- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04886180
Evaluering av Oxiris Membrane som en behandling for iskemi-reperfusjonssyndrom ved kardiogent sjokk behandlet med ekstrakorporal livsstøtte (ECMO/ECLS): En randomisert pilotstudie ECMORIX (ECMORIX)
Oxiris-membranen er en AN-69-membran hvis overflate er behandlet med polyetylenimin (PEI) podet med heparin. Denne egenskapen tillater fjerning av lipopolysakkarid og cytokiner fra blodet. Under septisk sjokk har denne membranen vist sin effektivitet og gjort det mulig å redusere dosene av vasopressorer som administreres, og dermed begrense de negative konsekvensene av bruken (spesielt lav mesenterisk strømning). Dessuten antyder litteraturen at bruken av Oxiris-membranen ikke fører til bivirkninger eller spesifikke og alvorlige komplikasjoner, sammenlignet med konvensjonelle ekstrarenale rensemembraner. Så vidt vi vet (Pubmed, clinicaltrial) er det ingen data fra pasienter med kardiogent sjokk assistert av ECLS.
Forskningshypotesen er at den tidlige tilsetningen av en Oxiris-membran til ECLS-kretsen tillater fjerning av lipopolysakkarider og pro-inflammatoriske cytokiner, og dermed kontrollerer den inflammatoriske kaskaden og begrenser vasoplegi og organsvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betrodd person eller pårørende som har gitt muntlig samtykke eller nødsamtykke
- Person som er myndig
- Pasient som får ECLS for refraktært kardiogent sjokk som krever kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Inkludert innen 12 timer etter ECLS-start
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Person under rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Person under rettskjennelse
- Gravid eller ammende kvinne
- Liten
- Alvorlig blødning under ECLS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Hemofiltreringsbehandling med Oxiris-membran koblet til ECLS-kretsen i 24 timer.
Blodprøver før og like etter membranplassering og ved H6, H24, H48 og H72 etter membranplassering
|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Blodprøver før og like etter membranplassering og ved H6, H24, H48 og H72 etter membranplassering
Behandling ved hemofiltrering med PrismaFlex ST150-membran koblet til ECLS-kretsen i 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av lipopolysakkarider
Tidsramme: 24 timer etter tilsetning av membranen
|
24 timer etter tilsetning av membranen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Iskemi
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sjokk, kardiogent
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- NGUYEN 2020-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .