Évaluation de la membrane d'Oxiris comme traitement du syndrome d'ischémie-reperfusion lors d'un choc cardiogénique traité par réanimation extracorporelle (ECMO/ECLS) : une étude pilote randomisée ECMORIX (ECMORIX)
La membrane Oxiris est une membrane AN-69 dont la surface est traitée avec du polyéthylèneimine (PEI) greffé avec de l'héparine. Cette propriété permet l'élimination des lipopolysaccharides et des cytokines du sang. Lors d'un choc septique, cette membrane a montré son efficacité et a permis de diminuer les doses de vasopresseurs administrées, limitant ainsi les conséquences négatives de leur utilisation (faible débit mésentérique notamment). De plus, la littérature suggère que l'utilisation de la membrane Oxiris n'entraîne pas d'effets secondaires ou de complications spécifiques et graves, en comparaison avec les membranes de purification extra-rénales classiques. A notre connaissance (Pubmed, essai clinique) il n'existe pas de données chez les patients en choc cardiogénique assistés par ECLS.
L'hypothèse de recherche est que l'ajout précoce d'une membrane Oxiris au circuit ECLS permet l'élimination des lipopolysaccharides et des cytokines pro-inflammatoires, contrôlant ainsi la cascade inflammatoire et limitant la vasoplégie et la défaillance des organes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne de confiance ou parent qui a donné un consentement oral ou un consentement d'urgence
- Personne majeure
- Patient recevant ECLS pour un choc cardiogénique réfractaire nécessitant une thérapie de remplacement rénal continue
- Inclus dans les 12 heures suivant le début de l'ECLS
Critère d'exclusion:
- Personne non affiliée à l'assurance maladie
- Personne sous protection légale (curatelle, tutelle)
- Personne sous ordonnance du tribunal
- Femme enceinte ou allaitante
- Mineure
- Hémorragie sévère sous ECLS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Traitement d'hémofiltration avec membrane Oxiris connectée au circuit ECLS pendant 24 heures.
Tests sanguins avant et juste après la pose de la membrane et à H6, H24, H48 et H72 après la pose de la membrane
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Comparateur actif: Contrôler
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Tests sanguins avant et juste après la pose de la membrane et à H6, H24, H48 et H72 après la pose de la membrane
Traitement par hémofiltration avec membrane PrismaFlex ST150 connectée au circuit ECLS pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique des lipopolysaccharides
Délai: 24 heures après ajout de la membrane
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24 heures après ajout de la membrane
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Choc, cardiogénique
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- NGUYEN 2020-2
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