Oxiris-kalvon arviointi iskemia-reperfuusio-oireyhtymän hoidossa kardiogeenisessä shokissa, jota hoidetaan kehonulkoisella elämäntuella (ECMO/ECLS): satunnaistettu pilottitutkimus ECMORIX (ECMORIX)
Oxiris-kalvo on AN-69-kalvo, jonka pinta on käsitelty polyetyleeni-imiinillä (PEI), johon on oksastettu hepariinia. Tämä ominaisuus mahdollistaa lipopolysakkaridin ja sytokiinien poistamisen verestä. Septisen shokin aikana tämä kalvo on osoittanut tehokkuutensa ja mahdollistanut annettavien vasopressorien annosten pienentämisen, mikä rajoittaa niiden käytön negatiivisia seurauksia (erityisesti alhainen suoliliepeen virtaus). Lisäksi kirjallisuus viittaa siihen, että Oxiris-kalvon käyttö ei johda sivuvaikutuksiin tai spesifisiin ja vakaviin komplikaatioihin verrattuna tavanomaisiin munuaisten ulkopuolisiin puhdistuskalvoihin. Tietojemme mukaan (Pubmed, kliininen tutkimus) ei ole tietoja potilaista, joilla on ECLS-avusteinen kardiogeeninen shokki.
Tutkimushypoteesi on, että Oxiris-kalvon varhainen lisääminen ECLS-kiertoon mahdollistaa lipopolysakkaridien ja tulehdusta edistävien sytokiinien poistamisen, mikä säätelee tulehduskaskadia ja rajoittaa vasoplegiaa ja elinten vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luotettu henkilö tai sukulainen, joka on antanut suullisen tai hätäsuostumuksen
- täysi-ikäinen henkilö
- Potilas, joka saa ECLS:ää refraktorisen kardiogeenisen shokin vuoksi, joka vaatii jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
- Mukana 12 tunnin sisällä ECLS:n aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutukseen
- Lainsuojassa oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Oikeuden määräyksen alainen henkilö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Pieni
- Vakava verenvuoto ECLS:n alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Hemofiltraatiokäsittely Oxiris-kalvolla liitettynä ECLS-piiriin 24 tunnin ajan.
Verikokeet ennen ja juuri sen jälkeen ja H6, H24, H48 ja H72 kalvon asettamisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Verikokeet ennen ja juuri sen jälkeen ja H6, H24, H48 ja H72 kalvon asettamisen jälkeen
Käsittely hemosuodatuksella PrismaFlex ST150 -kalvolla, joka on liitetty ECLS-piiriin 24 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipopolysakkaridien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia kalvon lisäämisen jälkeen
|
24 tuntia kalvon lisäämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydäninfarkti
- Iskemia
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sokki, kardiogeeninen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGUYEN 2020-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .