守护者审判
严格的围手术期血压管理以减少严重的心血管、肾脏和认知并发症。
研究概览
详细说明
同意服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或钙通道阻滞剂的患者将被要求在手术当天早上不要服用这些药物，而是将它们带到医院。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配，块大小随机。
治疗将是： 1）输注去甲肾上腺素或去氧肾上腺素以维持术中 MAP ≥ 85 mmHg，延迟恢复慢性降压药，目标病房收缩压 > 110 mmHg（严格压力管理）；或者，2) 常规术中血压管理和及时恢复长期抗高血压药物（常规压力管理）。
严格压力管理：在分配给严格压力管理的患者中，血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂将不会在手术当天早上使用。 其他慢性抗高血压药只会在必要时给予治疗高血压。
将准备去甲肾上腺素或去氧肾上腺素输液（以首选的局部浓度），连接到静脉导管，并以低速率激活。 去甲肾上腺素可以安全地通过中心导管或外周给药。
将采用异丙酚或依托咪酯进行全身麻醉，重复小剂量推注或靶控输注，以努力保持平均动脉压≥85 mmHg。 当需要快速序列诱导时，将鼓励临床医生使用依托咪酯。 同时，血管加压药的输注将根据相同的目标进行调整。 麻醉剂量、液体给药和血管加压药给药将以维持个体指定的基线平均动脉压为目标进行调整。 不需要侵入性或非侵入性高级血流动力学监测，但应在可行时使用。 临床医生应使用可用信息来优化血管容量、后负荷和肌力。
慢性抗高血压药物的恢复将延迟到术后第三天，除非认为有必要治疗高血压或有其他明确的指征，因为 >90% 的 MINS 发生在手术后 48 小时内。 当需要治疗高血压时，可以根据临床医生的偏好使用慢性抗高血压药或新药。 临床医生将尽其所能，通过保持充足的水分、使用正性肌力和变时性药物以及必要时使用血管加压药，在术后最初三天内将术后动脉收缩压维持在 ≥ 110 mmHg。 该协议指定了血压目标，但将实施留给临床判断。
常规压力管理：在分配给常规压力管理的患者中，如果主治麻醉师认为合适，可以在手术当天早上给予 ACEI、ARB 和/或钙通道阻滞剂。 根据临床医生的偏好，动脉导管将在麻醉诱导之前或之后插入。 全身麻醉将按照常规进行诱导和维持。 血压不会有意降低，但根据常规临床医生的规定，大概在 MAP <65 mmHg 之前不会进行干预。 与往常一样，慢性抗高血压药物将在手术后不久重新开始，除非有低血压禁忌。
在两组中，麻醉管理的其他方面将由负责的麻醉师自行决定，包括各种液体的类型和体积。 允许挥发性或静脉内麻醉。
对辅助血管活性药物、变时药物和正性肌力药物没有限制。 临床医生将可以自由使用先进的血液动力学监测（例如，脉搏波分析、食管多普勒等）。 将按常规提供血液制品。 同样，术后镇痛管理将根据常规和临床医生的偏好进行。 允许椎管内和周围神经阻滞，但硬膜外导管不应在手术接近完成前激活。
因为患者必须病得很重才有资格获得 GUARDIAN，所以有些人会直接从手术室转到重症监护病房，或者更不常见的是，变得不稳定并需要从常规病房转移到 ICU。 在任何一种情况下，都将尽一切努力维持随机治疗和血压目标。
在所有情况下，良好的判断力将占主导地位。 无论 GUARDIAN 协议如何，临床医生都应始终以患者的最大利益行事
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabio Rodriguez Patarroyo, MD
- 电话号码：(216) 444-9674
- 邮箱：Rodrigf3@ccf.org
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Yu-Guang Huang, MD
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Beijing、中国
- 尚未招聘
- Peking University First Hospital
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接触：
- Dong-Xin Wang, MD
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Yuefu Wang, MD
- 邮箱：wangyuefu@hotmail.com
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Chang Chun、中国
- 招聘中
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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接触：
- Kai Li, MD
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Chengdu、中国
- 招聘中
- West China University Hospital
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接触：
- Xiao Liang, MD
- 邮箱：543927031@qq.com
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
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接触：
- Matthew Chan, MD
- 邮箱：mtvchan@cuhk.edu.hk
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jingxiang Wu, MD
- 电话号码：+86-18930857186
- 邮箱：wjx1132@163.com
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首席研究员：
- Jingxiang Wu, MD
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital
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接触：
- Hong Jiang, MD
- 邮箱：dr_jianghongshjy@163.com
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Larisa、希腊
- 招聘中
- University of Thessaly
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接触：
- Athanasios Chalkias, MD
- 邮箱：athchalkias@uth.gr
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Rome、意大利
- 招聘中
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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接触：
- Marco Covotta, MD
- 邮箱：marco.covotta@ifo.it
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Tokyo、日本
- 招聘中
- National Defense Medical College
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接触：
- Tetsuya Shimada, MD
- 邮箱：tetsuyanooheya@gmail.com
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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接触：
- Karsten Bartels, MD
- 邮箱：karbartels@unmc.edu
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、美国、27106
- 招聘中
- Wake Forest University
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接触：
- Ashish Khanna, MD
- 邮箱：Ashish@or.org
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth Medical Center
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接触：
- Luis Tollinche, MD
- 邮箱：ltollinche@metrohealth.org
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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接触：
- Daniel I Sessler, MD
- 电话号码：216-445-6500
- 邮箱：sesslerd@ccf.org
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- 招聘中
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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接触：
- Sabry Ayad, MD
- 电话号码：216-317-4938
- 邮箱：saayad@ccf.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥45岁
- 计划进行预计持续至少 2 小时的重大非心脏手术；
- 进行全身气管内麻醉、椎管内麻醉或联合麻醉；
- 预计至少需要住院过夜；
- 被指定为 ASA 身体状况 2-4（从轻度全身性疾病到对生命构成持续威胁的严重全身性疾病）；
- 长期服用至少一种抗高血压药物；
- 期望通过动脉导管进行直接血压监测；
- 由愿意遵循 GUARDIAN 协议的临床医生进行护理；
- 受以下至少一项风险因素影响：
- 外周动脉疾病史；
- 冠状动脉疾病史；
- 中风或短暂性脑缺血发作史；
- 血清肌酐 >175 µmol/L (>2.0 mg/dl)；
- 需要药物治疗的糖尿病；
- 当前吸烟或 15 包年吸烟史；
- 计划进行大血管手术；
- 体重指数≥35 kg/m2；
- 术前高敏肌钙蛋白 T >14 ng/L 或相当于肌钙蛋白 I；定义为 ≥15 ng/L（Abbott 测定）、73 19 ng/L（Siemens 测定，[Borges，未发表]），或其他测定的 99% 百分位数的 50%； B 型钠尿蛋白 (BNP) >80 ng/L 或 N-末端 B 型钠尿蛋白 (NT-ProBNP) >200 ng/L
排除标准：
- 计划进行颈动脉手术；
- 计划进行颅内手术；
- 计划进行部分或完全肾切除术；
- 被安排进行嗜铬细胞瘤手术；
- 计划进行肝或肾移植；
- 需要术前静脉注射血管活性药物；
- 有排除常规或严格血压管理的情况，例如外科医生要求相对低血压；
- 需要沙滩椅定位；
- 有痴呆症病史；
- 有可能影响认知评估的语言、视力或听力障碍；
- 根据临床医生的判断，对去甲肾上腺素或去氧肾上腺素有禁忌症；
- 之前参加过 GUARDIAN 试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严格的压力管理
对于需要严格控制血压的患者，手术当天早上不会给予血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂。
其他慢性抗高血压药物仅在治疗高血压所需时使用。
去甲肾上腺素或去氧肾上腺素的输注速度足以维持术中 MAP ≥ 85 mmHg。
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输注去甲肾上腺素或去氧肾上腺素以维持术中MAP≥85 mmHg。
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其他：日常压力管理
如果主治麻醉师认为合适，可以在手术当天早上给予 ACEI、ARB 和/或钙通道阻滞剂。
术中血压将按照临床常规进行管理。
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如果主治麻醉师认为合适，可以在手术当天早上给予 ACEI、ARB 和/或钙通道阻滞剂。
术中血压将按照临床常规进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要灌注相关并发症的综合
大体时间：非心脏大手术后 30 天
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主要灌注相关并发症（心肌损伤、中风、非致命性心脏骤停、2-3 期急性肾损伤、败血症和死亡）的复合体
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非心脏大手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄
大体时间：4 术后住院日
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三维混淆评估方法（3D CAM）
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4 术后住院日
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主要不良心脏事件
大体时间：1年
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心肌梗死、非致命性心脏骤停、中风和全因死亡率。
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1年
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认识
大体时间：1年
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T-MOCA
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU入院
大体时间：30天。
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入场。
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30天。
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再入院
大体时间：30天。
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再入院。
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30天。
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心房颤动
大体时间：30天。
|
心房颤动
|
30天。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-175
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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严格的压力管理的临床试验
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的