- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04886180
Ocena błony Oxiris jako leczenia zespołu niedokrwienno-reperfuzyjnego we wstrząsie kardiogennym leczonym pozaustrojowym podtrzymywaniem życia (ECMO/ECLS): randomizowane badanie pilotażowe ECMORIX (ECMORIX)
Membrana Oxiris to membrana AN-69, której powierzchnia jest pokryta polietylenoiminą (PEI) szczepioną heparyną. Ta właściwość pozwala na usuwanie lipopolisacharydów i cytokin z krwi. W czasie wstrząsu septycznego membrana ta okazała się skuteczna i pozwoliła na zmniejszenie dawek podawanych wazopresorów, ograniczając w ten sposób negatywne skutki ich stosowania (zwłaszcza niski przepływ krezkowy). Co więcej, literatura sugeruje, że stosowanie membrany Oxiris nie prowadzi do skutków ubocznych ani specyficznych i poważnych powikłań, w porównaniu z konwencjonalnymi membranami do oczyszczania pozanerkowego. Według naszej wiedzy (Pubmed, badanie kliniczne) nie ma danych dotyczących pacjentów we wstrząsie kardiogennym wspomaganym przez ECLS.
Hipotezą badawczą jest to, że wczesne dodanie błony Oxiris do obwodu ECLS umożliwia usunięcie lipopolisacharydów i cytokin prozapalnych, kontrolując w ten sposób kaskadę zapalną i ograniczając wazoplegię i niewydolność narządów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaufana osoba lub krewny, który wyraził zgodę ustną lub zgodę awaryjną
- Osoba pełnoletnia
- Pacjent otrzymujący ECLS z powodu opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego wymagającego ciągłej terapii nerkozastępczej
- Uwzględnione w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia ECLS
Kryteria wyłączenia:
- Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Osoba podlegająca nakazowi sądowemu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Drobny
- Ciężki krwotok pod ECLS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Leczenie hemofiltracyjne z membraną Oxiris podłączoną do obwodu ECLS przez 24 godziny.
Badania krwi przed i tuż po założeniu membrany oraz w H6, H24, H48 i H72 po założeniu membrany
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Badania krwi przed i tuż po założeniu membrany oraz w H6, H24, H48 i H72 po założeniu membrany
Leczenie przez hemofiltrację z membraną PrismaFlex ST150 podłączoną do obwodu ECLS przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie lipopolisacharydów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po dodaniu membrany
|
24 godziny po dodaniu membrany
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGUYEN 2020-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Membrana Oxirisa
-
Skane University HospitalZakończonyWstrząs septyczny | Ostre uszkodzenie nerekSzwecja
-
Southeast University, ChinaBaxter Healthcare CorporationZakończonyOstre uszkodzenie nerek spowodowane sepsą (zaburzenie)Chiny
-
FRANCO TURANIBaxter Healthcare CorporationNieznanyPosocznica | Ostra niewydolność nerekWłochy
-
Samsung Medical CenterZakończonyWstrząs kardiogennyRepublika Korei
-
Nefro Consultoria de Doenças Renais LtdaBaxter Healthcare CorporationAktywny, nie rekrutującyPosocznica | Ostre uszkodzenie nerekBrazylia
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerek spowodowane sepsąRepublika Korei
-
National Taiwan University HospitalZakończonyWstrząs septyczny | Sepsa, ciężkaTajwan
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityNieznanyOstre uszkodzenie nerek spowodowane niewydolnością krążenia (zaburzenie)Federacja Rosyjska
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceAktywny, nie rekrutującyPosocznica | Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej | Śmiertelna choroba | Ostre uszkodzenie nerekWłochy
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuRekrutacyjnyWstrząs septyczny | Ostre uszkodzenie nerekFinlandia