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体外生命維持装置(ECMO/ECLS)で治療された心原性ショックにおける虚血再灌流症候群の治療としてのオキシリス膜の評価:無作為化パイロット研究 ECMORIX (ECMORIX)

2024年2月19日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Oxiris メンブレンは、ヘパリンをグラフトしたポリエチレンイミン (PEI) で表面処理された AN-69 メンブレンです。 この特性により、血液からのリポ多糖とサイトカインの除去が可能になります。 敗血症性ショックの間、この膜はその有効性を示し、投与される昇圧剤の投与量を減らすことを可能にし、その結果、それらの使用の悪影響を制限しました (特に腸間膜の流れの低下)。 さらに、文献は、従来の腎外浄化膜と比較して、オキシリス膜の使用が副作用や特定の深刻な合併症を引き起こさないことを示唆しています。 私たちの知る限り(Pubmed、臨床試験)、ECLSによって支援された心原性ショックの患者のデータはありません。

研究仮説は、Oxiris 膜を ECLS 回路に早期に追加することで、リポ多糖類と炎症誘発性サイトカインの除去が可能になり、炎症カスケードを制御し、血管麻痺と臓器不全を制限するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口頭同意または緊急同意を与えた信頼できる人または親戚
  • 法定年齢の人
  • -継続的な腎代替療法を必要とする難治性心原性ショックのためにECLSを受けている患者
  • ECLS 開始から 12 時間以内に含まれる

除外基準:

  • 国民健康保険に加入していない人
  • 法定保護対象者(保佐・後見)
  • 裁判所命令を受けている人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • マイナー
  • ECLS下での重度の出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
ECLS 回路に接続された Oxiris 膜による 24 時間の血液濾過治療。
メンブレン装着前と直後、およびメンブレン装着後のH6、H24、H48、H72での血液検査
アクティブコンパレータ:コントロール
メンブレン装着前と直後、およびメンブレン装着後のH6、H24、H48、H72での血液検査
PrismaFlex ST150 メンブレンを ECLS 回路に接続した 24 時間の血液濾過による治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リポ多糖の血漿濃度
時間枠:メンブレン添加後24時間
メンブレン添加後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オキシリス膜の臨床試験

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