O julgamento do GUARDIÃO
Controle rigoroso da pressão arterial perioperatória para reduzir complicações cardiovasculares, renais e cognitivas graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes consentidos que tomam inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) ou bloqueadores dos canais de cálcio serão solicitados a não tomar os medicamentos na manhã da cirurgia e, em vez disso, levá-los ao hospital. Os pacientes qualificados serão randomizados 1:1, com blocos de tamanho aleatório.
Os tratamentos serão: 1) infusão de norepinefrina ou fenilefrina para manter a PAM intraoperatória ≥85 mmHg, reinício tardio de medicamentos anti-hipertensivos crônicos e uma pressão sistólica de enfermaria alvo >110 mmHg (controle rígido da pressão); ou, 2) controle rotineiro da pressão arterial intraoperatória e retomada imediata de medicamentos anti-hipertensivos crônicos (manejo rotineiro da pressão).
Controle rigoroso da pressão: Em pacientes designados para controle rigoroso da pressão, os inibidores da enzima conversora da angiotensina e os bloqueadores dos receptores da angiotensina não serão administrados na manhã da cirurgia. Outros anti-hipertensivos crônicos serão administrados somente quando necessário para tratar a hipertensão.
Uma infusão de norepinefrina ou fenilefrina (na concentração local preferida) será preparada, conectada a um cateter intravenoso e ativada em baixa velocidade. A norepinefrina pode ser administrada com segurança por meio de um cateter central ou periférico.
A anestesia geral será induzida com propofol ou etomidato, que serão administrados em pequenos bolus repetidos ou infusão alvo-controlada em um esforço para manter a pressão arterial média ≥85 mmHg. Os médicos serão encorajados a usar etomidato quando induções de sequência rápida forem necessárias. Simultaneamente, a infusão do vasopressor será ajustada com o mesmo objetivo. A dose do anestésico, a administração de fluidos e a administração de vasopressores serão ajustadas com o objetivo de manter a pressão arterial média basal individual designada. Monitoramento hemodinâmico avançado invasivo ou não invasivo não é necessário, mas deve ser usado quando prático. Os médicos devem usar as informações disponíveis para otimizar o volume vascular, pós-carga e inotropia.
O reinício das medicações anti-hipertensivas crônicas será adiado até o terceiro dia pós-operatório, a menos que seja considerado necessário para tratar a hipertensão ou por alguma outra indicação clara porque >90% da MINS ocorre dentro de 48 horas após a cirurgia. Quando necessário para tratar a hipertensão, anti-hipertensivos crônicos ou novos medicamentos podem ser usados de acordo com a preferência do médico. Os médicos farão todos os esforços possíveis para manter a pressão arterial sistólica pós-operatória ≥110 mmHg durante os primeiros três dias de pós-operatório, mantendo hidratação adequada, usando drogas inotrópicas e cronotrópicas e vasopressores conforme necessário. Este protocolo especifica a meta de pressão arterial, mas deixa a implementação para o julgamento clínico.
Controle rotineiro da pressão: Em pacientes designados para controle rotineiro da pressão, IECAs, BRAs e/ou bloqueadores dos canais de cálcio podem ser administrados na manhã da cirurgia, se considerado apropriado pelo anestesiologista responsável. O cateter arterial será inserido antes ou após a indução da anestesia de acordo com a preferência do médico. A anestesia geral será induzida e mantida de acordo com a rotina. A pressão arterial não será reduzida deliberadamente, mas, de acordo com a rotina, os médicos presumivelmente não intervirão até que a PAM seja <65 mmHg. Como de costume, os medicamentos anti-hipertensivos crônicos serão reiniciados logo após a cirurgia, a menos que contraindicado por hipotensão.
Em ambos os grupos, outros aspectos do manejo anestésico ficarão a critério do anestesiologista responsável, incluindo os tipos e volumes de vários fluidos. Anestesia volátil ou intravenosa é permitida.
Não haverá limitação de drogas auxiliares vasoativas, cronotrópicas e inotrópicas. Os médicos estarão livres para usar monitoramento hemodinâmico avançado (por exemplo, análise de onda de pulso, Doppler esofágico, etc.). Os hemoderivados serão administrados de acordo com a rotina. Da mesma forma, o manejo analgésico pós-operatório será de acordo com a rotina e a preferência do médico. Bloqueios neuroaxiais e de nervos periféricos são permitidos, mas os cateteres epidurais não devem ser ativados até que a cirurgia esteja quase concluída.
Como os pacientes devem estar bastante doentes para se qualificarem para o GUARDIAN, alguns irão diretamente da cirurgia para unidades de terapia intensiva, ou com muito menos frequência, ficarão instáveis e precisarão ser transferidos de uma enfermaria de rotina para uma UTI. Em ambos os casos, todos os esforços serão para manter os tratamentos randomizados e as metas de pressão arterial.
Em todos os casos, o bom senso prevalecerá. Os médicos devem sempre agir no melhor interesse de seus pacientes, independentemente do protocolo GUARDIAN
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valerie L. Anderson, BS
- Número de telefone: (713) 500-4383
- E-mail: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Sessler, MD
- Número de telefone: (713) 500-3062
- E-mail: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Hazel Pei, MD
- E-mail: hazelbeijing@vip.163.com
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Dong-Xin Wang, MD
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yuefu Wang, MD
- E-mail: wangyuefu@hotmail.com
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Chengdu, China
- Recrutamento
- West China University Hospital
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Contato:
- Xiao Liang, MD
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
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Contato:
- Matthew Chan, MD
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Jingxiang Wu, MD
- Número de telefone: +86-18930857186
- E-mail: wjx1132@163.com
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Investigador principal:
- Jingxiang Wu, MD
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Peiying Li Li, MD,Phd
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contato:
- Hong Jiang, MD
- E-mail: dr_jianghongshjy@163.com
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Xuzhou, China
- Recrutamento
- The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
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Contato:
- Xiaobao Zhang, MD
- E-mail: zhangxb@njmu.edu.cn
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Concluído
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Concluído
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth Medical Center
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Contato:
- Luis Tollinche, MD
- E-mail: ltollinche@metrohealth.org
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Concluído
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Concluído
- Cleveland Clinic Main Campus
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Valerie Anderson, BS
- Número de telefone: 713-500-4383
- E-mail: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
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Larissa, Grécia
- Concluído
- University of Thessaly
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Rome, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Contato:
- Marco Covotta, MD
- E-mail: marco.covotta@ifo.it
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Defense Medical College
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Contato:
- Tetsuya Shimada, MD
- E-mail: tetsuyanooheya@gmail.com
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Bakırköy, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Contato:
- Gokhan Sertcakacilar, MD
- E-mail: gokhansertcakacilar@hotmail.com
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Konya City Hospital
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Contato:
- Yasin Tire, MD
- E-mail: dryasintire@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥45 anos
- Programado para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de pelo menos 2 horas;
- Tendo anestesia geral endotraqueal, neuraxial ou a combinação;
- Espera-se que exija pelo menos hospitalização durante a noite;
- São designados como estado físico ASA 2-4 (variando de doença sistêmica leve a doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida);
- Uso crônico de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo;
- Previsto ter monitoramento direto da pressão arterial com cateter arterial;
- Cuidados por médicos dispostos a seguir o protocolo GUARDIAN;
- Sujeito a pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- História de doença arterial periférica;
- História de doença arterial coronariana;
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes que requer medicação;
- Tabagismo atual ou histórico de tabagismo de 15 maços/ano;
- Programado para cirurgia vascular de grande porte;
- Índice de massa corporal ≥35 kg/m2;
- Troponina T de alta sensibilidade pré-operatória >14 ng/L ou troponina I equivalente; definido como ≥15 ng/L (ensaio de Abbott),73 19 ng/L (ensaio de Siemens, [Borges, não publicado]) ou 50% do percentil de 99% para outros ensaios; Proteína natriurética do tipo B (BNP) >80 ng/L ou proteína natriurética do tipo B N-terminal (NT-ProBNP) >200 ng/L
Critério de exclusão:
- Estão agendados para cirurgia da artéria carótida;
- Estão agendados para cirurgia intracraniana;
- Estão programados para nefrectomia parcial ou completa;
- Estão agendados para cirurgia de feocromocitoma;
- Estão agendados para transplante de fígado ou rim;
- Requerem medicamentos vasoativos intravenosos pré-operatórios;
- Ter uma condição que impeça o controle rotineiro ou rigoroso da pressão arterial, como solicitação do cirurgião para hipotensão relativa;
- Requer posicionamento em cadeira de praia;
- Ter um histórico documentado de demência;
- Ter deficiências de linguagem, visão ou audição que possam comprometer as avaliações cognitivas;
- Têm contra-indicações para norepinefrina ou fenilefrina por julgamento clínico;
- Ter participado anteriormente do estudo GUARDIAN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento apertado da pressão arterial
Em pacientes designados para controle apertado da pressão arterial, os inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os bloqueadores dos receptores da angiotensina não receberão a manhã da cirurgia.
Outros anti -hipertensivos crônicos só serão dados como necessários para tratar a hipertensão.
A infusão de noradrenalina ou fenilefrina será infundida a uma taxa suficiente para manter o mapa intraoperatório ≥ 85 mmHg.
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Infusão de norepinefrina ou fenilefrina para manter o mapa intraoperatório ≥85 mmHg.
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Outro: Gerenciamento de pressão arterial rotineira
Aceis, Arbs e/ou bloqueadores de canais de cálcio podem receber a manhã da cirurgia se considerado apropriado pelo anestesista participante.
A pressão arterial intraoperatória será gerenciada por rotina clínica.
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Aceis, Arbs e/ou bloqueadores de canais de cálcio podem receber a manhã da cirurgia se considerado apropriado pelo anestesista participante.
A pressão arterial intraoperatória será gerenciada por rotina clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um composto de complicações principais relacionadas à perfusão
Prazo: Durante os 30 dias iniciais após a grande cirurgia não cardíaca
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O desfecho primário é um composto de complicações principais relacionadas à perfusão (lesão miocárdica, acidente vascular cerebral, parada cardíaca não fatal, lesão renal aguda em estágio 2-3, infecção profunda ou de espaço de órgão, sepse e morte) nos 30 dias após a grande cirurgia não cardíaca.
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Durante os 30 dias iniciais após a grande cirurgia não cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com delírio pós -operatório
Prazo: 4 dias pós -operatórios iniciais.
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A entrevista de diagnóstico de 3 minutos no pós-operatório para o método de avaliação de confusão (3D CAM) será usada duas vezes ao dia para avaliar a presença de delirium.
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4 dias pós -operatórios iniciais.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão na UTI
Prazo: 30 dias.
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Admissão.
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30 dias.
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Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias.
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Readmissão.
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30 dias.
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Fibrilação atrial
Prazo: 30 dias.
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Fibrilação atrial
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30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Propofol
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Etomidato
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-1026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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