Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Oxiris Membrány jako léčby ischemicko-reperfuzního syndromu u kardiogenního šoku léčeného mimotělní podporou života (ECMO/ECLS): Randomizovaná pilotní studie ECMORIX (ECMORIX)

19. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Membrána Oxiris je membrána AN-69, jejíž povrch je ošetřen polyethyleniminem (PEI) roubovaným heparinem. Tato vlastnost umožňuje odstranění lipopolysacharidů a cytokinů z krve. Při septickém šoku tato membrána prokázala svou účinnost a umožnila snížit dávky podávaných vazopresorů a omezit tak negativní důsledky jejich použití (zejména nízký mezenterický průtok). Kromě toho literatura naznačuje, že použití membrány Oxiris nevede k vedlejším účinkům nebo specifickým a závažným komplikacím ve srovnání s konvenčními extrarenálními purifikačními membránami. Pokud je nám známo (Pubmed, klinické studie), neexistují žádné údaje o pacientech v kardiogenním šoku s pomocí ECLS.

Výzkumná hypotéza spočívá v tom, že včasné přidání membrány Oxiris do okruhu ECLS umožňuje odstranění lipopolysacharidů a prozánětlivých cytokinů, a tím řízení zánětlivé kaskády a omezení vazoplegie a selhání orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důvěryhodná osoba nebo příbuzný, který dal ústní souhlas nebo nouzový souhlas
  • Osoba plnoletá
  • Pacient, který dostává ECLS pro refrakterní kardiogenní šok vyžadující kontinuální renální substituční terapii
  • Zahrnuto do 12 hodin od zahájení ECLS

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která není členem státního zdravotního pojištění
  • Osoba pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
  • Osoba pod soudním příkazem
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Méně důležitý
  • Těžké krvácení pod ECLS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Přístroj: Membrána Oxiris
Hemofiltrační ošetření s membránou Oxiris připojenou k okruhu ECLS po dobu 24 hodin.
Biologický: Krevní testy
Krevní testy před a těsně po umístění membrány a v H6, H24, H48 a H72 po umístění membrány
Aktivní komparátor: Řízení
Biologický: Krevní testy
Krevní testy před a těsně po umístění membrány a v H6, H24, H48 a H72 po umístění membrány
Přístroj: Prismaflex membrána
Léčba hemofiltrací membránou PrismaFlex ST150 připojenou k okruhu ECLS po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace lipopolysacharidů
Časové okno: 24 hodin po přidání membrány
24 hodin po přidání membrány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGUYEN 2020-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Membrána Oxiris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit