El juicio GUARDIAN
Manejo estricto de la presión arterial perioperatoria para reducir las complicaciones cardiovasculares, renales y cognitivas graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o bloqueadores de los canales de calcio que no tomen los medicamentos en la mañana de la cirugía y que los lleven al hospital. Los pacientes que califiquen serán aleatorizados 1:1, con bloques de tamaño aleatorio.
Los tratamientos serán: 1) infusión de norepinefrina o fenilefrina para mantener una PAM intraoperatoria ≥85 mmHg, reanudación tardía de medicamentos antihipertensivos crónicos y una presión sistólica de sala objetivo >110 mmHg (manejo estricto de la presión); o 2) control de la presión arterial intraoperatoria de rutina y pronta reanudación de los medicamentos antihipertensivos crónicos (control de la presión de rutina).
Control estricto de la presión: en los pacientes asignados a un control estricto de la presión, no se administrarán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ni bloqueadores de los receptores de angiotensina la mañana de la cirugía. Otros antihipertensivos crónicos solo se administrarán según sea necesario para tratar la hipertensión.
Se preparará una infusión de norepinefrina o fenilefrina (en la concentración local preferida), se conectará a un catéter intravenoso y se activará a baja velocidad. La norepinefrina se puede administrar de forma segura a través de un catéter central o de forma periférica.
La anestesia general se inducirá con propofol o etomidato, que se administrarán en pequeños bolos repetidos o en infusiones controladas por objetivo en un esfuerzo por mantener la presión arterial media ≥85 mmHg. Se alentará a los médicos a usar etomidato cuando se requieran inducciones de secuencia rápida. Simultáneamente, se ajustará la infusión de vasopresores con el mismo objetivo. La dosis de anestésico, la administración de fluidos y la administración de vasopresores se ajustarán con el objetivo de mantener la presión arterial media de línea de base individual designada. No se requiere monitoreo hemodinámico avanzado invasivo o no invasivo, pero debe usarse cuando sea práctico. Los médicos deben utilizar la información disponible para optimizar el volumen vascular, la poscarga y el inotropismo.
La reanudación de los medicamentos antihipertensivos crónicos se retrasará hasta el tercer día posoperatorio, a menos que se considere necesario para tratar la hipertensión o por alguna otra indicación clara porque >90 % de los MINS ocurren dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía. Cuando sea necesario para tratar la hipertensión, se pueden usar antihipertensivos crónicos o nuevos medicamentos según la preferencia del médico. Los médicos harán todos los esfuerzos que puedan para mantener presiones arteriales sistólicas posoperatorias ≥110 mmHg durante los primeros tres días posoperatorios manteniendo una hidratación adecuada, utilizando fármacos inotrópicos y cronotrópicos y vasopresores según sea necesario. Este protocolo especifica el objetivo de presión arterial pero deja la implementación al juicio clínico.
Manejo de la presión de rutina: en los pacientes asignados al manejo de la presión de rutina, se pueden administrar IECA, ARB o bloqueadores de los canales de calcio la mañana de la cirugía si el anestesiólogo tratante lo considera apropiado. El catéter arterial se insertará antes o después de la inducción de la anestesia según la preferencia del médico. La anestesia general será inducida y mantenida por rutina. La presión arterial no se reducirá deliberadamente, pero presumiblemente los médicos de rutina no intervendrán hasta que la PAM sea <65 mmHg. Como de costumbre, los medicamentos antihipertensivos crónicos se reiniciarán poco después de la cirugía, a menos que estén contraindicados por hipotensión.
En ambos grupos, otros aspectos del manejo anestésico quedarán a discreción del anestesiólogo responsable, incluidos los tipos y volúmenes de varios fluidos. Se permite la anestesia volátil o intravenosa.
No habrá limitación para los fármacos auxiliares vasoactivos, cronotrópicos e inotrópicos. Los médicos podrán utilizar la monitorización hemodinámica avanzada (p. ej., análisis de ondas de pulso, Doppler esofágico, etc.). Los hemoderivados se administrarán por rutina. De manera similar, el manejo analgésico posoperatorio será según la rutina y la preferencia del médico. Se permiten bloqueos neuroaxiales y de nervios periféricos, pero los catéteres epidurales no deben activarse hasta que la cirugía esté casi terminada.
Debido a que los pacientes deben estar bastante enfermos para calificar para GUARDIAN, algunos irán directamente de la cirugía a las unidades de cuidados intensivos o, con mucha menos frecuencia, se volverán inestables y requerirán ser transferidos de una sala de rutina a una UCI. En cualquier caso, se hará todo lo posible para mantener los tratamientos aleatorios y los objetivos de presión arterial.
En todos los casos prevalecerá el buen juicio. Los médicos siempre deben actuar en el mejor interés de sus pacientes, independientemente del protocolo GUARDIAN
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valerie L. Anderson, BS
- Número de teléfono: (713) 500-4383
- Correo electrónico: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Sessler, MD
- Número de teléfono: (713) 500-3062
- Correo electrónico: Daniel.Sessler@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Terminado
- University Of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Terminado
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth Medical Center
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Contacto:
- Luis Tollinche, MD
- Correo electrónico: ltollinche@metrohealth.org
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Terminado
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Terminado
- Cleveland Clinic Main Campus
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Valerie Anderson, BS
- Número de teléfono: 713-500-4383
- Correo electrónico: Valerie.L.Anderson@uth.tmc.edu
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Larissa, Grecia
- Terminado
- University of Thessaly
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
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Contacto:
- Marco Covotta, MD
- Correo electrónico: marco.covotta@ifo.it
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Defense Medical College
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Contacto:
- Tetsuya Shimada, MD
- Correo electrónico: tetsuyanooheya@gmail.com
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Hazel Pei, MD
- Correo electrónico: hazelbeijing@vip.163.com
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Dong-Xin Wang, MD
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yuefu Wang, MD
- Correo electrónico: wangyuefu@hotmail.com
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- West China University Hospital
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Contacto:
- Xiao Liang, MD
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
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Contacto:
- Matthew Chan, MD
- Correo electrónico: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jingxiang Wu, MD
- Número de teléfono: +86-18930857186
- Correo electrónico: wjx1132@163.com
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Investigador principal:
- Jingxiang Wu, MD
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Peiying Li Li, MD,Phd
- Correo electrónico: peiyingli.md@gmail.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contacto:
- Hong Jiang, MD
- Correo electrónico: dr_jianghongshjy@163.com
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Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
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Contacto:
- Xiaobao Zhang, MD
- Correo electrónico: zhangxb@njmu.edu.cn
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Bakırköy, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Contacto:
- Gokhan Sertcakacilar, MD
- Correo electrónico: gokhansertcakacilar@hotmail.com
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Konya City Hospital
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Contacto:
- Yasin Tire, MD
- Correo electrónico: dryasintire@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥45 años
- Programado para una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure al menos 2 horas;
- Tener anestesia general endotraqueal, neuroaxial o la combinación;
- Se espera que requiera al menos una noche de hospitalización;
- Se denominan estados físicos ASA 2-4 (que van desde una enfermedad sistémica leve hasta una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida);
- Tomar crónicamente al menos un medicamento antihipertensivo;
- Se espera que tenga control directo de la presión arterial con un catéter arterial;
- Atendido por médicos dispuestos a seguir el protocolo GUARDIAN;
- Sujeto a al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica;
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes que requiere medicación;
- Tabaquismo actual o historial de tabaquismo de 15 paquetes-año;
- Programado para cirugía vascular mayor;
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2;
- Troponina T de alta sensibilidad preoperatoria >14 ng/L o equivalente de troponina I; definido como ≥15 ng/L (ensayo de Abbott),73 19 ng/L (ensayo de Siemens, [Borges, sin publicar]), o 50% del percentil 99% para otros ensayos; Proteína natriurética tipo B (BNP) >80 ng/L o proteína natriurética tipo B N-terminal (NT-ProBNP) >200 ng/L
Criterio de exclusión:
- Están programados para una cirugía de la arteria carótida;
- Están programados para cirugía intracraneal;
- Están programados para nefrectomía parcial o completa;
- Están programados para cirugía de feocromocitoma;
- Están programados para un trasplante de hígado o riñón;
- Requerir medicamentos vasoactivos intravenosos preoperatorios;
- Tiene una afección que impide el control rutinario o estricto de la presión arterial, como la solicitud del cirujano por hipotensión relativa;
- Requerir el posicionamiento de la silla de playa;
- Tener un historial documentado de demencia;
- Tener problemas de lenguaje, visión o audición que puedan comprometer las evaluaciones cognitivas;
- Tener contraindicaciones para la norepinefrina o la fenilefrina según el criterio del médico;
- Haber participado previamente en el ensayo GUARDIAN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de presión arterial apretada
En pacientes asignados al control de la presión arterial ajustada, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los bloqueadores del receptor de angiotensina no recibirán la mañana de cirugía.
Otros antihipertensivos crónicos solo se administrarán según sea necesario para tratar la hipertensión.
La infusión de noradrenalina o fenilefrina se infundirá a una velocidad suficiente para mantener el mapa intraoperatorio ≥ 85 mmHg.
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Infusión de noradrenalina o fenilefrina para mantener el mapa intraoperatorio ≥85 mmHg.
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Otro: Manejo de la presión arterial de rutina
ACEIS, ARB y/o bloqueadores de canales de calcio se pueden administrar la mañana de cirugía si el anestesiólogo asistente lo considera apropiado.
La presión arterial intraoperatoria se manejará por rutina clínica.
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ACEIS, ARB y/o bloqueadores de canales de calcio se pueden administrar la mañana de cirugía si el anestesiólogo asistente lo considera apropiado.
La presión arterial intraoperatoria se manejará por rutina clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un compuesto de principales complicaciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días después de la mayor cirugía no cardíaca
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El resultado primario es un compuesto de principales complicaciones relacionadas con la perfusión (lesión miocárdica, accidente cerebrovascular, paro cardíaco no fatal, lesión renal aguda en estadio 2-3, infección por espacio profundo u órgano, sepsis y muerte) en los 30 días posteriores a la cirugía no dárdica mayor.
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Durante los primeros 30 días después de la mayor cirugía no cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Inicial 4 días postoperatorios.
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La entrevista de diagnóstico postoperatoria de 3 minutos para el método de evaluación de confusión (CAM 3D) se utilizará dos veces al día para evaluar la presencia de delirio.
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Inicial 4 días postoperatorios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Admisión.
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30 dias.
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Readmisión.
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30 dias.
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Fibrilación auricular
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30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Propofol
- Norepinefrina
- Fenilefrina
- Etomidato
- Agentes vasoconstrictores
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-1026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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