Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oxiris membrán értékelése az ischaemia-reperfúziós szindróma kezelésében extrakorporális élettámogatással kezelt kardiogén sokkban (ECMO/ECLS): Randomizált kísérleti tanulmány ECMORIX (ECMORIX)

2026. július 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Az Oxiris membrán egy AN-69 membrán, amelynek felületét heparinnal átoltott polietiléniminnel (PEI) kezelik. Ez a tulajdonság lehetővé teszi a lipopoliszacharidok és citokinek eltávolítását a vérből. A szeptikus sokk során ez a membrán megmutatta hatékonyságát, és lehetővé tette a beadott vazopresszorok dózisának csökkentését, ezáltal korlátozva a használatuk negatív következményeit (különösen az alacsony mesenterialis áramlást). Ezenkívül az irodalom azt sugallja, hogy az Oxiris membrán használata nem vezet mellékhatásokhoz vagy specifikus és súlyos szövődményekhez, összehasonlítva a hagyományos extrarenalis tisztító membránokkal. Tudomásunk szerint (Pubmed, klinikai vizsgálat) nincs adat az ECLS által támogatott kardiogén sokkban szenvedő betegekről.

A kutatási hipotézis az, hogy az Oxiris membrán korai hozzáadása az ECLS-körhöz lehetővé teszi a lipopoliszacharidok és a gyulladást elősegítő citokinek eltávolítását, így szabályozva a gyulladásos kaszkádot, valamint korlátozva a vazoplegiát és a szervi elégtelenséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megbízható személy vagy hozzátartozó, aki szóban vagy sürgősségi hozzájárulást adott
  • Nagykorú személy
  • Folyamatos vesepótló kezelést igénylő, refrakter kardiogén sokk miatt ECLS-ben részesülő beteg
  • Az ECLS elindítását követő 12 órán belül tartalmazza

Kizárási kritériumok:

  • A nemzeti egészségbiztosításhoz nem tartozó személy
  • Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
  • Bírósági végzés alatt álló személy
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Kisebb
  • Súlyos vérzés ECLS alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Eszköz: Oxiris membrán
Hemofiltrációs kezelés Oxiris membránnal az ECLS körhöz csatlakoztatva 24 órán keresztül.
Biológiai: Vérvétel
Vérvizsgálat a membrán felhelyezése előtt és közvetlenül után, valamint H6, H24, H48 és H72 membránfelhelyezés után
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Biológiai: Vérvétel
Vérvizsgálat a membrán felhelyezése előtt és közvetlenül után, valamint H6, H24, H48 és H72 membránfelhelyezés után
Eszköz: Prismaflex membrán
Kezelés hemofiltrációval, PrismaFlex ST150 membránnal az ECLS körhöz csatlakoztatva 24 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lipopoliszacharidok plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 órával a membrán hozzáadása után
24 órával a membrán hozzáadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NGUYEN 2020-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel