Bewertung der Oxiris-Membran zur Behandlung des Ischämie-Reperfusionssyndroms bei kardiogenem Schock, behandelt mit extrakorporaler Lebenserhaltung (ECMO/ECLS): Eine randomisierte Pilotstudie ECMORIX (ECMORIX)
Die Oxiris-Membran ist eine AN-69-Membran, deren Oberfläche mit mit Heparin gepfropftem Polyethylenimin (PEI) behandelt ist. Diese Eigenschaft ermöglicht die Entfernung von Lipopolysaccharid und Zytokinen aus dem Blut. Während des septischen Schocks hat diese Membran ihre Wirksamkeit bewiesen und es ermöglicht, die Dosen der verabreichten Vasopressoren zu verringern und so die negativen Folgen ihrer Verwendung (insbesondere niedriger Mesenterialfluss) zu begrenzen. Darüber hinaus weist die Literatur darauf hin, dass die Verwendung der Oxiris-Membran im Vergleich zu herkömmlichen extrarenalen Reinigungsmembranen nicht zu Nebenwirkungen oder spezifischen und schwerwiegenden Komplikationen führt. Unseres Wissens (Pubmed, klinische Studie) liegen keine Daten bei Patienten mit kardiogenem Schock vor, die durch ECLS unterstützt wurden.
Die Forschungshypothese lautet, dass die frühe Zugabe einer Oxiris-Membran zum ECLS-Kreislauf die Entfernung von Lipopolysacchariden und entzündungsfördernden Zytokinen ermöglicht, wodurch die Entzündungskaskade kontrolliert und Vasoplegie und Organversagen begrenzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- CHU Dijon Bourgogne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vertrauensperson oder Angehöriger, die eine mündliche Einwilligung oder Notfalleinwilligung erteilt hat
- Volljährige Person
- Patient, der ECLS wegen refraktärem kardiogenem Schock erhält und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigt
- Innerhalb von 12 Stunden nach ECLS-Initiierung enthalten
Ausschlusskriterien:
- Person, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Rechtsschutzberechtigte (Pflegschaft, Vormundschaft)
- Person unter gerichtlicher Anordnung
- Schwangere oder stillende Frau
- Unerheblich
- Schwere Blutung unter ECLS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
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Hämofiltrationsbehandlung mit Oxiris-Membran, die für 24 Stunden an den ECLS-Kreislauf angeschlossen ist.
Blutuntersuchungen vor und unmittelbar nach der Membranplatzierung sowie H6, H24, H48 und H72 nach der Membranplatzierung
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Blutuntersuchungen vor und unmittelbar nach der Membranplatzierung sowie H6, H24, H48 und H72 nach der Membranplatzierung
Behandlung durch Hämofiltration mit PrismaFlex ST150-Membran, die für 24 Stunden an den ECLS-Kreislauf angeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Lipopolysacchariden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Zugabe der Membran
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24 Stunden nach Zugabe der Membran
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Ischämie
- Schock
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Schock, kardiogen
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Hämatologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- NGUYEN 2020-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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