Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Oxiris Membrane som en behandling for iskemi-reperfusjonssyndrom ved kardiogent sjokk behandlet med ekstrakorporal livsstøtte (ECMO/ECLS): En randomisert pilotstudie ECMORIX (ECMORIX)

15. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Oxiris-membranen er en AN-69-membran hvis overflate er behandlet med polyetylenimin (PEI) podet med heparin. Denne egenskapen tillater fjerning av lipopolysakkarid og cytokiner fra blodet. Under septisk sjokk har denne membranen vist sin effektivitet og gjort det mulig å redusere dosene av vasopressorer som administreres, og dermed begrense de negative konsekvensene av bruken (spesielt lav mesenterisk strømning). Dessuten antyder litteraturen at bruken av Oxiris-membranen ikke fører til bivirkninger eller spesifikke og alvorlige komplikasjoner, sammenlignet med konvensjonelle ekstrarenale rensemembraner. Så vidt vi vet (Pubmed, clinicaltrial) er det ingen data fra pasienter med kardiogent sjokk assistert av ECLS.

Forskningshypotesen er at den tidlige tilsetningen av en Oxiris-membran til ECLS-kretsen tillater fjerning av lipopolysakkarider og pro-inflammatoriske cytokiner, og dermed kontrollerer den inflammatoriske kaskaden og begrenser vasoplegi og organsvikt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Betrodd person eller pårørende som har gitt muntlig samtykke eller nødsamtykke
  • Person som er myndig
  • Pasient som får ECLS for refraktært kardiogent sjokk som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Inkludert innen 12 timer etter ECLS-start

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • Person under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
  • Person under rettskjennelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Liten
  • Alvorlig blødning under ECLS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Hemofiltreringsbehandling med Oxiris-membran koblet til ECLS-kretsen i 24 timer.
Blodprøver før og like etter membranplassering og ved H6, H24, H48 og H72 etter membranplassering
Aktiv komparator: Styre
Blodprøver før og like etter membranplassering og ved H6, H24, H48 og H72 etter membranplassering
Behandling ved hemofiltrering med PrismaFlex ST150-membran koblet til ECLS-kretsen i 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av lipopolysakkarider
Tidsramme: 24 timer etter tilsetning av membranen
24 timer etter tilsetning av membranen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere