Le procès GUARDIAN
Gestion stricte de la pression artérielle périopératoire pour réduire les complications cardiovasculaires, rénales et cognitives graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consentants qui prennent des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou des inhibiteurs calciques seront priés de ne pas prendre les médicaments le matin de la chirurgie et de les apporter à la place avec eux à l'hôpital. Les patients éligibles seront randomisés 1:1, avec des blocs de taille aléatoire.
Les traitements seront les suivants : 1) perfusion de noradrénaline ou de phényléphrine pour maintenir une MAP peropératoire ≥ 85 mmHg, une reprise retardée des médicaments antihypertenseurs chroniques et une pression systolique cible > 110 mmHg (gestion stricte de la pression) ; ou, 2) gestion de la pression artérielle peropératoire de routine et reprise rapide des médicaments antihypertenseurs chroniques (gestion de la pression de routine).
Gestion de la pression stricte : chez les patients affectés à une gestion de la pression stricte, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ne seront pas administrés le matin de l'intervention chirurgicale. Les autres antihypertenseurs chroniques ne seront administrés que si nécessaire pour traiter l'hypertension.
Une perfusion de norépinéphrine ou de phényléphrine (à la concentration locale préférée) sera préparée, connectée à un cathéter intraveineux et activée à faible débit. La noradrénaline peut être administrée en toute sécurité par un cathéter central ou périphérique.
L'anesthésie générale sera induite avec du propofol ou de l'étomidate qui seront administrés en petits bolus répétés ou en perfusion ciblée dans le but de maintenir la pression artérielle moyenne ≥ 85 mmHg. Les cliniciens seront encouragés à utiliser l'étomidate lorsque des inductions en séquence rapide sont nécessaires. Simultanément, la perfusion de vasopresseur sera ajustée dans le même but. La dose d'anesthésique, l'administration de liquide et l'administration de vasopresseur seront ajustées dans le but de maintenir la pression artérielle moyenne de base désignée pour l'individu. Une surveillance hémodynamique avancée invasive ou non invasive n'est pas nécessaire, mais doit être utilisée lorsque cela est possible. Les cliniciens doivent utiliser les informations disponibles pour optimiser le volume vasculaire, la postcharge et l'inotropie.
La reprise des médicaments antihypertenseurs chroniques sera retardée jusqu'au troisième jour postopératoire, à moins qu'elle ne soit jugée nécessaire pour traiter l'hypertension ou pour une autre indication claire, car > 90 % des MINS surviennent dans les 48 heures suivant la chirurgie. Si nécessaire pour traiter l'hypertension, des antihypertenseurs chroniques ou de nouveaux médicaments peuvent être utilisés selon les préférences du clinicien. Les cliniciens feront tous les efforts possibles pour maintenir des pressions artérielles systoliques postopératoires ≥ 110 mmHg pendant les trois premiers jours postopératoires en maintenant une hydratation adéquate, en utilisant des médicaments inotropes et chronotropes et des vasopresseurs si nécessaire. Ce protocole précise la tension artérielle cible mais laisse la mise en œuvre au jugement clinique.
Gestion de la pression de routine : Chez les patients affectés à la gestion de la pression de routine, des IEC, des ARA et/ou des inhibiteurs calciques peuvent être administrés le matin de la chirurgie si cela est jugé approprié par l'anesthésiste traitant. Le cathéter artériel sera inséré avant ou après l'induction de l'anesthésie selon les préférences du clinicien. L'anesthésie générale sera induite et maintenue par routine. La pression artérielle ne sera pas délibérément réduite, mais les cliniciens de routine n'interviendront vraisemblablement pas tant que la MAP ne sera pas inférieure à 65 mmHg. Comme d'habitude, les médicaments antihypertenseurs chroniques seront repris peu de temps après la chirurgie, sauf contre-indication en cas d'hypotension.
Dans les deux groupes, d'autres aspects de la gestion anesthésique seront à la discrétion de l'anesthésiste responsable, y compris les types et volumes de divers fluides. L'anesthésie volatile ou intraveineuse est autorisée.
Il n'y aura aucune restriction sur les médicaments auxiliaires vasoactifs, chronotropes et inotropes. Les cliniciens seront libres d'utiliser une surveillance hémodynamique avancée (par exemple, analyse des ondes de pouls, Doppler œsophagien, etc.). Les produits sanguins seront donnés par routine. De même, la prise en charge analgésique postopératoire se fera selon la routine et les préférences du clinicien. Les blocs nerveux neuraxiaux et périphériques sont autorisés, mais les cathéters périduraux ne doivent pas être activés tant que la chirurgie n'est pas presque terminée.
Étant donné que les patients doivent être assez malades pour être admissibles à GUARDIAN, certains passeront directement de la chirurgie aux unités de soins intensifs, ou beaucoup moins souvent, deviendront instables et devront être transférés d'un service de routine à une unité de soins intensifs. Dans les deux cas, tous les efforts seront déployés pour maintenir les traitements randomisés et les cibles de tension artérielle.
Dans tous les cas, le bon jugement prévaudra. Les cliniciens doivent toujours agir dans le meilleur intérêt de leurs patients, quel que soit le protocole GUARDIAN
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valerie L. Anderson, BS
- Numéro de téléphone: (713) 500-4383
- E-mail: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Sessler, MD
- Numéro de téléphone: (713) 500-3062
- E-mail: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Hazel Pei, MD
- E-mail: hazelbeijing@vip.163.com
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Dong-Xin Wang, MD
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Yuefu Wang, MD
- E-mail: wangyuefu@hotmail.com
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- West China University Hospital
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Contact:
- Xiao Liang, MD
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Hong Kong, Chine
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
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Contact:
- Matthew Chan, MD
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Jingxiang Wu, MD
- Numéro de téléphone: +86-18930857186
- E-mail: wjx1132@163.com
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Chercheur principal:
- Jingxiang Wu, MD
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Peiying Li Li, MD,Phd
- E-mail: peiyingli.md@gmail.com
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contact:
- Hong Jiang, MD
- E-mail: dr_jianghongshjy@163.com
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Xuzhou, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
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Contact:
- Xiaobao Zhang, MD
- E-mail: zhangxb@njmu.edu.cn
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Larissa, Grèce
- Complété
- University of Thessaly
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Rome, Italie
- Recrutement
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Contact:
- Marco Covotta, MD
- E-mail: marco.covotta@ifo.it
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- National Defense Medical College
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Contact:
- Tetsuya Shimada, MD
- E-mail: tetsuyanooheya@gmail.com
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Bakırköy, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Contact:
- Gokhan Sertcakacilar, MD
- E-mail: gokhansertcakacilar@hotmail.com
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Konya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Konya City Hospital
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Contact:
- Yasin Tire, MD
- E-mail: dryasintire@hotmail.com
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Complété
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27106
- Complété
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth Medical Center
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Contact:
- Luis Tollinche, MD
- E-mail: ltollinche@metrohealth.org
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Complété
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Complété
- Cleveland Clinic Main Campus
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Valerie Anderson, BS
- Numéro de téléphone: 713-500-4383
- E-mail: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥45 ans
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque majeure qui devrait durer au moins 2 heures ;
- Avoir une anesthésie générale endotrachéale, neuraxiale ou la combinaison ;
- Devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit ;
- Sont désignés statut physique ASA 2-4 (allant d'une maladie systémique légère à une maladie systémique grave qui constitue une menace constante pour la vie);
- Prise chronique d'au moins un médicament antihypertenseur ;
- Devrait avoir une surveillance directe de la pression artérielle avec un cathéter artériel ;
- Pris en charge par des cliniciens désireux de suivre le protocole GUARDIAN ;
- Sujet à au moins un des facteurs de risque suivants :
- Antécédents de maladie artérielle périphérique ;
- Antécédents de maladie coronarienne ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ;
- Créatinine sérique > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl);
- Diabète nécessitant des médicaments ;
- Fumeur actuel ou antécédents de 15 paquets-années de tabagisme ;
- Prévu pour une chirurgie vasculaire majeure ;
- Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2 ;
- Troponine T haute sensibilité préopératoire > 14 ng/L ou équivalent troponine I ; défini comme ≥ 15 ng/L (dosage Abbott),73 19 ng/L (dosage Siemens, [Borges, non publié]), ou 50 % du centile à 99 % pour les autres tests ; Protéine natriurétique de type B (BNP) > 80 ng/L ou protéine natriurétique de type B N-terminal (NT-ProBNP) > 200 ng/L
Critère d'exclusion:
- sont programmés pour une chirurgie de l'artère carotide ;
- sont programmés pour une chirurgie intracrânienne ;
- sont programmés pour une néphrectomie partielle ou complète ;
- sont programmés pour la chirurgie du phéochromocytome ;
- sont programmés pour une greffe de foie ou de rein ;
- Nécessite des médicaments vasoactifs intraveineux préopératoires ;
- Avoir une condition qui exclut la gestion de routine ou stricte de la pression artérielle, telle que la demande du chirurgien pour une hypotension relative ;
- Exiger le positionnement d'une chaise de plage ;
- Avoir des antécédents documentés de démence ;
- Avoir des troubles du langage, de la vision ou de l'ouïe qui peuvent compromettre les évaluations cognitives ;
- Avoir des contre-indications à la noradrénaline ou à la phényléphrine selon le jugement du clinicien ;
- Avoir déjà participé à l'essai GUARDIAN.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion de tension artérielle serrée
Chez les patients affectés à un contrôle étroit de la pression artérielle, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ne seront pas donnés le matin de la chirurgie.
D'autres antihypertensives chroniques ne seront données que nécessaire pour traiter l'hypertension.
La perfusion de noradrénaline ou de phényléphrine sera infusée à un taux suffisant pour maintenir la carte peropératoire ≥ 85 mmHg.
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Perfusion de noradrénaline ou de phényléphrine pour maintenir la carte peropératoire ≥ 85 mmHg.
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Autre: Gestion de la pression artérielle de routine
Les ACEIS, les ARB et / ou les bloqueurs de canaux calciques peuvent être donnés le matin de la chirurgie s'ils sont jugés appropriés par l'anesthésiste traitant.
La pression artérielle peropératoire sera gérée par routine clinique.
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Les ACEIS, les ARB et / ou les bloqueurs de canaux calciques peuvent être donnés le matin de la chirurgie s'ils sont jugés appropriés par l'anesthésiste traitant.
La pression artérielle peropératoire sera gérée par routine clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un composite de complications majeures liées à la perfusion
Délai: Au cours des 30 premiers jours après une chirurgie majeure non cardiaque
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Le principal résultat est un composite de complications majeures liées à la perfusion (lésions myocardiques, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque non mortel, lésion rénale aiguë de stade 2-3, infection profonde ou en espace d'organe, septicémie et décès) dans les 30 jours suivant une chirurgie majeure non cardiaque.
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Au cours des 30 premiers jours après une chirurgie majeure non cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants au délire postopératoire
Délai: 4 jours postopératoires initiaux.
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L'entrevue de diagnostic postopératoire de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de confusion (CAM 3D) sera utilisée deux fois par jour pour évaluer la présence de délire.
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4 jours postopératoires initiaux.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission aux soins intensifs
Délai: 30 jours.
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Admission.
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30 jours.
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours.
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Réadmission.
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30 jours.
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Fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours.
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Fibrillation auriculaire
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30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Propofol
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Étomidate
- Agents vasoconstricteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-24-1026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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