Avaliação da membrana Oxiris como tratamento para síndrome de isquemia-reperfusão em choque cardiogênico tratado com suporte extracorpóreo à vida (ECMO/ECLS): um estudo piloto randomizado ECMORIX (ECMORIX)
A membrana Oxiris é uma membrana AN-69 cuja superfície é tratada com polietilenoimina (PEI) enxertada com heparina. Esta propriedade permite a remoção de lipopolissacarídeos e citocinas do sangue. Durante o choque séptico, esta membrana demonstrou a sua eficácia e permitiu diminuir as doses dos vasopressores administrados, limitando assim as consequências negativas da sua utilização (em particular o baixo fluxo mesentérico). Além disso, a literatura sugere que o uso da membrana Oxiris não acarreta efeitos colaterais ou complicações específicas e graves, em comparação com as membranas convencionais de purificação extra-renal. Até onde sabemos (Pubmed, ensaio clínico) não existem dados em pacientes em choque cardiogênico assistidos por ECLS.
A hipótese de pesquisa é que a adição precoce de uma membrana Oxiris ao circuito ECLS permite a remoção de lipopolissacarídeos e citocinas pró-inflamatórias, controlando assim a cascata inflamatória e limitando a vasoplegia e a falência de órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa de confiança ou parente que deu consentimento verbal ou consentimento de emergência
- Pessoa maior de idade
- Paciente recebendo ECLS para choque cardiogênico refratário que requer terapia renal substitutiva contínua
- Incluído dentro de 12 horas após o início do ECLS
Critério de exclusão:
- Pessoa não afiliada ao seguro nacional de saúde
- Pessoa sob proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoa sob ordem judicial
- Mulher grávida ou amamentando
- Menor
- Hemorragia grave sob ECLS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Tratamento de hemofiltração com membrana Oxiris conectada ao circuito ECLS por 24 horas.
Exames de sangue antes e logo após a colocação da membrana e em H6, H24, H48 e H72 após a colocação da membrana
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Comparador Ativo: Ao controle
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Exames de sangue antes e logo após a colocação da membrana e em H6, H24, H48 e H72 após a colocação da membrana
Tratamento por hemofiltração com membrana PrismaFlex ST150 conectada ao circuito ECLS por 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de lipopolissacarídeos
Prazo: 24 horas após a adição da membrana
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24 horas após a adição da membrana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrei S, Nguyen M, Berthoud V, Morgant MC, Bouhemad B, Guinot PG; ECMORIX Study Group. Evaluation of the Oxiris Membrane in Cardiogenic Shock Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation Support: Study Protocol for a Single Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Oct 11;8:738496. doi: 10.3389/fcvm.2021.738496. eCollection 2021.
- Nguyen M, Alvarez M, Evezard C, Berthoud V, Leleu D, Pais-De-Barros JP, Bouchot O, Abou-Arab O, Bouhemad B, Masson D, Gautier T, Guinot PG. Endotoxin removal by the OXIRIS filter for cardiogenic shock requiring veno-arterial extra-corporeal life support: the ECMORIX randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2025 Jul 8;15(1):92. doi: 10.1186/s13613-025-01499-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Cardiogênico
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- NGUYEN 2020-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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