- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04886310
Peabody Developmental Motor Scale-2 0 - 24 kuukaudessa Turkissa
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus Peabody Developmental Motor Scale-2:sta 0–24 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Tämä tutkimus on Peabody Developmental Motor Scale-2:n turkkilaisen version ja sen turkkilaisen validiteetin luotettavuuden määrittäminen 0-24 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja sen käytön levittäminen varhaisen kuntoutuksen arviointiin maassamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitys on tapahtunut sellaisten lasten diagnosoinnissa, joilla on suuri riski saada kehityshäiriöitä, kuten aivohalvaus (CP), mielenterveysongelmia ja autismikirjon häiriötä vauvaiässä.
Erityisesti vastasyntyneiden tehohoidon osastolla vastasyntyneiden kohdunulkoisen elämän alkaessa vastasyntyneiden neurokuvantamisen ja yleisten liikkeiden arvioinnin yhdistelmä johtaa erittäin tarkkaan CP:n ennusteeseen. Ennustuksessa usein käytetty kliininen työkalu on neurologinen tutkimus. .
Saatavilla on useita vakioversioita, kuten Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
Folio ja Fewell (2000) kehittivät PGMS-2:n määrittämään lasten karkea- ja hienomotorisen kehitystason syntymästä 71 kuukauden ikään asti.
Vaakaa voidaan käyttää sekä terveen kehityksen että erityistarpeita omaaville lapsille.
Kehitettäessä Peabody Developmental Motor Scalea (PGMS), joka on tässä tutkimuksessa käytetty alkuperäinen versio PGMS-2:sta, otettiin käyttöön kehitysrakenne sen sijaan, että olisi kiinnitetty tiettyyn teoreettiseen näkökulmaan.
PGMS on ensimmäinen kansallisesti standardoitu arviointityökalu, joka antaa brutto- ja hienomotoriset pisteet erikseen Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämä tutkimus on Peabody Developmental Motor Scale-2:n turkkilaisen version ja sen turkkilaisen validiteetin luotettavuuden määrittäminen pikkulapsilla. 0 - 24 kuukauden iässä ja levittää sen käyttöä varhaisen kuntoutuksen arviointiin maassamme.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
0-24 kuukauden ikäiset pikkulapset (keskosten mukautettu ikä lasketaan), joita seurataan neurologisesti ja kehityksellisesti vaarassa olevina imeväisinä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-24 kuukauden ikäiset pikkulapset (keskosten mukautettu ikä lasketaan), joita seurataan neurologisesti ja kehityksellisesti vaarassa olevina imeväisinä
- Vauvat, jotka eivät ole vastasyntyneiden tehohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä sydänongelmia
- Perheiden lapset, jotka eivät hyväksy tutkimusta
- Pikkulapset, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuus
- Vauvat kytketty hengityslaitteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scale II (PDMS-2)
Aikaikkuna: 45-60 minuuttia
|
koostuu kuudesta osatestistä (refleksi, paikallaanolo, liikkuminen, kohteen manipulointi, tarttuminen ja visuaalinen-motorinen integraatio), jotka mittaavat toisiinsa liittyviä kykyjä varhaisessa motorisessa kehityksessä.
Se on suunniteltu arvioimaan lasten karkea- ja hienomotorisia taitoja syntymästä 5 vuoden ikään.
|
45-60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia
|
AIMS on normeihin perustuva havainnointiasteikko, jonka avulla voidaan määrittää vauvoille, joilla on viive tai poikkeama motorisessa kehityksessä ja arvioida motorisessa kehityksessä ajan mittaan tapahtuvia muutoksia.
Sitä käytetään seuraamaan niiden pikkulasten liikemalleja, joilla on epätyypillisiä liikekuvioita ajan myötä.
Keskimääräinen levitysaika on 30-40 minuuttia.
0-18.
Arviointi tehdään yhteensä 58 kohteelle neljässä eri kehitysasennossa: makuuasennossa, makuulla, istuessa ja seisten kuukausien välillä.
|
30-40 minuuttia
|
|
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
HINE sisältää kolme osaa: neurologinen tutkimus, motoristen toimintojen kehitys ja käyttäytymistila.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan aivohermoa, asentoa, liikkeitä, sävyä ja refleksejä.
Nämä tuotteet eivät ole iästä riippuvaisia.
Toisessa osassa arvioidaan pään hallintaa, istumista, vapaaehtoista tarttumista, rullausta, ryömimistä ja kävelyä.
Kolmas osa arvioi tietoisuuden tilaa, tunnetilaa ja sosiaalista suuntautumista.
|
30-45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NILAY ÇÖMÜK BALCI, Pt,PhD, Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41901325-050.99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .