Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proces GUARDIAN

23. srpna 2025 aktualizováno: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Přísné perioperační řízení krevního tlaku ke snížení závažných kardiovaskulárních, renálních a kognitivních komplikací.

Léčebné postupy budou: 1) infuze norepinefrinu nebo fenylefrinu k udržení intraoperační MAP ≥85 mmHg, opožděné obnovení chronické antihypertenzní medikace a cílový systolický tlak na oddělení ≥110 mmHg (kontrola těsného tlaku); nebo 2) rutinní intraoperační řízení krevního tlaku a rychlé obnovení chronické antihypertenzní medikace (rutinní řízení tlaku).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasící pacienti, kteří užívají buď inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) nebo blokátory kalciových kanálů, budou požádáni, aby ráno před operací léky neužívali a místo toho je přinesli s sebou do nemocnice. Kvalifikovaní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 s náhodně velkými bloky.

Léčebné postupy budou: 1) infuze norepinefrinu nebo fenylefrinu k udržení intraoperační MAP ≥85 mmHg, opožděné obnovení chronické antihypertenzní medikace a cílový systolický tlak na oddělení >110 mmHg (kontrola těsného tlaku); nebo 2) rutinní intraoperační řízení krevního tlaku a rychlé obnovení chronické antihypertenzní medikace (rutinní řízení tlaku).

Zvládání těsného tlaku: U pacientů zařazených do důsledného zvládání tlaku nebudou ráno před operací podávány inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory receptorů pro angiotenzin. Jiná chronická antihypertenziva budou podávána pouze v případě potřeby k léčbě hypertenze.

Připraví se infuze norepinefrinu nebo fenylefrinu (ve výhodné lokální koncentraci), napojí se na intravenózní katétr a aktivuje se nízkou rychlostí. Norepinefrin lze bezpečně podávat centrálním katetrem nebo periferně.

Celková anestezie bude vyvolána propofolem nebo etomidatem, které budou podávány v opakovaných malých bolusech nebo cílově řízené infuzi ve snaze udržet střední arteriální tlak ≥85 mmHg. Lékaři budou vyzváni, aby používali etomidát, pokud je vyžadována rychlá indukce. Současně bude se stejným cílem upravena infuze vazopresoru. Dávka anestetika, podávání tekutin a podávání vasopresorů budou upraveny s cílem udržet individuální stanovený základní arteriální tlak. Invazivní nebo neinvazivní pokročilé hemodynamické monitorování není vyžadováno, ale mělo by být použito, pokud je to praktické. Lékaři by měli využívat dostupné informace k optimalizaci vaskulárního objemu, afterloadu a inotropie.

Obnovení chronické antihypertenzní medikace bude odloženo do třetího pooperačního dne, pokud to nebude považováno za nezbytné k léčbě hypertenze nebo z jiné jasné indikace, protože >90 % MINS se objeví do 48 hodin po operaci. Pokud je to nutné k léčbě hypertenze, lze podle preferencí lékaře použít chronická antihypertenziva nebo nové léky. Kliničtí lékaři vynaloží veškeré úsilí, aby udrželi pooperační systolický arteriální tlak ≥110 mmHg během prvních tří pooperačních dnů udržováním adekvátní hydratace pomocí inotropních a chronotropních léků a v případě potřeby vazopresorů. Tento protokol specifikuje cílovou hodnotu krevního tlaku, ale provedení ponechává na klinickém posouzení.

Rutinní kontrola tlaku: U pacientů zařazených do rutinní kontroly tlaku mohou být ACEI, ARB a/nebo blokátory kalciových kanálů podávány ráno před operací, pokud to ošetřující anesteziolog uzná za vhodné. Arteriální katétr bude zaveden před nebo po navození anestezie podle preferencí lékaře. Celková anestezie bude vyvolána a udržována rutinně. Krevní tlak nebude záměrně snižován, ale podle rutinních lékařů pravděpodobně nezasáhne, dokud MAP nebude < 65 mmHg. Chronická antihypertenzní medikace bude jako obvykle znovu zahájena krátce po operaci, pokud není kontraindikována hypotenzí.

V obou skupinách budou další aspekty vedení anestezie na uvážení odpovědného anesteziologa, včetně typů a objemů různých tekutin. Je povolena těkavá nebo intravenózní anestezie.

Na pomocná vazoaktivní, chronotropní a inotropní léčiva nebudou žádná omezení. Lékaři budou moci využít pokročilé hemodynamické monitorování (např. analýzu pulzních vln, jícnový Doppler atd.). Krevní produkty budou podávány rutinně. Podobně pooperační analgetická léčba bude běžnou praxí a preferencí lékaře. Blokády neurálních a periferních nervů jsou povoleny, ale epidurální katétry by neměly být aktivovány, dokud není operace téměř dokončena.

Vzhledem k tomu, že pacienti musí být značně nemocní, aby se kvalifikovali pro GUARDIAN, někteří půjdou přímo z chirurgie na jednotky intenzivní péče nebo mnohem méně často se stanou nestabilními a vyžadují přesun z běžného oddělení na JIP. V obou případech bude veškeré úsilí zaměřeno na udržení randomizovaných léčebných postupů a cílů krevního tlaku.

Ve všech případech bude převládat dobrý úsudek. Lékaři by měli vždy jednat v nejlepším zájmu svých pacientů, bez ohledu na protokol GUARDIAN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Japonsko
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Dokončeno
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Dokončeno
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Dokončeno
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Bakırköy, Turecko (Türkiye)
      • Konya, Turecko (Türkiye)
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • West China University Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jingxiang Wu, MD
          • Telefonní číslo: +86-18930857186
          • E-mail: wjx1132@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • Dokončeno
        • University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥45 let
  • Plánováno pro velkou nekardiální operaci, která bude trvat nejméně 2 hodiny;
  • Celková endotracheální, neuraxiální anestezie nebo kombinace;
  • Očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc;
  • Jsou označeny jako ASA fyzický stav 2-4 (v rozsahu od mírného systémového onemocnění po těžké systémové onemocnění, které je stálou hrozbou pro život);
  • Chronické užívání alespoň jednoho antihypertenzního léku;
  • Očekává se přímé monitorování krevního tlaku pomocí arteriálního katétru;
  • Péče o kliniky, kteří jsou ochotni dodržovat protokol GUARDIAN;
  • Podléhá alespoň jednomu z následujících rizikových faktorů:
  • Anamnéza onemocnění periferních tepen;
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze;
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky;
  • Sérový kreatinin >175 umol/l (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes vyžadující léky;
  • Současné kouření nebo 15letá historie kouření tabáku;
  • Naplánováno na velkou cévní chirurgii;
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2;
  • Předoperační vysoce citlivý troponin T >14 ng/L nebo ekvivalent troponinu I; definováno jako ≥15 ng/l (Abbottův test),73 19 ng/l (Siemensův test, [Borges, nepublikováno]) nebo 50 % z 99% percentilu pro jiné testy; natriuretický protein typu B (BNP) >80 ng/l nebo N-terminální natriuretický protein typu B (NT-ProBNP) >200 ng/l

Kritéria vyloučení:

  • Jsou naplánovány na operaci krční tepny;
  • Jsou naplánovány na intrakraniální operaci;
  • Jsou naplánovány na částečnou nebo úplnou nefrektomii;
  • Jsou naplánováni na operaci feochromocytomu;
  • Jsou plánováni na transplantaci jater nebo ledvin;
  • Vyžadovat předoperační intravenózní vazoaktivní léky;
  • Máte stav, který vylučuje rutinní nebo přísné řízení krevního tlaku, jako je požadavek chirurga na relativní hypotenzi;
  • Vyžadovat polohování plážového křesla;
  • mít zdokumentovanou anamnézu demence;
  • mít poruchy jazyka, zraku nebo sluchu, které mohou ohrozit kognitivní hodnocení;
  • mít kontraindikace noradrenalinu nebo fenylefrinu podle úsudku lékaře;
  • Již dříve se účastnili procesu GUARDIAN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těsné řízení krevního tlaku
U pacientů přiřazených k přísné kontrole krevního tlaku nebude inhibitory enzymu angiotensinu a inhibitory angiotensinu receptorů dáno ráno chirurgického zákroku. Jiné chronické antihypertenzivy budou dány pouze podle potřeby k léčbě hypertenze. Infuze norepinefrinu nebo fenylefrinu bude infuze infuze rychlostí dostatečná k udržení intraoperační mapy ≥ 85 mmHg.
Postup: Těsné řízení krevního tlaku
Infuze norepinefrinu nebo fenylefrinu pro udržení intraoperační mapy ≥85 mmHg.
Jiný: Rutinní řízení krevního tlaku
Blokátory ACEIS, ARBS a/nebo vápníkových kanálů mohou být podávány ráno chirurgického zákroku, pokud je ošetřujícím anesteziologem považováno za vhodné. Intraoperační krevní tlak bude spravován na klinickou rutinu.
Postup: Rutinní řízení krevního tlaku
Blokátory ACEIS, ARBS a/nebo vápníkových kanálů mohou být podávány ráno chirurgického zákroku, pokud je ošetřujícím anesteziologem považováno za vhodné. Intraoperační krevní tlak bude spravován na klinickou rutinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složením velkých komplikací souvisejících s perfuzí
Časové okno: Během počátečních 30 dnů po velké nekřídkové chirurgii
Primárním výsledkem je složení hlavních komplikací souvisejících s perfuzí (poškození myokardu, mrtvice, nefatální srdeční zástava, akutní poškození ledvin 2-3, hluboké infekce nebo v orgánu, sepse a smrt) v 30 dnech po velké nekardiální chirurgii.
Během počátečních 30 dnů po velké nekřídkové chirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním deliriem
Časové okno: Počáteční 4 pooperační dny.
Pooperační 3minutový diagnostický rozhovor pro metodu hodnocení zmatku (3D CAM) bude použit dvakrát denně k posouzení přítomnosti deliria.
Počáteční 4 pooperační dny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem na JIP
Časové okno: 30 dní.
Přijetí.
30 dní.
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní.
Readmise.
30 dní.
Fibrilace síní
Časové okno: 30 dní.
Fibrilace síní
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-1026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na základě spolupráce.

Časový rámec sdílení IPD

Do dvou let po zveřejnění zprávy o hlavním líčení a po dobu nejméně 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Daniel Sessler na DS@OR.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Těsné řízení krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit