Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GUARDIAN-rettssaken

23. august 2025 oppdatert av: Daniel Sessler, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tett perioperativ blodtrykkskontroll for å redusere alvorlige kardiovaskulære, renale og kognitive komplikasjoner.

Behandlingene vil være: 1) infusjon av noradrenalin eller fenylefrin for å opprettholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg, forsinket gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner og et systolisk trykk på målavdelingen ≥110 mmHg (tight press management); eller, 2) rutinemessig intraoperativ blodtrykksbehandling og umiddelbar gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner (rutinemessig trykkstyring).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker som tar enten angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere, vil bli bedt om å ikke ta medisinene på operasjonsmorgenen, og i stedet ta dem med seg til sykehuset. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1, med blokker i tilfeldig størrelse.

Behandlingene vil være: 1) infusjon av noradrenalin eller fenylefrin for å opprettholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg, forsinket gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner og et systolisk trykk på målavdelingen >110 mmHg (tight press management); eller, 2) rutinemessig intraoperativ blodtrykksbehandling og umiddelbar gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner (rutinemessig trykkstyring).

Stram trykkbehandling: Hos pasienter som er tildelt tett trykkstyring, vil ikke angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere gis morgenen etter operasjonen. Andre kroniske antihypertensiva vil kun gis etter behov for å behandle hypertensjon.

En infusjon av noradrenalin eller fenylefrin (i den foretrukne lokale konsentrasjonen) vil bli tilberedt, koblet til et intravenøst ​​kateter og aktivert med lav hastighet. Noradrenalin kan trygt gis gjennom et sentralt kateter eller perifert.

Generell anestesi vil bli indusert med propofol eller etomidat som gis i gjentatte små boluser eller målkontrollert infusjon i et forsøk på å holde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥85 mmHg. Klinikere vil bli oppfordret til å bruke etomidat når raske induksjoner er nødvendig. Samtidig vil vasopressorinfusjonen justeres med samme mål. Anestesidose, væskeadministrering og vasopressoradministrasjon vil bli justert med mål om å opprettholde det individuelle angitte gjennomsnittlige arterielle trykket ved baseline. Invasiv eller ikke-invasiv avansert hemodynamisk overvåking er ikke nødvendig, men bør brukes når det er praktisk mulig. Klinikere bør bruke tilgjengelig informasjon for å optimalisere vaskulært volum, afterload og inotropi.

Gjenopptagelse av kroniske antihypertensive medisiner vil bli forsinket til den tredje postoperative dagen med mindre det anses nødvendig for å behandle hypertensjon eller for en annen klar indikasjon fordi >90 % av MINS forekommer innen 48 timer etter operasjonen. Når det er nødvendig for å behandle hypertensjon, kan kroniske antihypertensiva eller nye medisiner brukes etter klinikerens preferanser. Klinikere vil gjøre det de kan for å opprettholde postoperativt systolisk arterielt trykk ≥110 mmHg i løpet av de første tre postoperative dagene ved å opprettholde tilstrekkelig hydrering, bruke inotrope og kronotrope legemidler, og vasopressor etter behov. Denne protokollen spesifiserer blodtrykksmålet, men overlater implementering til klinisk vurdering.

Rutinemessig trykkbehandling: Hos pasienter som er tildelt rutinemessig trykkbehandling, kan ACEI, ARB og/eller kalsiumkanalblokkere gis om morgenen etter operasjonen hvis det anses hensiktsmessig av den behandlende anestesilegen. Arteriekateteret vil bli satt inn før eller etter induksjon av anestesi i henhold til klinikerens preferanser. Generell anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt per rutine. Blodtrykket vil ikke bli bevisst redusert, men pr rutine vil klinikere antagelig ikke gripe inn før MAP er <65 mmHg. Som vanlig vil kroniske antihypertensive medisiner startes på nytt kort tid etter operasjonen med mindre det er kontraindisert av hypotensjon.

I begge grupper vil andre aspekter av anestesibehandling være etter den ansvarlige anestesilege, inkludert typer og volumer av ulike væsker. Flyktig eller intravenøs anestesi er tillatt.

Det vil ikke være noen begrensning på hjelpemidler vasoaktive, kronotrope og inotrope legemidler. Klinikere vil stå fritt til å bruke avansert hemodynamisk overvåking (f.eks. pulsbølgeanalyse, esophageal Doppler, etc.). Blodprodukter vil bli gitt per rutine. Tilsvarende vil postoperativ smertestillende behandling være i henhold til rutinen og klinikerens preferanser. Neuraksiale og perifere nerveblokker er tillatt, men epiduralkateter bør ikke aktiveres før operasjonen er nesten ferdig.

Fordi pasienter må være ganske syke for å kvalifisere for GUARDIAN, vil noen gå direkte fra kirurgi til kritiske enheter, eller mye sjeldnere, bli ustabile og kreve overføring fra en rutineavdeling til en intensivavdeling. I begge tilfeller vil alle anstrengelser være å opprettholde randomiserte behandlinger og blodtrykksmål.

I alle tilfeller vil god dømmekraft dominere. Klinikere bør alltid handle i pasientenes beste, uavhengig av GUARDIAN-protokollen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Fullført
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Fullført
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fullført
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Fullført
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Larissa, Hellas
        • Fullført
        • University of Thessaly
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Xin Wang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Liang, MD
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jingxiang Wu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Bakırköy, Tyrkia (Türkiye)
      • Konya, Tyrkia (Türkiye)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥45 år gammel
  • Planlagt for større ikke-hjerteoperasjoner som forventes å vare i minst 2 timer;
  • Har generell endotrakeal, nevraksial anestesi eller kombinasjonen;
  • Forventes å kreve minst sykehusinnleggelse over natten;
  • Er utpekt ASA fysisk status 2-4 (alt fra mild systemisk sykdom til alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet);
  • tar kronisk minst én antihypertensiv medisin;
  • Forventes å ha direkte blodtrykksovervåking med et arterielt kateter;
  • Ivaretas av klinikere som er villige til å følge GUARDIAN-protokollen;
  • Med forbehold om minst én av følgende risikofaktorer:
  • Historie med perifer arteriell sykdom;
  • Historie om koronarsykdom;
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep;
  • Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
  • Diabetes som krever medisiner;
  • Nåværende røyking eller 15-års historie med røyking av tobakk;
  • Planlagt for større karkirurgi;
  • Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2;
  • Preoperativ høysensitiv troponin T >14 ng/L eller troponin I ekvivalent; definert som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 73 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upublisert]), eller 50 % av 99 %-persentilen for andre analyser; B-type natriuretisk protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) >200 ng/L

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt for carotis arterie kirurgi;
  • Er planlagt for intrakraniell kirurgi;
  • Er planlagt for delvis eller fullstendig nefrektomi;
  • Er planlagt for feokromocytomkirurgi;
  • Er planlagt for lever- eller nyretransplantasjon;
  • Krever preoperative intravenøse vasoaktive medisiner;
  • Har en tilstand som utelukker rutinemessig eller stram blodtrykksbehandling, for eksempel kirurgens anmodning om relativ hypotensjon;
  • Krev plassering av strandstoler;
  • Har en dokumentert historie med demens;
  • Har språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kognitive vurderinger;
  • Har kontraindikasjoner mot noradrenalin eller fenylefrin etter klinikerens vurdering;
  • Har tidligere deltatt i GUARDIAN-prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tett blodtrykkshåndtering
Hos pasienter som er tildelt tett blodtrykkskontroll, vil ikke angiotensin -konverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere få morgenen for operasjonen. Andre kroniske antihypertensiver vil bare bli gitt som nødvendig for å behandle hypertensjon. Norepinefrin eller fenylefrininfusjon vil bli tilført med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde intraoperativt kart ≥ 85 mmHg.
Fremgangsmåte: Tett blodtrykkshåndtering
Norepinefrin eller fenylefrininfusjon for å opprettholde intraoperativt kart ≥85 mmHg.
Annen: Rutinemessig blodtrykkshåndtering
ACEIs, ARBs og/eller kalsiumkanalblokkere kan gis morgenen for operasjonen hvis de anses som passende av den fremmøtte anestesiologen. Intraoperativt blodtrykk vil bli styrt per klinisk rutine.
Fremgangsmåte: Rutinemessig blodtrykkshåndtering
ACEIs, ARBs og/eller kalsiumkanalblokkere kan gis morgenen for operasjonen hvis de anses som passende av den fremmøtte anestesiologen. Intraoperativt blodtrykk vil bli styrt per klinisk rutine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en sammensatt av store perfusjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene etter større ikke-hjertekirurgi
Det primære utfallet er en sammensatt av større perfusjonsrelaterte komplikasjoner (myokardskade, hjerneslag, ikke-dødelig hjertearrest, trinn 2-3 akutt nyreskade, dyp eller organ-rom-infeksjon, sepsis og død) i løpet av de 30 dagene etter større ikke-kardi.
I løpet av de første 30 dagene etter større ikke-hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativt delirium
Tidsramme: Opprinnelige 4 postoperative dager.
Det postoperative 3-minutters diagnostiske intervjuet for Confusion Assessment Method (3D CAM) vil bli brukt to ganger daglig for å vurdere for tilstedeværelse av delirium.
Opprinnelige 4 postoperative dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU innleggelse
Tidsramme: 30 dager.
Adgang.
30 dager.
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager.
Gjeninnleggelse.
30 dager.
Atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager.
Atrieflimmer
30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-1026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på samarbeidsbasis.

IPD-delingstidsramme

Innen to år etter publisering av hovedforsøksrapporten, og i minst 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Daniel Sessler på DS@OR.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere