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Valutazione della membrana Oxiris come trattamento per la sindrome da ischemia-riperfusione nello shock cardiogeno trattato con supporto vitale extracorporeo (ECMO/ECLS): uno studio pilota randomizzato ECMORIX (ECMORIX)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La membrana Oxiris è una membrana AN-69 la cui superficie è trattata con polietileneimmina (PEI) innestata con eparina. Questa proprietà consente la rimozione di lipopolisaccaridi e citochine dal sangue. Durante lo shock settico, questa membrana ha dimostrato la sua efficacia e ha permesso di diminuire le dosi di vasopressori somministrati, limitando così le conseguenze negative del loro utilizzo (basso flusso mesenterico in particolare). Inoltre, la letteratura suggerisce che l'uso della membrana Oxiris non comporta effetti collaterali o complicanze specifiche e gravi, rispetto alle tradizionali membrane di purificazione extra-renale. A nostra conoscenza (Pubmed, trial clinico) non ci sono dati in pazienti in shock cardiogeno assistiti da ECLS.

L'ipotesi di ricerca è che l'aggiunta precoce di una membrana Oxiris al circuito ECLS consenta la rimozione dei lipopolisaccaridi e delle citochine pro-infiammatorie, controllando così la cascata infiammatoria e limitando la vasoplegia e l'insufficienza d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di fiducia o parente che ha dato il consenso orale o il consenso di emergenza
  • Persona maggiorenne
  • Paziente che riceve ECLS per shock cardiogeno refrattario che richiede una terapia sostitutiva renale continua
  • Incluso entro 12 ore dall'inizio dell'ECLS

Criteri di esclusione:

  • Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Persona sotto tutela giuridica (curatela, tutela)
  • Persona sotto ordine del tribunale
  • Donna incinta o che allatta
  • Minore
  • Grave emorragia sotto ECLS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Dispositivo: Membrana di ossiride
Trattamento di emofiltrazione con membrana Oxiris collegata al circuito ECLS per 24 ore.
Biologico: Analisi del sangue
Esami del sangue prima e subito dopo il posizionamento della membrana e a H6, H24, H48 e H72 dopo il posizionamento della membrana
Comparatore attivo: Controllo
Biologico: Analisi del sangue
Esami del sangue prima e subito dopo il posizionamento della membrana e a H6, H24, H48 e H72 dopo il posizionamento della membrana
Dispositivo: Membrana Prismaflex
Trattamento mediante emofiltrazione con membrana PrismaFlex ST150 collegata al circuito ECLS per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'aggiunta della membrana
24 ore dopo l'aggiunta della membrana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGUYEN 2020-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock cardiogenico

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