Evaluación de la membrana Oxiris como tratamiento para el síndrome de isquemia-reperfusión en shock cardiogénico tratado con soporte vital extracorpóreo (ECMO/ECLS): un estudio piloto aleatorizado ECMORIX (ECMORIX)
La membrana Oxiris es una membrana AN-69 cuya superficie está tratada con polietilenimina (PEI) injertada con heparina. Esta propiedad permite la eliminación de lipopolisacáridos y citoquinas de la sangre. Durante el shock séptico, esta membrana ha demostrado su eficacia y ha permitido disminuir las dosis de vasopresores administrados, limitando así las consecuencias negativas de su uso (bajo flujo mesentérico en particular). Además, la literatura sugiere que el uso de la membrana Oxiris no produce efectos secundarios ni complicaciones específicas y graves, en comparación con las membranas de purificación extrarrenal convencionales. Hasta donde sabemos (Pubmed, ClinicalTrial) no existen datos en pacientes en shock cardiogénico asistidos por ECLS.
La hipótesis de investigación es que la adición temprana de una membrana Oxiris al circuito ECLS permite la eliminación de lipopolisacáridos y citocinas proinflamatorias, controlando así la cascada inflamatoria y limitando la vasoplejía y la falla orgánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de confianza o familiar que haya dado su consentimiento oral o de emergencia
- persona mayor de edad
- Paciente que recibe ECLS por shock cardiogénico refractario que requiere terapia de reemplazo renal continua
- Incluido dentro de las 12 horas posteriores al inicio de ECLS
Criterio de exclusión:
- Persona no afiliada al seguro nacional de salud
- Persona bajo protección legal (curaduría, tutela)
- Persona bajo orden judicial
- Mujer embarazada o lactante
- Menor
- Hemorragia severa bajo ECLS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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Tratamiento de hemofiltración con membrana Oxiris conectada al circuito ECLS durante 24 horas.
Análisis de sangre antes y justo después de la colocación de la membrana y en H6, H24, H48 y H72 después de la colocación de la membrana
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Comparador activo: Control
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Análisis de sangre antes y justo después de la colocación de la membrana y en H6, H24, H48 y H72 después de la colocación de la membrana
Tratamiento por hemofiltración con membrana PrismaFlex ST150 conectada al circuito ECLS durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la adición de la membrana
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24 horas después de la adición de la membrana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Choque Cardiogénico
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- NGUYEN 2020-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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