Оценка мембраны Oxiris в качестве средства лечения синдрома ишемии-реперфузии при кардиогенном шоке при лечении с помощью экстракорпоральной реанимации (ECMO/ECLS): рандомизированное пилотное исследование ECMORIX (ECMORIX)
Мембрана Oxiris представляет собой мембрану AN-69, поверхность которой обработана полиэтиленимином (PEI) с привитым гепарином. Это свойство позволяет удалять из крови липополисахариды и цитокины. При септическом шоке эта мембрана показала свою эффективность и позволила снизить дозы вводимых вазопрессоров, тем самым ограничить негативные последствия их применения (в частности, снижение мезентериального кровотока). Более того, литература свидетельствует о том, что использование мембраны Oxiris не приводит к побочным эффектам или специфическим и серьезным осложнениям по сравнению с обычными внепочечными очистительными мембранами. Насколько нам известно (Pubmed, клинические испытания), нет данных о пациентах с кардиогенным шоком, которым помогала ECLS.
Гипотеза исследования состоит в том, что раннее добавление мембраны Oxiris в схему ECLS позволяет удалять липополисахариды и провоспалительные цитокины, тем самым контролируя воспалительный каскад и ограничивая вазоплегию и недостаточность органов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доверенное лицо или родственник, давший устное согласие или экстренное согласие
- Совершеннолетнее лицо
- Пациент, получающий ECLS по поводу рефрактерного кардиогенного шока, требующий постоянной заместительной почечной терапии.
- Включено в течение 12 часов после начала ECLS
Критерий исключения:
- Лицо, не связанное с национальным медицинским страхованием
- Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, попечительство)
- Лицо по решению суда
- Беременная или кормящая женщина
- Незначительный
- Сильное кровотечение при ECLS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Гемофильтрационная обработка с мембраной Oxiris, подключенной к контуру ECLS, в течение 24 часов.
Анализы крови до и сразу после установки мембраны, а также на H6, H24, H48 и H72 после установки мембраны
|
|
Активный компаратор: Контроль
|
Анализы крови до и сразу после установки мембраны, а также на H6, H24, H48 и H72 после установки мембраны
Лечение методом гемофильтрации с мембраной PrismaFlex ST150, подключенной к контуру ECLS, в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация липополисахаридов
Временное ограничение: Через 24 часа после добавления мембраны
|
Через 24 часа после добавления мембраны
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, Кардиогенный
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- NGUYEN 2020-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .