- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04886180
Evaluatie van Oxiris-membraan als behandeling voor ischemie-reperfusiesyndroom bij cardiogene shock behandeld met extracorporele levensondersteuning (ECMO/ECLS): een gerandomiseerde pilotstudie ECMORIX (ECMORIX)
Het Oxiris-membraan is een AN-69-membraan waarvan het oppervlak is behandeld met polyethyleenimine (PEI) geënt met heparine. Deze eigenschap maakt de verwijdering van lipopolysaccharide en cytokines uit het bloed mogelijk. Tijdens septische shock heeft dit membraan zijn doeltreffendheid bewezen en heeft het het mogelijk gemaakt om de toegediende doses vasopressoren te verlagen, waardoor de negatieve gevolgen van het gebruik ervan worden beperkt (met name een lage mesenteriale stroming). Bovendien suggereert de literatuur dat het gebruik van het Oxiris-membraan niet leidt tot bijwerkingen of specifieke en ernstige complicaties, in vergelijking met conventionele extrarenale zuiveringsmembranen. Voorzover ons bekend (Pubmed, klinische studie) zijn er geen gegevens over patiënten met cardiogene shock ondersteund door ECLS.
De onderzoekshypothese is dat de vroege toevoeging van een Oxiris-membraan aan het ECLS-circuit de verwijdering van lipopolysacchariden en pro-inflammatoire cytokines mogelijk maakt, waardoor de inflammatoire cascade wordt gecontroleerd en vasoplegie en orgaanfalen worden beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vertrouwde persoon of familielid die mondelinge toestemming of noodtoestemming heeft gegeven
- Persoon van wettelijke leeftijd
- Patiënt die ECLS krijgt voor refractaire cardiogene shock waarvoor continue nierfunctievervangende therapie nodig is
- Inbegrepen binnen 12 uur na ECLS-initiatie
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
- Persoon onder wettelijke bescherming (curatorschap, curatele)
- Persoon onder gerechtelijk bevel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Minderjarige
- Ernstige bloeding onder ECLS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Hemofiltratiebehandeling met Oxiris-membraan aangesloten op het ECLS-circuit gedurende 24 uur.
Bloedonderzoek voor en vlak na plaatsing van het membraan en bij H6, H24, H48 en H72 na plaatsing van het membraan
|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Bloedonderzoek voor en vlak na plaatsing van het membraan en bij H6, H24, H48 en H72 na plaatsing van het membraan
Behandeling door hemofiltratie met PrismaFlex ST150-membraan aangesloten op het ECLS-circuit gedurende 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van lipopolysacchariden
Tijdsspanne: 24 uur na toevoeging van het membraan
|
24 uur na toevoeging van het membraan
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Myocardinfarct
- Ischemie
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Shock, cardiogeen
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Hematologische tests
Andere studie-ID-nummers
- NGUYEN 2020-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .