Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Oxiris-membran som en behandling for iskæmi-reperfusionssyndrom ved kardiogent chok behandlet med ekstrakorporal livsstøtte (ECMO/ECLS): Et randomiseret pilotstudie ECMORIX (ECMORIX)

19. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Oxiris-membranen er en AN-69-membran, hvis overflade er behandlet med polyethylenimin (PEI) podet med heparin. Denne egenskab tillader fjernelse af lipopolysaccharid og cytokiner fra blodet. Under septisk shock har denne membran vist sin effektivitet og gjort det muligt at reducere doserne af indgivne vasopressorer, hvilket begrænser de negative konsekvenser af deres anvendelse (især lavt mesenterisk flow). Desuden tyder litteraturen på, at brugen af ​​Oxiris-membranen ikke fører til bivirkninger eller specifikke og alvorlige komplikationer i sammenligning med konventionelle ekstrarenale oprensningsmembraner. Så vidt vi ved (Pubmed, clinicaltrial) er der ingen data fra patienter i kardiogent shock assisteret af ECLS.

Forskningshypotesen er, at den tidlige tilføjelse af en Oxiris-membran til ECLS-kredsløbet tillader fjernelse af lipopolysaccharider og pro-inflammatoriske cytokiner, og dermed kontrollerer den inflammatoriske kaskade og begrænser vasoplegi og organsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Betroet person eller pårørende, der har givet mundtligt samtykke eller nødsamtykke
  • Myndig person
  • Patient, der modtager ECLS for refraktært kardiogent shock, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Inkluderet inden for 12 timer efter ECLS-initiering

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
  • Person under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
  • Person under retskendelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Mindre
  • Alvorlig blødning under ECLS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Enhed: Oxiris membran
Hæmofiltreringsbehandling med Oxiris-membran forbundet til ECLS-kredsløbet i 24 timer.
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver før og lige efter membranplacering og ved H6, H24, H48 og H72 efter membranplacering
Aktiv komparator: Styring
Biologisk: Blodprøver
Blodprøver før og lige efter membranplacering og ved H6, H24, H48 og H72 efter membranplacering
Enhed: Prismaflex membran
Behandling ved hæmofiltrering med PrismaFlex ST150-membran tilsluttet ECLS-kredsløbet i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af lipopolysaccharider
Tidsramme: 24 timer efter tilsætning af membranen
24 timer efter tilsætning af membranen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGUYEN 2020-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Oxiris membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner