyt jelent az életre);
  • Legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer krónikus szedése;
  • Közvetlen vérnyomásmérés várható artériás katéterrel;
  • Olyan klinikusok gondozzák, akik hajlandóak követni a GUARDIAN protokollt;
  • Az alábbi kockázati tényezők legalább egyikének függvényében:
  • Perifériás artériás betegség anamnézisében;
  • A szívkoszorúér-betegség anamnézisében;
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham;
  • szérum kreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség;
  • Jelenlegi dohányzás vagy 15 csomag éves dohányzási történet;
  • Nagy érműtétre tervezett;
  • Testtömegindex ≥35 kg/m2;
  • Preoperatív nagy érzékenységű troponin T >14 ng/L vagy troponin I ekvivalens; ≥15 ng/L (Abbott-vizsgálat), 73 19 ng/L (Siemens-vizsgálat, [Borges, nem publikált]) vagy a 99%-os percentilis 50%-a más vizsgálatok esetén; B-típusú natriuretikus fehérje (BNP) >80 ng/l vagy N-terminális B-típusú natriuretikus fehérje (NT-ProBNP) >200 ng/L

Kizárási kritériumok:

  • A nyaki artéria műtétet tervezik;
  • Intracranialis műtétet terveznek;
  • Részleges vagy teljes nefrektómiát terveznek;
  • Feochromocytoma műtétet terveznek;
  • Máj- vagy veseátültetést terveznek;
  • A műtét előtt intravénás vazoaktív gyógyszerekre van szükség;
  • Olyan állapota van, amely kizárja a rutinszerű vagy szigorú vérnyomáskezelést, például sebész kéri a relatív hipotenziót;
  • Szükséges a strandszék elhelyezése;
  • rendelkeznie kell dokumentált demenciával;
  • Beszéd-, látás- vagy halláskárosodása van, amely veszélyeztetheti a kognitív értékeléseket;
  • Az orvos döntése szerint ellenjavallatok vannak a noradrenalin vagy fenilefrin használatára;
  • Korábban részt vett a GUARDIAN próbafolyamatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűk vérnyomáskezelés
A szűk vérnyomás -szabályozáshoz rendelt betegeknél az angiotenzin konvertáló enzimgátlók és az angiotenzin receptor blokkolók nem adják meg a műtét reggelét. Más krónikus vérnyomáscsökkentő anyagokat csak a hipertónia kezeléséhez szükséges. A norepinefrin vagy a fenilefrin infúziót infúzióval infúzióval kell infúzni, amely elegendő az intraoperatív térkép fenntartásához ≥ 85 Hgmm.
Eljárás: Szűk vérnyomáskezelés
Norepinefrin vagy fenilefrin infúzió az intraoperatív térkép fenntartása érdekében ≥85 Hgmm.
Egyéb: Rutin vérnyomáskezelés
Az ACEIS, ARB -k és/vagy kalciumcsatorna -blokkolók a műtét reggelét kaphatják, ha a résztvevő aneszteziológus megfelelőnek tartja. Az intraoperatív vérnyomást klinikai rutinonként kezeljük.
Eljárás: Rutin vérnyomáskezelés
Az ACEIS, ARB -k és/vagy kalciumcsatorna -blokkolók a műtét reggelét kaphatják, ha a résztvevő aneszteziológus megfelelőnek tartja. Az intraoperatív vérnyomást klinikai rutinonként kezeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő perfúzióval kapcsolatos komplikációk összetett részvételével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezdeti 30 nap alatt a nagy nem szívműtét utáni műtét után
Az elsődleges eredmény a fő perfúzióval kapcsolatos szövődmények (miokardiális sérülés, stroke, nem halálos szívmegállás, 2-3. Stádiumú akut vesekárosodás, mély vagy szerv-térfertőzés, szepszis és halál) összetett kompozitja a fő nem cardiac műtét utáni 30 napban.
A kezdeti 30 nap alatt a nagy nem szívműtét utáni műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delíriummal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kezdeti 4 posztoperatív nap.
A zavart értékelési módszer (3D CAM) posztoperatív 3 perces diagnosztikai interjúját naponta kétszer fogják felhasználni a delírium jelenlétének felmérésére.
Kezdeti 4 posztoperatív nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU felvétel
Időkeret: 30 nap.
Belépés.
30 nap.
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap.
Visszafogadás.
30 nap.
Pitvarfibrilláció
Időkeret: 30 nap.
Pitvarfibrilláció
30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-24-1026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása együttműködési alapon történik.

IPD megosztási időkeret

A fő vizsgálati jelentés közzétételétől számított két éven belül, és azt követően legalább 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Daniel Sessler a DS@OR.org címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel