Utvärdering av Oxiris-membran som en behandling för ischemi-reperfusionssyndrom vid kardiogen chock behandlad med extrakorporealt livstöd (ECMO/ECLS): En randomiserad pilotstudie ECMORIX (ECMORIX)
Oxiris-membranet är ett AN-69-membran vars yta är behandlad med polyetylenimin (PEI) ympad med heparin. Denna egenskap tillåter avlägsnande av lipopolysackarider och cytokiner från blodet. Under septisk chock har detta membran visat sin effektivitet och gjort det möjligt att minska doserna av administrerade vasopressorer, vilket begränsar de negativa konsekvenserna av deras användning (särskilt lågt mesenteriskt flöde). Dessutom tyder litteraturen på att användningen av Oxiris-membranet inte leder till biverkningar eller specifika och allvarliga komplikationer, i jämförelse med konventionella extrarenala reningsmembran. Såvitt vi vet (Pubmed, clinicaltrial) finns det inga data från patienter med kardiogen chock assisterad av ECLS.
Forskningshypotesen är att det tidiga tillägget av ett Oxiris-membran till ECLS-kretsen tillåter avlägsnande av lipopolysackarider och pro-inflammatoriska cytokiner, vilket kontrollerar den inflammatoriska kaskaden och begränsar vasoplegi och organsvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Betrodd person eller anhörig som har gett muntligt samtycke eller akut samtycke
- Myndig person
- Patient som får ECLS för refraktär kardiogen chock som kräver kontinuerlig njurersättningsterapi
- Ingår inom 12 timmar efter ECLS-initiering
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Person under rättsligt skydd (kuratur, förmynderskap)
- Person under domstolsbeslut
- Gravid eller ammande kvinna
- Mindre
- Svår blödning under ECLS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Hemofiltreringsbehandling med Oxiris-membran kopplat till ECLS-kretsen i 24 timmar.
Blodprov före och strax efter membranplacering och vid H6, H24, H48 och H72 efter membranplacering
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
Blodprov före och strax efter membranplacering och vid H6, H24, H48 och H72 efter membranplacering
Behandling genom hemofiltrering med PrismaFlex ST150-membran kopplat till ECLS-kretsen under 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av lipopolysackarider
Tidsram: 24 timmar efter tillsats av membranet
|
24 timmar efter tillsats av membranet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGUYEN 2020-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .