- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04886310
Peabody Developmental Motor Scale-2 på 0 - 24 måneder i Tyrkia
26. april 2023 oppdatert av: Nilay Comuk Balci, Ondokuz Mayıs University
Tyrkisk validitets- og pålitelighetsstudie av Peabody Developmental Motor Scale-2 hos spedbarn i alderen 0 - 24 måneder
Denne studien er bestemmelsen av den tyrkiske versjonen av Peabody Developmental Motor Scale-2 og dens tyrkiske validitetsreliabilitet hos spedbarn i alderen 0 - 24 måneder og for å spre bruken av den for evaluering i tidlig rehabilitering i vårt land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utvikling innen diagnostisering av barn med høy risiko for utviklingsforstyrrelser som cerebral parese (CP), psykiske problemer og autismespekterforstyrrelser i spedbarnsalderen.
Spesielt hos spedbarn som opplever utbruddet av ekstrauterint liv på neonatal intensivavdeling, resulterer kombinasjonen av neonatal neuroimaging sammen med vurdering av generelle bevegelser i en svært nøyaktig prediksjon av CP. Et klinisk verktøy som ofte brukes i prediksjoner er en nevrologisk undersøkelse .
Ulike standardvarianter er tilgjengelige, for eksempel Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
PGMS-2 ble utviklet av Folio og Fewell (2000) for å bestemme grov- og finmotorisk utviklingsnivå for barn fra fødsel til 71 måneder.
Vekten kan brukes til både barn med sunn utvikling og barn med spesielle behov.
I utviklingen av Peabody Developmental Motor Scale (PGMS), som er den originale versjonen av PGMS-2 brukt i denne studien, ble det tatt i bruk en utviklingsstruktur i stedet for å holde seg til et visst teoretisk perspektiv.
PGMS er det første nasjonalt standardiserte vurderingsverktøyet som gir grov- og finmotorikkscore separat i USA (USA). Denne studien er bestemmelsen av den tyrkiske versjonen av Peabody Developmental Motor Scale-2 og dens tyrkiske validitetsreliabilitet hos spedbarn alder mellom 0 - 24 måneder og for å spre bruken til evaluering i tidlig rehabilitering i vårt land.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55139
- Nilay Çömük Balci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn mellom 0-24 måneder (justert alder for premature spedbarn vil bli beregnet), som følges som nevrologisk og utviklingsmessig utsatte spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mellom 0-24 måneder (justert alder for premature spedbarn vil bli beregnet), som følges som nevrologisk og utviklingsmessig utsatte spedbarn
- Spedbarn som ikke er på neonatal intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med medfødte hjerteproblemer
- Spedbarn av familier som ikke godtar studien
- Spedbarn med anomali i muskel- og skjelettsystemet
- Spedbarn koblet til åndedrettsutstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scale II (PDMS-2)
Tidsramme: 45-60 minutter
|
er sammensatt av seks deltester (refleks, stasjonær, bevegelse, objektmanipulering, griping og visuelt-motorisk integrasjon) som måler innbyrdes relaterte evner i tidlig motorisk utvikling.
Den ble designet for å vurdere grov- og finmotorikk hos barn fra fødsel til 5 år.
|
45-60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 30-40 minutter
|
AIMS er en normreferert observasjonsskala som gjør det mulig å bestemme spedbarn med forsinkelse eller avvik i motorisk utvikling og for å evaluere endringene i motorisk utvikling over tid.
Den brukes til å følge bevegelsesmønstrene til spedbarn som viser atypiske bevegelsesmønstre over tid.
Gjennomsnittlig påføringstid er 30-40 minutter.
0-18.
Evalueringen er gjort på totalt 58 punkter i 4 ulike utviklingsstillinger: liggende, liggende, sittende og stående mellom måneder.
|
30-40 minutter
|
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: 30-45 minutter
|
HINE inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og tilstanden til atferd.
Den første delen evaluerer kranial nerve, holdning, bevegelser, tonus og reflekser.
Disse elementene er ikke aldersavhengige.
Den andre delen evaluerer hodekontroll, sitting, frivillig griping, rulling, kryping og gange.
Den tredje delen evaluerer bevissthetstilstand, emosjonell tilstand og sosial orientering.
|
30-45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NILAY ÇÖMÜK BALCI, Pt,PhD, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41901325-050.99
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .