체외 생명 유지 장치(ECMO/ECLS)로 치료한 심인성 쇼크에서 허혈-재관류 증후군 치료제로서 Oxiris 멤브레인의 평가: 무작위 파일럿 연구 ECMORIX (ECMORIX)
2024년 2월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Oxiris 멤브레인은 AN-69 멤브레인으로 표면에 헤파린이 접목된 폴리에틸렌이민(PEI)을 처리했습니다. 이 특성으로 인해 혈액에서 지질다당류와 사이토카인을 제거할 수 있습니다. 패혈성 쇼크 동안 이 막은 그 효과를 보였고 투여되는 승압제의 용량을 감소시킬 수 있게 하여 사용의 부정적인 결과(특히 낮은 장간막 흐름)를 제한합니다. 또한 Oxiris 멤브레인의 사용이 기존의 신장외 정화 멤브레인과 비교하여 부작용이나 특정하고 심각한 합병증을 유발하지 않는다는 문헌이 제시되어 있습니다. 우리가 아는 한(Pubmed, 임상 시험) ECLS에 의해 지원되는 심인성 쇼크 환자에 대한 데이터는 없습니다.
연구 가설은 ECLS 회로에 Oxiris 막을 조기에 추가하면 리포다당류와 전염증성 사이토카인을 제거하여 염증성 캐스케이드를 제어하고 혈관 마비 및 장기 부전을 제한한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구두 동의 또는 긴급 동의를 한 신뢰할 수 있는 사람 또는 친척
- 법적 연령의 사람
- 지속적인 신대체 요법이 필요한 불응성 심인성 쇼크로 ECLS를 받는 환자
- ECLS 시작 후 12시간 이내에 포함됨
제외 기준:
- 국민건강보험에 가입하지 않은 자
- 법적 보호를 받는 자(후견인, 후견인)
- 법원 명령을 받고 있는 사람
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 미성년자
- ECLS에서 심한 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
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24시간 동안 ECLS 회로에 연결된 Oxiris 멤브레인으로 혈액여과 치료.
멤브레인 배치 전과 직후 및 멤브레인 배치 후 H6, H24, H48 및 H72에서 혈액 검사
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활성 비교기: 제어
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멤브레인 배치 전과 직후 및 멤브레인 배치 후 H6, H24, H48 및 H72에서 혈액 검사
24시간 동안 ECLS 회로에 연결된 PrismaFlex ST150 멤브레인을 사용한 혈액여과 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지질다당류의 혈장 농도
기간: 막 첨가 24시간 후
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막 첨가 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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심인성 쇼크에 대한 임상 시험
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FRANCO TURANIBaxter Healthcare Corporation알려지지 않은
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St. Petersburg State Pavlov Medical University알려지지 않은
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Hospital Universitari de BellvitgeBaxter Healthcare Corporation; Instituto de Salud Carlos III; Hospital Germans TrÃ-es i Pujol... 그리고 다른 협력자들완전한
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