Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena błony Oxiris jako leczenia zespołu niedokrwienno-reperfuzyjnego we wstrząsie kardiogennym leczonym pozaustrojowym podtrzymywaniem życia (ECMO/ECLS): randomizowane badanie pilotażowe ECMORIX (ECMORIX)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Membrana Oxiris to membrana AN-69, której powierzchnia jest pokryta polietylenoiminą (PEI) szczepioną heparyną. Ta właściwość pozwala na usuwanie lipopolisacharydów i cytokin z krwi. W czasie wstrząsu septycznego membrana ta okazała się skuteczna i pozwoliła na zmniejszenie dawek podawanych wazopresorów, ograniczając w ten sposób negatywne skutki ich stosowania (zwłaszcza niski przepływ krezkowy). Co więcej, literatura sugeruje, że stosowanie membrany Oxiris nie prowadzi do skutków ubocznych ani specyficznych i poważnych powikłań, w porównaniu z konwencjonalnymi membranami do oczyszczania pozanerkowego. Według naszej wiedzy (Pubmed, badanie kliniczne) nie ma danych dotyczących pacjentów we wstrząsie kardiogennym wspomaganym przez ECLS.

Hipotezą badawczą jest to, że wczesne dodanie błony Oxiris do obwodu ECLS umożliwia usunięcie lipopolisacharydów i cytokin prozapalnych, kontrolując w ten sposób kaskadę zapalną i ograniczając wazoplegię i niewydolność narządów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja
        • Chu Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaufana osoba lub krewny, który wyraził zgodę ustną lub zgodę awaryjną
  • Osoba pełnoletnia
  • Pacjent otrzymujący ECLS z powodu opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego wymagającego ciągłej terapii nerkozastępczej
  • Uwzględnione w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia ECLS

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Osoba podlegająca nakazowi sądowemu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Drobny
  • Ciężki krwotok pod ECLS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Leczenie hemofiltracyjne z membraną Oxiris podłączoną do obwodu ECLS przez 24 godziny.
Badania krwi przed i tuż po założeniu membrany oraz w H6, H24, H48 i H72 po założeniu membrany
Aktywny komparator: Kontrola
Badania krwi przed i tuż po założeniu membrany oraz w H6, H24, H48 i H72 po założeniu membrany
Leczenie przez hemofiltrację z membraną PrismaFlex ST150 podłączoną do obwodu ECLS przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie lipopolisacharydów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po dodaniu membrany
24 godziny po dodaniu membrany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Membrana Oxirisa

3
Subskrybuj