Az Oxiris membrán értékelése az ischaemia-reperfúziós szindróma kezelésében extrakorporális élettámogatással kezelt kardiogén sokkban (ECMO/ECLS): Randomizált kísérleti tanulmány ECMORIX (ECMORIX)
Az Oxiris membrán egy AN-69 membrán, amelynek felületét heparinnal átoltott polietiléniminnel (PEI) kezelik. Ez a tulajdonság lehetővé teszi a lipopoliszacharidok és citokinek eltávolítását a vérből. A szeptikus sokk során ez a membrán megmutatta hatékonyságát, és lehetővé tette a beadott vazopresszorok dózisának csökkentését, ezáltal korlátozva a használatuk negatív következményeit (különösen az alacsony mesenterialis áramlást). Ezenkívül az irodalom azt sugallja, hogy az Oxiris membrán használata nem vezet mellékhatásokhoz vagy specifikus és súlyos szövődményekhez, összehasonlítva a hagyományos extrarenalis tisztító membránokkal. Tudomásunk szerint (Pubmed, klinikai vizsgálat) nincs adat az ECLS által támogatott kardiogén sokkban szenvedő betegekről.
A kutatási hipotézis az, hogy az Oxiris membrán korai hozzáadása az ECLS-körhöz lehetővé teszi a lipopoliszacharidok és a gyulladást elősegítő citokinek eltávolítását, így szabályozva a gyulladásos kaszkádot, valamint korlátozva a vazoplegiát és a szervi elégtelenséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megbízható személy vagy hozzátartozó, aki szóban vagy sürgősségi hozzájárulást adott
- Nagykorú személy
- Folyamatos vesepótló kezelést igénylő, refrakter kardiogén sokk miatt ECLS-ben részesülő beteg
- Az ECLS elindítását követő 12 órán belül tartalmazza
Kizárási kritériumok:
- A nemzeti egészségbiztosításhoz nem tartozó személy
- Jogi védelem alatt álló személy (gondnokság, gondnokság)
- Bírósági végzés alatt álló személy
- Terhes vagy szoptató nő
- Kisebb
- Súlyos vérzés ECLS alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
Hemofiltrációs kezelés Oxiris membránnal az ECLS körhöz csatlakoztatva 24 órán keresztül.
Vérvizsgálat a membrán felhelyezése előtt és közvetlenül után, valamint H6, H24, H48 és H72 membránfelhelyezés után
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Vérvizsgálat a membrán felhelyezése előtt és közvetlenül után, valamint H6, H24, H48 és H72 membránfelhelyezés után
Kezelés hemofiltrációval, PrismaFlex ST150 membránnal az ECLS körhöz csatlakoztatva 24 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lipopoliszacharidok plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 órával a membrán hozzáadása után
|
24 órával a membrán hozzáadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGUYEN 2020-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxiris membrán
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBaxter Healthcare CorporationToborzásSebészet | Kardiológiai eseményFranciaország
-
Skane University HospitalBefejezveSzeptikus sokk | Akut vese sérülésSvédország
-
FRANCO TURANIBaxter Healthcare CorporationIsmeretlenVérmérgezés | Akut veseelégtelenségOlaszország
-
Samsung Medical CenterBefejezveKardiogén sokkKoreai Köztársaság
-
Southeast University, ChinaBaxter Healthcare CorporationBefejezveSzepszis miatti akut vesekárosodás (rendellenesség)Kína
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSzeptikus sokk | Szepszis, súlyosTajvan
-
Nefro Consultoria de Doenças Renais LtdaBaxter Healthcare CorporationAktív, nem toborzóVérmérgezés | Akut vese sérülésBrazília
-
Seoul National University HospitalToborzásAkut vesekárosodás szepszis miattKoreai Köztársaság
-
Clinica CESBaxter Healthcare CorporationBefejezveSzeptikus sokk | Akut vese sérülésColombia
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityIsmeretlenKeringési elégtelenség miatti akut vesekárosodás (zavar)Orosz Föderáció