- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884802
GUARDIAN-rettssaken
Tett perioperativ blodtrykkskontroll for å redusere alvorlige kardiovaskulære, renale og kognitive komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som samtykker som tar enten angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensinreseptorblokkere (ARB) eller kalsiumkanalblokkere, vil bli bedt om å ikke ta medisinene på operasjonsmorgenen, og i stedet ta dem med seg til sykehuset. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1, med blokker i tilfeldig størrelse.
Behandlingene vil være: 1) infusjon av noradrenalin eller fenylefrin for å opprettholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg, forsinket gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner og et systolisk trykk på målavdelingen >110 mmHg (tight press management); eller, 2) rutinemessig intraoperativ blodtrykksbehandling og umiddelbar gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner (rutinemessig trykkstyring).
Stram trykkbehandling: Hos pasienter som er tildelt tett trykkstyring, vil ikke angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere gis morgenen etter operasjonen. Andre kroniske antihypertensiva vil kun gis etter behov for å behandle hypertensjon.
En infusjon av noradrenalin eller fenylefrin (i den foretrukne lokale konsentrasjonen) vil bli tilberedt, koblet til et intravenøst kateter og aktivert med lav hastighet. Noradrenalin kan trygt gis gjennom et sentralt kateter eller perifert.
Generell anestesi vil bli indusert med propofol eller etomidat som gis i gjentatte små boluser eller målkontrollert infusjon i et forsøk på å holde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥85 mmHg. Klinikere vil bli oppfordret til å bruke etomidat når raske induksjoner er nødvendig. Samtidig vil vasopressorinfusjonen justeres med samme mål. Anestesidose, væskeadministrering og vasopressoradministrasjon vil bli justert med mål om å opprettholde det individuelle angitte gjennomsnittlige arterielle trykket ved baseline. Invasiv eller ikke-invasiv avansert hemodynamisk overvåking er ikke nødvendig, men bør brukes når det er praktisk mulig. Klinikere bør bruke tilgjengelig informasjon for å optimalisere vaskulært volum, afterload og inotropi.
Gjenopptagelse av kroniske antihypertensive medisiner vil bli forsinket til den tredje postoperative dagen med mindre det anses nødvendig for å behandle hypertensjon eller for en annen klar indikasjon fordi >90 % av MINS forekommer innen 48 timer etter operasjonen. Når det er nødvendig for å behandle hypertensjon, kan kroniske antihypertensiva eller nye medisiner brukes etter klinikerens preferanser. Klinikere vil gjøre det de kan for å opprettholde postoperativt systolisk arterielt trykk ≥110 mmHg i løpet av de første tre postoperative dagene ved å opprettholde tilstrekkelig hydrering, bruke inotrope og kronotrope legemidler, og vasopressor etter behov. Denne protokollen spesifiserer blodtrykksmålet, men overlater implementering til klinisk vurdering.
Rutinemessig trykkbehandling: Hos pasienter som er tildelt rutinemessig trykkbehandling, kan ACEI, ARB og/eller kalsiumkanalblokkere gis om morgenen etter operasjonen hvis det anses hensiktsmessig av den behandlende anestesilegen. Arteriekateteret vil bli satt inn før eller etter induksjon av anestesi i henhold til klinikerens preferanser. Generell anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt per rutine. Blodtrykket vil ikke bli bevisst redusert, men pr rutine vil klinikere antagelig ikke gripe inn før MAP er <65 mmHg. Som vanlig vil kroniske antihypertensive medisiner startes på nytt kort tid etter operasjonen med mindre det er kontraindisert av hypotensjon.
I begge grupper vil andre aspekter av anestesibehandling være etter den ansvarlige anestesilege, inkludert typer og volumer av ulike væsker. Flyktig eller intravenøs anestesi er tillatt.
Det vil ikke være noen begrensning på hjelpemidler vasoaktive, kronotrope og inotrope legemidler. Klinikere vil stå fritt til å bruke avansert hemodynamisk overvåking (f.eks. pulsbølgeanalyse, esophageal Doppler, etc.). Blodprodukter vil bli gitt per rutine. Tilsvarende vil postoperativ smertestillende behandling være i henhold til rutinen og klinikerens preferanser. Neuraksiale og perifere nerveblokker er tillatt, men epiduralkateter bør ikke aktiveres før operasjonen er nesten ferdig.
Fordi pasienter må være ganske syke for å kvalifisere for GUARDIAN, vil noen gå direkte fra kirurgi til kritiske enheter, eller mye sjeldnere, bli ustabile og kreve overføring fra en rutineavdeling til en intensivavdeling. I begge tilfeller vil alle anstrengelser være å opprettholde randomiserte behandlinger og blodtrykksmål.
I alle tilfeller vil god dømmekraft dominere. Klinikere bør alltid handle i pasientenes beste, uavhengig av GUARDIAN-protokollen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Rodriguez Patarroyo, MD
- Telefonnummer: (216) 444-9674
- E-post: Rodrigf3@ccf.org
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Karsten Bartels, MD
- E-post: karbartels@unmc.edu
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27106
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Ta kontakt med:
- Ashish Khanna, MD
- E-post: Ashish@or.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Luis Tollinche, MD
- E-post: ltollinche@metrohealth.org
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Daniel I Sessler, MD
- Telefonnummer: 216-445-6500
- E-post: sesslerd@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sabry Ayad, MD
- Telefonnummer: 216-317-4938
- E-post: saayad@ccf.org
-
-
-
-
-
Larisa, Hellas
- Rekruttering
- University of Thessaly
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Chalkias, MD
- E-post: athchalkias@uth.gr
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Regina Elena National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Marco Covotta, MD
- E-post: marco.covotta@ifo.it
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Defense Medical College
-
Ta kontakt med:
- Tetsuya Shimada, MD
- E-post: tetsuyanooheya@gmail.com
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Guang Huang, MD
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Xin Wang, MD
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuefu Wang, MD
- E-post: wangyuefu@hotmail.com
-
Chang Chun, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Kai Li, MD
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiao Liang, MD
- E-post: 543927031@qq.com
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong, Shatin
-
Ta kontakt med:
- Matthew Chan, MD
- E-post: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingxiang Wu, MD
- Telefonnummer: +86-18930857186
- E-post: wjx1132@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jingxiang Wu, MD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Jiang, MD
- E-post: dr_jianghongshjy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥45 år gammel
- Planlagt for større ikke-hjerteoperasjoner som forventes å vare i minst 2 timer;
- Har generell endotrakeal, nevraksial anestesi eller kombinasjonen;
- Forventes å kreve minst sykehusinnleggelse over natten;
- Er utpekt ASA fysisk status 2-4 (alt fra mild systemisk sykdom til alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet);
- tar kronisk minst én antihypertensiv medisin;
- Forventes å ha direkte blodtrykksovervåking med et arterielt kateter;
- Ivaretas av klinikere som er villige til å følge GUARDIAN-protokollen;
- Med forbehold om minst én av følgende risikofaktorer:
- Historie med perifer arteriell sykdom;
- Historie om koronarsykdom;
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep;
- Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl);
- Diabetes som krever medisiner;
- Nåværende røyking eller 15-års historie med røyking av tobakk;
- Planlagt for større karkirurgi;
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2;
- Preoperativ høysensitiv troponin T >14 ng/L eller troponin I ekvivalent; definert som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 73 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upublisert]), eller 50 % av 99 %-persentilen for andre analyser; B-type natriuretisk protein (BNP) >80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) >200 ng/L
Ekskluderingskriterier:
- Er planlagt for carotis arterie kirurgi;
- Er planlagt for intrakraniell kirurgi;
- Er planlagt for delvis eller fullstendig nefrektomi;
- Er planlagt for feokromocytomkirurgi;
- Er planlagt for lever- eller nyretransplantasjon;
- Krever preoperative intravenøse vasoaktive medisiner;
- Har en tilstand som utelukker rutinemessig eller stram blodtrykksbehandling, for eksempel kirurgens anmodning om relativ hypotensjon;
- Krev plassering av strandstoler;
- Har en dokumentert historie med demens;
- Har språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kognitive vurderinger;
- Har kontraindikasjoner mot noradrenalin eller fenylefrin etter klinikerens vurdering;
- Har tidligere deltatt i GUARDIAN-prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tett trykkstyring
Hos pasienter som er tildelt tett blodtrykkskontroll, vil ikke angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere gis morgenen etter operasjonen.
Andre kroniske antihypertensiva vil kun gis etter behov for å behandle hypertensjon.
Infusjon av noradrenalin eller fenylefrin vil bli infundert med en hastighet som er tilstrekkelig til å opprettholde intraoperativ MAP ≥ 85 mmHg.
|
Infusjon av noradrenalin eller fenylefrin for å opprettholde intraoperativ MAP ≥85 mmHg.
|
Annen: Rutinemessig trykkhåndtering
ACE-er, ARB-er og/eller kalsiumkanalblokkere kan gis morgenen etter operasjonen hvis det anses hensiktsmessig av den behandlende anestesilegen.
Intraoperativt blodtrykk vil bli administrert per klinisk rutine.
|
ACE-er, ARB-er og/eller kalsiumkanalblokkere kan gis morgenen etter operasjonen hvis det anses hensiktsmessig av den behandlende anestesilegen.
Intraoperativt blodtrykk vil bli administrert per klinisk rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av store perfusjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter større ikke-hjerteoperasjoner
|
en sammensetning av store perfusjonsrelaterte komplikasjoner (myokardskade, hjerneslag, ikke-dødelig hjertestans, akutt nyreskade i stadium 2-3, sepsis og død)
|
30 dager etter større ikke-hjerteoperasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 4 Postoperative sykehusdager
|
Tredimensjonal forvirringsvurderingsmetode (3D CAM)
|
4 Postoperative sykehusdager
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
Hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjertestans, hjerneslag og dødelighet av alle årsaker.
|
1 år
|
Kognisjon
Tidsramme: 1 år
|
T-MOCA
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU innleggelse
Tidsramme: 30 dager.
|
Adgang.
|
30 dager.
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager.
|
Gjeninnleggelse.
|
30 dager.
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager.
|
Atrieflimmer
|
30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Propofol
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Etomidate
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- 21-175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Tett trykkstyring
-
Lumenis Be Ltd.FullførtFor å verifisere vevsoppvarming og temperaturstabilitet og sikkerhet gjennom RF-behandlingsvarigheten påført på ansiktetForente stater
-
Lumenis Be Ltd.Ukjent
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtForbigående hypertensjon, graviditetCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater