Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GUARDIAN-processen

23. august 2025 opdateret af: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stram perioperativ blodtryksstyring for at reducere alvorlige kardiovaskulære, renale og kognitive komplikationer.

Behandlingerne vil være: 1) infusion af noradrenalin eller phenylephrin for at opretholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg, forsinket genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin og en målafdelings systolisk tryk ≥110 mmHg (stram trykstyring); eller 2) rutinemæssig intraoperativ blodtryksstyring og hurtig genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin (rutinemæssig trykstyring).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der samtykker, som tager enten angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) eller calciumkanalblokkere, vil blive bedt om ikke at tage medicinen om morgenen efter operationen og i stedet tage dem med på hospitalet. Kvalificerende patienter vil blive randomiseret 1:1 med tilfældige blokke.

Behandlingerne vil være: 1) infusion af noradrenalin eller phenylefrin for at opretholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg, forsinket genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin og et systolisk målafdelingstryk >110 mmHg (stram trykstyring); eller 2) rutinemæssig intraoperativ blodtryksstyring og hurtig genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin (rutinemæssig trykstyring).

Stram trykstyring: Hos patienter, der har fået tildelt stram trykstyring, vil angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere ikke blive givet om morgenen efter operationen. Andre kroniske antihypertensiva vil kun blive givet efter behov til behandling af hypertension.

En noradrenalin- eller phenylephrin-infusion (i den foretrukne lokale koncentration) vil blive forberedt, forbundet til et intravenøst ​​kateter og aktiveret ved en lav hastighed. Noradrenalin kan sikkert gives gennem et centralt kateter eller perifert.

Generel anæstesi vil blive induceret med propofol eller etomidat, som vil blive givet i gentagne små bolusser eller målstyret infusion i et forsøg på at holde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥85 mmHg. Klinikere vil blive opfordret til at bruge etomidat, når induktioner med hurtig sekvens er påkrævet. Samtidig vil vasopressorinfusionen blive justeret med samme mål. Bedøvelsesdosis, væskeadministration og vasopressoradministration vil blive justeret med det mål at opretholde det individuelle udpegede basislinjemiddelarterietryk. Invasiv eller ikke-invasiv avanceret hæmodynamisk overvågning er ikke påkrævet, men bør anvendes, når det er praktisk muligt. Klinikere bør bruge tilgængelig information til at optimere vaskulært volumen, afterload og inotropi.

Genoptagelse af kronisk antihypertensiv medicin vil blive forsinket til den tredje postoperative dag, medmindre det anses for nødvendigt for at behandle hypertension eller for en anden klar indikation, fordi >90 % af MINS forekommer inden for 48 timer efter operationen. Når det er nødvendigt for at behandle hypertension, kan kronisk antihypertensiv eller ny medicin anvendes efter klinikerens præference. Klinikere vil gøre, hvad de kan for at opretholde postoperative systoliske arterielle tryk ≥110 mmHg i løbet af de første tre postoperative dage ved at opretholde tilstrækkelig hydrering, bruge inotrope og kronotrope lægemidler og vasopressor efter behov. Denne protokol specificerer blodtryksmålet, men overlader implementeringen til klinisk vurdering.

Rutinemæssig trykstyring: Hos patienter, der er tildelt rutinemæssig trykstyring, kan ACEI'er, ARB'er og/eller calciumkanalblokkere gives om morgenen efter operationen, hvis det anses for passende af den behandlende anæstesiolog. Arteriekateteret vil blive indsat før eller efter induktion af anæstesi efter klinikerens præference. Generel anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt pr. rutine. Blodtrykket vil ikke blive bevidst reduceret, men pr. rutine vil klinikere formodentlig ikke gribe ind, før MAP er <65 mmHg. Som sædvanligt vil kronisk antihypertensiv medicin blive genoptaget kort efter operationen, medmindre det er kontraindiceret af hypotension.

I begge grupper vil andre aspekter af anæstesibehandling være efter den ansvarlige anæstesiologs skøn, herunder typer og volumener af forskellige væsker. Flygtig eller intravenøs anæstesi er tilladt.

Der vil ikke være nogen begrænsning på accessoriske vasoaktive, kronotrope og inotrope lægemidler. Klinikere vil frit kunne bruge avanceret hæmodynamisk overvågning (f.eks. pulsbølgeanalyse, esophageal Doppler osv.). Blodprodukter vil blive givet pr. rutine. Tilsvarende vil postoperativ smertestillende behandling være efter rutine og klinikerens præference. Neuraksiale og perifere nerveblokeringer er tilladt, men epiduralkatetre bør ikke aktiveres, før operationen er næsten afsluttet.

Fordi patienter skal være ret syge for at kvalificere sig til GUARDIAN, vil nogle gå direkte fra operation til intensivafdelinger eller meget sjældnere blive ustabile og kræve overførsel fra en rutineafdeling til en intensivafdeling. I begge tilfælde vil enhver indsats være at opretholde randomiserede behandlinger og blodtryksmål.

I alle tilfælde vil god dømmekraft være fremherskende. Klinikere bør altid handle i deres patienters bedste interesse, uanset GUARDIAN-protokollen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Afsluttet
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Afsluttet
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • Afsluttet
        • University of Thessaly
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China University Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bakırköy, Tyrkiet (Türkiye)
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥45 år gammel
  • Planlagt til større ikke-kardial operation forventes at vare mindst 2 timer;
  • Under generel endotracheal, neuraksial anæstesi eller kombinationen;
  • Forventes at kræve mindst indlæggelse natten over;
  • Er udpeget ASA fysisk status 2-4 (spænder fra mild systemisk sygdom til alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet);
  • Kronisk at tage mindst én anti-hypertensiv medicin;
  • Forventes at have direkte blodtryksovervågning med et arteriekateter;
  • Varetages af klinikere, der er villige til at følge GUARDIAN-protokollen;
  • Med forbehold for mindst én af følgende risikofaktorer:
  • Anamnese med perifer arteriel sygdom;
  • Anamnese med koronararteriesygdom;
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
  • Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes, der kræver medicin;
  • Aktuel rygning eller 15 års historie med rygning af tobak;
  • Planlagt til større karkirurgi;
  • Kropsmasseindeks ≥35 kg/m2;
  • Præoperativ højfølsom troponin T >14 ng/L eller troponin I-ækvivalent; defineret som ≥15 ng/L (Abbott-assay), 73 19 ng/L (Siemens-assay, [Borges, upubliceret]) eller 50 % af 99 %-percentilen for andre assays; B-type natriuretisk protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) >200 ng/L

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt til carotisarteriekirurgi;
  • Er planlagt til intrakraniel kirurgi;
  • Er planlagt til delvis eller fuldstændig nefrektomi;
  • Er planlagt til fæokromocytomkirurgi;
  • Er planlagt til lever- eller nyretransplantation;
  • Kræv præoperativ intravenøs vasoaktiv medicin;
  • Har en tilstand, der udelukker rutinemæssig eller stram blodtryksstyring, såsom kirurgens anmodning om relativ hypotension;
  • Kræv placering af strandstole;
  • Har en dokumenteret historie med demens;
  • Har sprog-, syn- eller hørenedsættelser, der kan kompromittere kognitive vurderinger;
  • Har kontraindikationer for noradrenalin eller phenylephrin efter klinikerens vurdering;
  • Har tidligere deltaget i GUARDIAN forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stram blodtryksstyring
Hos patienter, der er tildelt tæt blodtrykskontrol, får angiotensin -konvertering af enzyminhibitorer og angiotensinreceptorblokkere ikke morgenen for operationen. Andre kroniske antihypertensivaer vil kun blive givet efter behov for at behandle hypertension. Norepinephrin eller phenylephrin infusion vil blive tilført med en hastighed, der er tilstrækkelig til at opretholde intraoperativt kort ≥ 85 mmHg.
Procedure: Stram blodtryksstyring
Norepinephrin eller phenylephrin infusion for at opretholde intraoperativt kort ≥85 mmHg.
Andet: Rutinemæssig blodtryksstyring
Aceis, ARBS og/eller calciumkanalblokkere kan gives morgenen for operationen, hvis de anses for passende af den deltagende anæstesiolog. Intraoperativt blodtryk styres pr. Klinisk rutine.
Procedure: Rutinemæssig blodtryksstyring
Aceis, ARBS og/eller calciumkanalblokkere kan gives morgenen for operationen, hvis de anses for passende af den deltagende anæstesiolog. Intraoperativt blodtryk styres pr. Klinisk rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en sammensætning af større perfusionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi
Det primære resultat er en sammensat af større perfusionsrelaterede komplikationer (myocardial skade, slagtilfælde, ikke-dødelig hjertestop, trin 2-3 akut nyreskade, dyb eller organ-ruminfektion, sepsis og død) i de 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi.
I løbet af de første 30 dage efter større ikke-hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ delirium
Tidsramme: Indledende 4 postoperative dage.
Den postoperative 3-minutters diagnostiske samtale til forvirringsvurderingsmetoden (3D CAM) vil blive brugt to gange dagligt til at vurdere for tilstedeværelsen af ​​delirium.
Indledende 4 postoperative dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelse
Tidsramme: 30 dage.
Adgang.
30 dage.
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage.
Genoptagelse.
30 dage.
Atrieflimren
Tidsramme: 30 dage.
Atrieflimren
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på et samarbejde.

IPD-delingstidsramme

Inden for to år efter offentliggørelsen af ​​hovedforsøgsrapporten og i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Daniel Sessler på DS@OR.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Stram blodtryksstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner