Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Oxiris-membraan als behandeling voor ischemie-reperfusiesyndroom bij cardiogene shock behandeld met extracorporele levensondersteuning (ECMO/ECLS): een gerandomiseerde pilotstudie ECMORIX (ECMORIX)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Het Oxiris-membraan is een AN-69-membraan waarvan het oppervlak is behandeld met polyethyleenimine (PEI) geënt met heparine. Deze eigenschap maakt de verwijdering van lipopolysaccharide en cytokines uit het bloed mogelijk. Tijdens septische shock heeft dit membraan zijn doeltreffendheid bewezen en heeft het het mogelijk gemaakt om de toegediende doses vasopressoren te verlagen, waardoor de negatieve gevolgen van het gebruik ervan worden beperkt (met name een lage mesenteriale stroming). Bovendien suggereert de literatuur dat het gebruik van het Oxiris-membraan niet leidt tot bijwerkingen of specifieke en ernstige complicaties, in vergelijking met conventionele extrarenale zuiveringsmembranen. Voorzover ons bekend (Pubmed, klinische studie) zijn er geen gegevens over patiënten met cardiogene shock ondersteund door ECLS.

De onderzoekshypothese is dat de vroege toevoeging van een Oxiris-membraan aan het ECLS-circuit de verwijdering van lipopolysacchariden en pro-inflammatoire cytokines mogelijk maakt, waardoor de inflammatoire cascade wordt gecontroleerd en vasoplegie en orgaanfalen worden beperkt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vertrouwde persoon of familielid die mondelinge toestemming of noodtoestemming heeft gegeven
  • Persoon van wettelijke leeftijd
  • Patiënt die ECLS krijgt voor refractaire cardiogene shock waarvoor continue nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Inbegrepen binnen 12 uur na ECLS-initiatie

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
  • Persoon onder wettelijke bescherming (curatorschap, curatele)
  • Persoon onder gerechtelijk bevel
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Minderjarige
  • Ernstige bloeding onder ECLS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Hemofiltratiebehandeling met Oxiris-membraan aangesloten op het ECLS-circuit gedurende 24 uur.
Bloedonderzoek voor en vlak na plaatsing van het membraan en bij H6, H24, H48 en H72 na plaatsing van het membraan
Actieve vergelijker: Controle
Bloedonderzoek voor en vlak na plaatsing van het membraan en bij H6, H24, H48 en H72 na plaatsing van het membraan
Behandeling door hemofiltratie met PrismaFlex ST150-membraan aangesloten op het ECLS-circuit gedurende 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van lipopolysacchariden
Tijdsspanne: 24 uur na toevoeging van het membraan
24 uur na toevoeging van het membraan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren